從藥害事件的發(fā)生,看實(shí)施gmp的重要性(編輯修改稿)
2025-06-24 01:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 形成良好習(xí)慣 ， 工作認(rèn)真負(fù)責(zé) ? 安全 ——按安全技術(shù)要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調(diào) ——各工序有序銜接 ， 避免差錯(cuò)發(fā)生 ? 監(jiān)督 ——建立監(jiān)督檢查機(jī)制 ， 規(guī)范生產(chǎn)操作行為 202258 23 企業(yè)法人在實(shí)施 GMP的作用 ? 了解：企業(yè)法人是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，因此，必須學(xué)法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。 ? 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。 ? 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責(zé)。 ? 重視：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，帶頭參加學(xué)習(xí)，提高企業(yè)整體素質(zhì)。 ? 執(zhí)行：建立實(shí)施 GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實(shí)施，避免流于形式 202258 24 對(duì)藥品質(zhì)量的正確理解 ? 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到百姓生命安全和身體健康。 ? 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 ? 檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法 。 202258 25 生產(chǎn)藥品的基本要求 ? 生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準(zhǔn)入資質(zhì)，如取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、通過 GMP認(rèn)證等 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù) ? GMP的法律基礎(chǔ)是 《 藥品管理法 》 ，實(shí)施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 ? 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴(yán)懲。 從假藥定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為 202258 27 藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符的 ? 錯(cuò)貼標(biāo)簽：以他種藥品冒充此種藥品的 ? 錯(cuò)投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯(cuò)，清場(chǎng)不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） ? 不投料：貴細(xì)藥材不投料、成品無檢驗(yàn)項(xiàng)目藥材不投料 ? 中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等 202258 28 國家規(guī)定禁止使用的 ? 禁止進(jìn)口的藥品 ? 危害人體健康禁止使用的（如關(guān)木通、PPA） ? 禁用的保護(hù)野生資源（虎骨、犀牛角） 202258 29 依據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定必須批準(zhǔn)生產(chǎn)的 ? 藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號(hào)（中藥材、中藥飲片除外） ? 品種整頓后，是否仍擁有合法文號(hào) ? 未申請(qǐng)中藥保護(hù) —文號(hào)將被中止 ? 已被撤消文號(hào)的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) ? 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的規(guī)格不符 給藥途徑與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的不符，標(biāo)準(zhǔn)提高后不執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn) 202258 30 成品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 ? 成品必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 除動(dòng)物試驗(yàn)外，成品其它檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢驗(yàn)。 ? 無相應(yīng)檢測(cè)儀器，無法完成個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn) ? 未到檢驗(yàn)周期要求，即出廠（無菌 14天、過敏試驗(yàn) 21天） ? 檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)要求不一致 202258 31 所使用的原料藥必須有批準(zhǔn)文號(hào) ? 企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準(zhǔn)文號(hào) ? 中藥原料國家核發(fā)文號(hào)的，要從有批準(zhǔn)文號(hào)的合法單位購進(jìn)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)文號(hào)的（提取物、揮發(fā)油）要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的企業(yè)購進(jìn) ? 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入 202258 32 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標(biāo)簽 ? 說明書 ? 小盒或中盒 ? 不能擴(kuò)大和改變適應(yīng)癥或功能主治 202258 33 其它假藥行為： ? 變質(zhì)的 ? 被污染的 從 “ 劣藥 ” 定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為 202258 35 藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯(cuò)誤 ? 中藥材用毛料投料 ? 中藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料 202258 36 直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào) ? 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊(cè)（塑料瓶大輸液） ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊(cè) ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊(cè) 202258 37 其它 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品標(biāo)識(shí)上沒有標(biāo)明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等 使用原料、藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進(jìn)行生產(chǎn)的 202258 38 無藥品
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