產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量部王麗麗(編輯修改稿)
2025-06-22 02:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 產(chǎn)品基本信息： 品名、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格等 ? 對于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個產(chǎn)品同時進行的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，應(yīng)當對每個產(chǎn)品情況進行描述。如下圖 ? 對其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對其基礎(chǔ)信息進行介紹；對產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對生產(chǎn)線進行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。 產(chǎn)品名稱 物料號 規(guī)格 包裝規(guī)格 生產(chǎn)批數(shù) 合格批數(shù) 年產(chǎn)量 生產(chǎn)線 產(chǎn)品 1 1 產(chǎn)品 2 停產(chǎn) 0 － 產(chǎn)品 3 1， 2 19 基本情況概述－ 2 ? 對于單個品種年度質(zhì)量回顧，可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊質(zhì)量標準變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息；也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。 年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 案例 1: 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析： 返回 20 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄 ? 原輔料 、 內(nèi)包裝材料批次 、 質(zhì)量情況 ? 生產(chǎn)工藝過程控制 、 中間體質(zhì)量指標統(tǒng)計分析 ? 成品檢驗 :結(jié)果 、 趨勢 分析 ? 檢驗結(jié)果超標情況 ? 偏差情況概述 ? 返工 、 重新加工 、 重檢及拒絕放行情況 ? 變更情況概述 ? 穩(wěn)定性考察情況 ? 藥品注冊情況 ? 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備情況概述：變更 、 維修 、 監(jiān)測 ? 驗證情況：設(shè)備 、 設(shè)施 、 工藝等 ? 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析 ， 以確保內(nèi)容更新 。 ? 委托生產(chǎn) 、 委托檢驗的情況概述 21 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 1 ? 原輔料、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況 ? 描述主要原輔料、內(nèi)包裝材料的購進情況、質(zhì)量檢驗情況。 ? 對于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點敘述。 物料號 物料描述 供應(yīng)商 總批次 合格批次 ? 可以對物料的缺陷投訴情況進行回顧，匯總投訴描述及處理方法，有無拒收情況，并從供應(yīng)商質(zhì)量管理方面或者該物料是否影響本公司產(chǎn)品質(zhì)量等方面進行綜合分析評價。 投訴號 時間 品名和批號 供應(yīng)商 缺陷描述 處理方法 22 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標統(tǒng)計分析 ? 統(tǒng)計生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量，片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時限，膏劑密度，收率等。 ? 可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對不合格情況可進行詳細描述。 序號 批號 批量 生產(chǎn)日期 混合 壓片 包裝 水分 收率 片重 硬度 片厚 直徑 崩解 脆碎度 收率 外觀 收率 限度 kg 23 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對某新產(chǎn)品收率的回顧分析 產(chǎn)品－收率圖（限度： 95%~100％） 分析： 由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品，可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況，重新評估其制定的收率限度的合理性。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產(chǎn)品年度平均收率在規(guī)定限度內(nèi)（ 95％～ 100％）， 但是其中有 7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)整個過程無異常，但由于產(chǎn)品本身的外觀質(zhì)量要求較高，設(shè)備運行過程中的偏移導(dǎo)致外觀廢品量較大，而產(chǎn)品又不能進行二次包裝，造成產(chǎn)品收率低。 考慮改進設(shè)備，適當調(diào)整收率可接受范圍。 ? 對于重點項目應(yīng)做趨勢分析，如混合粉水分、含量、收率等。 24 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 成品檢驗：結(jié)果、趨勢分析 ? 統(tǒng)計成品質(zhì)量控制指標，例如成品雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時限、酸堿度、微生物限度等。 序號 批號 性狀 檢查 1 檢查 2 檢查 3 含量 限度 1 2 ? 可以分別描述每項控制指標的情況，如含量：%%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，是否有不良趨勢，對不合格情況可進行詳細描述。 25 ? 以放行質(zhì)量標準為依據(jù)，考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況，對主要質(zhì)量指標進行趨勢分析。 如，活性成分測試結(jié)果評估，評估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點和最低點，計算所有數(shù)據(jù)點的平均值、極差和標準偏差，繪制控制圖，當至少 7個連續(xù)數(shù)據(jù)點顯示出一種趨勢或變化時，應(yīng)對結(jié)果進行討論。必要時可以將相關(guān)測試的數(shù)據(jù)結(jié)果與上一年相應(yīng)的數(shù)據(jù)進行比較。 對于被確認為 OoS結(jié)果的檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)獨立分析。 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 26 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 年度批－雜質(zhì) A分析圖，限度 ≤％ 年度批－含量均勻度 RSD值分析圖 案例 3： 趨勢分析圖分析 011 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31批 雜質(zhì)A雜質(zhì)含量限度平均值3 被標準偏
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