藥品安全性評價與glp機構建立概況(編輯修改稿)
2025-06-22 18:20 本頁面
【文章內容簡介】 始紀錄 /申報資料） ﹡ 血液學、血液生化等指標檢測部門人員 ﹡ 病理組織學檢查部門人員 ﹡ 其他系統(tǒng)人員 （財務部門、后勤保障部門及保安等） 五 、機構介紹 7. 能承擔完成 安全性評價試驗項目的類別及內 容范圍 （真實準確 ） 8. 機構試驗動物的生產、使用資質資格證，質 量合格證及 承容狀況 試驗動物飼養(yǎng)區(qū)、觀察區(qū)工作流程和 監(jiān) 控系統(tǒng)設置狀況 實驗操作人員流動方向 （出、入操作區(qū)狀況） 五 、機構介紹 試驗動物流動方向 （搬出、搬入、包括出入解剖室路線） 試驗動物用品的流動方向 （飼料、墊料、籠具、架臺等） 試驗動物污物的流動方向 （糞便、尸體、尸體的最終處理措施） 五 、機構介紹 試驗動物生活、飼養(yǎng)觀察區(qū)域設施狀況 環(huán)境條件 （溫、濕、光照度、噪音、潔凈級別、壓差、換氣次數(shù)） 飼料、水、墊料等的來源及頻度分析數(shù)據(jù)采集 動物飼養(yǎng)室環(huán)境控制及監(jiān)測系統(tǒng)運行與操作規(guī) 程執(zhí)行狀況 五 、機構介紹 ﹡ 動物飼養(yǎng)管理區(qū)域 ﹡ 動物生活用品管理區(qū)域 ﹡ 動物試驗操作區(qū)域 ﹡ 動物試驗觀察區(qū)域 ﹡ 受試藥品 /或受試藥品所留樣品保管區(qū)域 ﹡ 化學及生物學公害對策的特殊試驗區(qū)域 ﹡ 動物試驗區(qū)域清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況 五、機構介紹 9. 機構配置的實驗儀器設備、儀器的 SOP和相應 的操作紀錄 主要試驗儀器名稱一覽表
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