中國(guó)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理(編輯修改稿)
2025-06-24 01:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的認(rèn)證工作； 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作。 兩級(jí)認(rèn)證 采取認(rèn)證審查公示、督查及備案等一系列具體措施，確保兩級(jí)認(rèn)證的質(zhì)量，促進(jìn)兩級(jí)認(rèn)證工作的順利開展； 對(duì)各省認(rèn)證情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，采取派遣觀察員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)認(rèn)證情況進(jìn)行抽查等方式； 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量，規(guī)范監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展。 藥品生產(chǎn)企業(yè)分類統(tǒng)計(jì)表 46821160698488960500100015002022250030003500400045005000原料藥及制劑 中藥飲片 醫(yī)用氧氣 輔料膠囊 體外診斷試劑分類制劑企業(yè)分類圖 9%24%18%49%化學(xué)原料藥中藥制劑化學(xué)制劑綜合 （二）日常監(jiān)管體系 完成全面監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP工作； 加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)的跟蹤檢查； 修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 做好兩級(jí)認(rèn)證督查，堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，保證質(zhì)量； 完成體外診斷試劑、醫(yī)用氧的監(jiān)督實(shí)施 GMP工作，推進(jìn)中藥飲片監(jiān)督實(shí)施 GMP工作。 完成全面監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP工作 建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)。根據(jù)群眾舉報(bào)，采取飛行檢查等方式，加大隨機(jī)抽查和處罰力度； 結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為檔案的建立以及誠(chéng)信體制的建立，完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管體制，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)和守法自覺性。 加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)的跟蹤檢查 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管 加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。結(jié)合 2022年整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序以及對(duì)血液制品、疫苗的專項(xiàng)檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度，建立有效的日常審核監(jiān)管機(jī)制。 修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn) 總結(jié)監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP經(jīng)驗(yàn)； 加強(qiáng)對(duì)比調(diào)研，著手修訂 GMP標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn) GMP檢查程序、檢查方案和檢查方式，完善 GMP認(rèn)證制度； 修訂完善生物制品的相關(guān)規(guī)定。 （三）藥品 GMP檢查員 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第七條：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫(kù)。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行檢查。 設(shè)立依據(jù) 加大對(duì)檢查員的培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證檢查員的數(shù)量和質(zhì)量。同時(shí)加強(qiáng)檢查員的管理，進(jìn)一步明確檢查員的條件、培訓(xùn)、聘任、權(quán)利和義務(wù)、工作紀(jì)律等規(guī)定，做到廉潔自律，公平公正，維護(hù) GMP認(rèn)證的良好形象。 藥品 GMP檢查員 舉辦多期國(guó)家藥品 GMP檢查員培訓(xùn)班和分區(qū)培訓(xùn)班，培訓(xùn)檢查員近 1700多人 。 公布四批國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查員，共計(jì) 470人 。 建立藥品 GMP認(rèn)證檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)有
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