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從藥害事件的發(fā)生,看實施gmp的重要性-展示頁

2025-06-06 01:28本頁面
  

【正文】 腥草注射劑仍在 “ 被禁 ” 之列。中藥注射劑,這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型,發(fā)展陷入了低谷期。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗,結(jié)果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 202258 15 問題產(chǎn)生的原因 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果:安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 ? 8月 3日衛(wèi)生部叫停 “ 欣弗 ” ,安徽華源藥廠全面停產(chǎn),近兩千多名員工停工回家。 202258 14 “欣弗 ” 不 “ 幸福 ” ? 一個和 “ 幸福 ” 幾乎同音的詞匯, “ 欣弗 ” 藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn),自 2022年 6月份以來, “ 安徽華源 ” 共生產(chǎn) “ 欣弗 ” 370萬瓶,流向全國 26個省份。 202258 13 問題產(chǎn)生的原因 ? 亮菌甲素注射液,是齊齊哈爾第二制藥廠2022年 3月才推出的一個新的品種,使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液,二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果:沒收查封扣押的假藥;沒收其違法所得 238萬元,并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元,罰沒款合計 1920萬元;吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ,撤銷其 129個藥品批準(zhǔn)文號,收回 GMP認(rèn)證證書。 202258 12 1: 1920倍的慘痛代價 ? “齊二藥 ” 事件由輔料引起,用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn) “ 亮菌甲素注射液 ” 。為了節(jié)省成本,工廠大量解聘正式工人,而用工資水平低的臨時工來替代。 ? 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn),企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強。 ? 藥品監(jiān)管體制存在漏洞,法規(guī)體系和制度亟待完善。 ” 202258 10 當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢 ? 我們正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期,大藥害頻發(fā),小藥害不斷 。 第二部分 對藥害事件的剖析 202258 9 問題思考 ? ? 2022年,我國相繼發(fā)生了 “ 齊二藥 ” 、 “ 欣弗 ” 、“ 魚腥草 ” 、 “ 廣東佰易 ” 等不良事件,嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全,在社會上引起強烈反響。 ? 實施 GMP強調(diào)全員、全過程管理,保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。 202258 6 實施 GMP的目的 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo):控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應(yīng)商 要控制你的質(zhì)量 202258 7 實施 GMP的作用和意義 ? 實施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn),向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。 202258 5 GMP的概念和理解 ? GMP是 “ 良好制造規(guī)范 ” 的英文縮寫詞,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施; ? 目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP; ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 簡稱 “ 藥品GMP”。但引起了美國藥品管理局的警覺。 ? 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件,造成 107人死亡, 1938年美國國會修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ,要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 ? 本世紀(jì)初,美國一本 《 從林 》 之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。從藥害事件的發(fā)生 看實施 GMP的重要性 廣東嶺南制藥有限公司質(zhì)量部 程建強 2022年 5月 8日 第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致 GMP的誕生 202258 3 GMP的由來 ? 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了 GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。 202258 4 GMP的由來 ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件,在 17個國家造成 12022多例畸形嬰兒,美國由于嚴(yán)格的審查制度,避免了此次災(zāi)難。 ? GMP最初由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫,1963年由美國 FDA頒布實施,其理念、原則至今仍被采用。 ? GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。 ? 實施 GMP已走向法制化軌道,成為企業(yè)進入市場的先決條件。 ? 實施 GMP是與國際接軌的必然要求,是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 從 “ 齊二藥 ” 事件到 “ 欣弗 ” 事件,公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問,為什么通過了 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)的藥品仍然會出問題?是企業(yè)管理的問題?還是藥品監(jiān)管的問題?我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)? ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn): “ 藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題,反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面,也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。 ? 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出,發(fā)達國家在經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。 ? 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理, “ 多、小、散、亂 ” 的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變,低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。 202258 11 齊二藥 — 一個國營老藥廠的悲劇 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠,其前身是一家國有企業(yè), 2022年改制為民營藥廠 ? 作為黑龍江省西部地
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