從藥害事件的發(fā)生看實施gmp的重要性(編輯修改稿)
2025-06-24 01:28 本頁面
【文章內容簡介】 形成良好習慣 ， 工作認真負責 ? 安全 ——按安全技術要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協調 ——各工序有序銜接 ， 避免差錯發(fā)生 ? 監(jiān)督 ——建立監(jiān)督檢查機制 ， 規(guī)范生產操作行為 202258 23 企業(yè)法人在實施 GMP的作用 ? 了解：企業(yè)法人是藥品質量的第一責任人，因此，必須學法、知法、守法，了解國家關于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。 ? 管理：樹立質量第一的思想，加強企業(yè)內部管理，提高企業(yè)管理水平。 ? 授權：健全企業(yè)組織結構，明確部門分工，確保質量管理部門履行管理職責。 ? 重視：加強員工培訓，帶頭參加學習，提高企業(yè)整體素質。 ? 執(zhí)行：建立實施 GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式 202258 24 對藥品質量的正確理解 ? 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接關系到百姓生命安全和身體健康。 ? 生產藥品不僅要保證外在質量合格（指按標準檢驗合格），而且要保證內在質量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內在質量的合格要比外在質量的合格更為重要 ? 檢驗合格的產品不一定是合格的藥品，藥品生產不僅最終質量要合格，而且生產過程和形式還要合法 。 202258 25 生產藥品的基本要求 ? 生產藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質，如取得 《 藥品生產許可證 》 、藥品批準文號、通過 GMP認證等 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產行為，承擔相應的義務 ? GMP的法律基礎是 《 藥品管理法 》 ，實施GMP最起碼要做到依法組織生產。 ? 違法的生產行為必將受到法律的嚴懲。 從假藥定義規(guī)范藥品生產行為 202258 27 藥品所含成分與標準不符的 ? 錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的 ? 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） ? 不投料：貴細藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料 ? 中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風濕藥、壯陽藥等 202258 28 國家規(guī)定禁止使用的 ? 禁止進口的藥品 ? 危害人體健康禁止使用的（如關木通、PPA） ? 禁用的保護野生資源（虎骨、犀牛角） 202258 29 依據 《 藥品管理法 》 規(guī)定必須批準生產的 ? 藥品生產必須取得批準文號（中藥材、中藥飲片除外） ? 品種整頓后，是否仍擁有合法文號 ? 未申請中藥保護 —文號將被中止 ? 已被撤消文號的產品是否仍然生產 ? 與批準的標準內容不符 生產的規(guī)格與批準的規(guī)格不符 給藥途徑與批準的內容不符 執(zhí)行的標準與現行的不符，標準提高后不執(zhí)行新的標準 202258 30 成品未經檢驗即銷售的 ? 成品必須按規(guī)定進行全項檢驗 ? 除動物試驗外，成品其它檢驗項目不得委托檢驗。 ? 無相應檢測儀器，無法完成個別檢測項目的檢驗 ? 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌 14天、過敏試驗 21天） ? 檢驗方法與標準要求不一致 202258 31 所使用的原料藥必須有批準文號 ? 企業(yè)自己生產用于制劑的原料藥也要取得批準文號 ? 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法單位購進，有質量標準無批準文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有 《 藥品生產許可證 》 的企業(yè)購進 ? 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入 202258 32 所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標簽 ? 說明書 ? 小盒或中盒 ? 不能擴大和改變適應癥或功能主治 202258 33 其它假藥行為： ? 變質的 ? 被污染的 從 “ 劣藥 ” 定義規(guī)范藥品生產行為 202258 35 藥品成分含量不符合國家標準的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯誤 ? 中藥材用毛料投料 ? 中藥生產過程中出現漲料 202258 36 直接接觸藥品包裝材料未經批準的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 ? 企業(yè)自己生產接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內包裝袋是否經過注冊 ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊 202258 37 其它 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產批號的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標準規(guī)定的 藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應等 使用原料、藥材不符合標準規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進行生產的 202258 38 無藥品
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