藥品安全性監(jiān)測(cè)百萬公眾培訓(xùn)工程(編輯修改稿)
2025-06-22 18:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 序 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 第十二條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 第二部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 學(xué)術(shù)資源 23 藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程圖 國(guó)家 ADR 監(jiān)測(cè)中心 鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 個(gè) 人 縣 ADR 監(jiān)測(cè)中心 衛(wèi)生部 國(guó)家局 省 ADR 監(jiān)測(cè)中心 零售藥店 省衛(wèi)生廳 市 ADR 監(jiān)測(cè)中心 農(nóng)村衛(wèi)生室 鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè) 人縣 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 市 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 農(nóng)村衛(wèi)生室 省藥監(jiān)局 學(xué)術(shù)資源 24 第二部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 四、報(bào)告時(shí)限要求 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) …. 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 學(xué)術(shù)資源 25 第二部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 五、填寫藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表進(jìn)行報(bào)告 ? 報(bào)表的主要內(nèi)容包括五個(gè)方面： 1病人的一般情況 2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià) 5其它需要補(bǔ)充說明的情況 學(xué)術(shù)資源 26 ? 填寫藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表進(jìn)行報(bào)告 學(xué)術(shù)資源 27 第二部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 六、藥品群體不良反應(yīng) /事件的發(fā)現(xiàn)與上報(bào) （一）及時(shí)發(fā)現(xiàn) ? 在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng) /事件 ? 特別關(guān)注疫苗接種后，接種人群是否出現(xiàn)了相同或類似的反應(yīng)； 學(xué)術(shù)資源 28 第二部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 （二）督促上報(bào) ? 協(xié)管員、信息員及時(shí)向省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門及 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 ? 群體不良反應(yīng) /事件發(fā)生后，協(xié)管員、信息員督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位填報(bào) 《 藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 學(xué)術(shù)資源 29 七、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義 –彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù) –促進(jìn)臨床合理用藥 –為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持 –促進(jìn)新藥的研制開發(fā) –及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康
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