從藥害事件的發(fā)生看實施gmp的重要性-全文預(yù)覽
【正文】 油，外購揮發(fā)油渠道不合法； 化學原料藥不按含量折算投料，低限投料； 202258 41 ? 包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊文號，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導致藥品吸潮，水分超標； 膠塞選擇不當，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊的物品 202258 42 ? 生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進行有效的清潔和滅菌，導致微生物限度超標； 藥材炮炙方法不當，沒有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對藥材進行提取 ,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾方法不合理，對加入的輔料不進行處理，導致澄明度不合格； 對設(shè)備的計量、容量校驗不準確，導致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進行有效驗證，質(zhì)量沒有保證。 ? 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴懲。 ? 執(zhí)行：建立實施 GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式 202258 24 對藥品質(zhì)量的正確理解 ? 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 202258 22 GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理模式 ? 清潔 ——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物 ， 防止污染 ， 環(huán)境整潔 ? 整齊 ——將物品按規(guī)定擺放整齊 ， 明確標識 ? 規(guī)范 ——按 SOP規(guī)范化操作 ， 確保藥品質(zhì)量 ? 素質(zhì) ——員工形成良好習慣 ， 工作認真負責 ? 安全 ——按安全技術(shù)要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調(diào) ——各工序有序銜接 ， 避免差錯發(fā)生 ? 監(jiān)督 ——建立監(jiān)督檢查機制 ， 規(guī)范生產(chǎn)操作行為 202258 23 企業(yè)法人在實施 GMP的作用 ? 了解：企業(yè)法人是藥品質(zhì)量的第一責任人，因此，必須學法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。 ? 此次專項行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠影響 。 ? 實施 GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。 ? 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責任心不強，也是導致藥品質(zhì)量問題的主要原因。 故意造假 ， 套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售 ， 妄圖逃避監(jiān)管 ， 把非法產(chǎn)品合法化 ， 把違法行為隱秘化 。 202258 17 佰易違規(guī)生產(chǎn) — 偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所 ， 有 40年血液制品生產(chǎn)歷史 ， 2022年 11月通過國家局組織的 GMP認證五年到期復(fù)查 。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 202258 15 問題產(chǎn)生的原因 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。 202258 14 “欣弗 ” 不 “ 幸福 ” ? 一個和 “ 幸福 ” 幾乎同音的詞匯， “ 欣弗 ” 藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自 2022年 6月份以來， “ 安徽華源 ” 共生產(chǎn) “ 欣弗 ” 370萬瓶，流向全國 26個省份。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合計 1920萬元；吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其 129個藥品批準文號，收回 GMP認證證書。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。 ? 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系和制度亟待完善。 第二部分 對藥害事件的剖析 202258 9 問題思考 ？ ? 2022年，我國相繼發(fā)生了 “ 齊二藥 ” 、 “ 欣弗 ” 、“ 魚腥草 ” 、 “ 廣東佰易 ” 等不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。 202258 6 實施 GMP的目的 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應(yīng)商 要控制你的質(zhì)量 202258 7 實施 GMP的作用和意義 ? 實施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。但引起了美國藥品管理局的警覺。 ? 本世紀初，美國一本 《 從林 》 之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 202258 4 GMP的由來 ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在 17個國家造成 12022多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。 ?
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