從藥害事件的發(fā)生看實(shí)施gmp的重要性-預(yù)覽頁
【正文】 GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。 ? 實(shí)施 GMP是與國(guó)際接軌的必然要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 人民群眾日益增長(zhǎng)的藥品需求和相對(duì)落后的社會(huì)生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國(guó)家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。 202258 11 齊二藥 — 一個(gè)國(guó)營(yíng)老藥廠的悲劇 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國(guó)有企業(yè)， 2022年改制為民營(yíng)藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2022年通過了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個(gè) “ 多事之秋 ” ，大批老工人 “ 回家 ” ，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個(gè)人說了算，化驗(yàn)室11名職工無一人會(huì)進(jìn)行紅外圖譜分析操作。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 國(guó)家局調(diào)查結(jié)果表明： “ 齊二藥 ” 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。 ? 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。 202258 16 魚腥草 — 引發(fā)中藥注射劑安全的思考 ? 2022年 6月 1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的 7個(gè)品種。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。 ? 涉案藥品市場(chǎng)流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量 ， 即實(shí)際銷售量大于生產(chǎn)量 。 ? 要時(shí)刻繃緊 “ 質(zhì)量 ” 這根弦， “ 齊二藥 ” 和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。 “ 齊二藥 ” 在原料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。 ? 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是消除注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的隱患，實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 ? 實(shí)施 GMP注意三句話： 來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。 ? 重視：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，帶頭參加學(xué)習(xí)，提高企業(yè)整體素質(zhì)。 202258 25 生產(chǎn)藥品的基本要求 ? 生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準(zhǔn)入資質(zhì)，如取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、通過 GMP認(rèn)證等 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù) ? GMP的法律基礎(chǔ)是 《 藥品管理法 》 ，實(shí)施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 ? 實(shí)際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 ? 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， ? 中藥飲片也要持證生產(chǎn) ? 新建車間、新增生產(chǎn)線要通過 GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn) 202258 39 藥品委托加工 ? 藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生物制品、注射劑、跨省委托由國(guó)家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批 ? 藥品委托加工未經(jīng)審批，對(duì)委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處 ? 中藥前處理和提取委托加工也要經(jīng)審批 202258 40 對(duì)藥品生產(chǎn)過程存在的質(zhì)量問題的分析 ? 對(duì)原料控制存在的問題： 中藥材質(zhì)量沒有保證，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 中藥材不按規(guī)定進(jìn)行投料，細(xì)貴藥材不投料，僅有鑒別項(xiàng)目的藥材少投料。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況。范圍主要為被舉報(bào)的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。 由于飛行檢查不事先通知企業(yè) ，企業(yè)沒有任何準(zhǔn)備 ， 檢查組到達(dá)企業(yè)后第一時(shí)間進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng) ，看到的是企業(yè)真實(shí)的生產(chǎn)管理狀況 ， 暴露出的問題也比較多 。 飛行檢查時(shí)不坐企業(yè)車 、 不吃企業(yè)飯 、 不用企業(yè)安排住宿 、 不與企業(yè)私下接觸 ， 食宿和交通費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證中心支付 ， 一切行動(dòng)從簡(jiǎn) ， 杜絕了人為因素的干擾 。 202258 51 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題 ? 部分企業(yè)法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)較差，不能按 GMP要求組織生產(chǎn)，為了追求效益，存在違法生產(chǎn)藥品的問題。 ? 企業(yè)不重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門在物料采購、不合格品處理、成品放行等質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不能充分行使權(quán)力，不按規(guī)定對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證。 驗(yàn)證工作編造數(shù)據(jù)，不認(rèn)真開展 關(guān)鍵設(shè)備、新產(chǎn)品投產(chǎn)沒有進(jìn)行驗(yàn)證 ? 標(biāo)簽、說明書印刷不規(guī)范，濫用注冊(cè)商標(biāo)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。 供應(yīng)商審計(jì)流于形式，重要供應(yīng)商不到現(xiàn)場(chǎng)考核 隨意變更供應(yīng)商，有的供應(yīng)商不具有合法資質(zhì) 202258 55 ? 物料儲(chǔ)存條件不符合要求，有特殊儲(chǔ)存要求的物料、中間產(chǎn)品、成品不能按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 ? 不認(rèn)真開展自檢工作，對(duì)企業(yè)管理存在的問題視而不見。 202258 57 謝謝大家 !
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