從藥害事件的發(fā)生看實(shí)施gmp的重要性-在線瀏覽
2025-07-15 01:28本頁面
【正文】 區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2022年通過了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個 “ 多事之秋 ” ，大批老工人 “ 回家 ” ，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室11名職工無一人會進(jìn)行紅外圖譜分析操作。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場， 11名病人被奪去生命，《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 國務(wù)院對 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 ? 國家局調(diào)查結(jié)果表明： “ 齊二藥 ” 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 ? 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。該公司 2022年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 202258 16 魚腥草 — 引發(fā)中藥注射劑安全的思考 ? 2022年 6月 1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的 7個品種。 ? “ 魚腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個批準(zhǔn)文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成 20億元經(jīng)濟(jì)損失。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。 ? 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導(dǎo)致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。 ? 涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量 ， 即實(shí)際銷售量大于生產(chǎn)量 。 ? 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP”證書 ， 停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品 。 ? 要時刻繃緊 “ 質(zhì)量 ” 這根弦， “ 齊二藥 ” 和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)利益。 “ 齊二藥 ” 在原料采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。 202258 19 《 全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?》 ? 針對相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障公眾用藥安全，國務(wù)院將用一年左右時間在全國范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印? ? 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是消除注射劑高風(fēng)險產(chǎn)品的隱患，實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 第三部分 在法律的底線上 ,保證GMP的貫徹實(shí)施 202258 21 實(shí)施 GMP的基本要求 ? 認(rèn)識到實(shí)施 GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動 ? 實(shí)施 GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽(yù) ? 實(shí)施藥品ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。 ? 實(shí)施 GMP注意三句話： 來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購進(jìn)，不能從中藥材市場購進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過程及時記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗，合格后方可出廠放行。 ? 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。 ? 重視：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，帶頭參加學(xué)習(xí)，提高企業(yè)整體素質(zhì)。 ? 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到百姓生命安全和身體健康。 202258 25 生產(chǎn)藥品的基本要求 ? 生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準(zhǔn)入資質(zhì)，如取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準(zhǔn)文號、通過 GMP認(rèn)證等 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù) ? GMP的法律基礎(chǔ)是 《 藥品管理法 》 ，實(shí)施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 從假藥定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為 202258 27 藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符的 ? 錯貼標(biāo)簽：以他種藥品冒充此種藥品的 ? 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） ? 不投料：貴細(xì)藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料 ? 中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等 202258 28 國家規(guī)定禁止使用的 ? 禁止進(jìn)口的藥品 ? 危害人體健康禁止使用的（如關(guān)木通、PPA） ? 禁用的保護(hù)野生資源（虎骨、犀牛角） 202258 29 依據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定必須批準(zhǔn)生產(chǎn)的 ? 藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號（中藥材、中藥飲片除外） ? 品種整頓后，是否仍擁有合法文號 ? 未申請中藥保護(hù) —文號將被中止 ? 已被撤消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) ? 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)
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