臨床實驗中不良事件的管理(編輯修改稿)
2025-06-22 01:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ected Adverse Event）指所發(fā)生的 AE，在其前所有同類藥物的臨床試驗中均未曾報道，即首次被發(fā)現(xiàn)的不良事件。若非期望的不良事件多次發(fā)生，很可能是非預期藥物不良反應(yīng)（ Unexpected Adverse the Reaction,UADR） 。UADR 是性質(zhì)或嚴重程度與相應(yīng)的試驗藥品資料不一致的藥品不良反應(yīng)。動物試驗和臨床試驗有很大的不同，很多臨床前研究無法預見的醫(yī)學事件會在臨床試驗中出現(xiàn)。當多個受試者出現(xiàn)相同的 AE，而在目前的研究者手冊或研究方案中沒有提到其性質(zhì)、嚴重程度、頻度與試驗藥品有關(guān)，那么研究者應(yīng)盡快報告該 AE。反復在不同的受試者身上出現(xiàn)相同的 AE，對評價新藥的安全性是非常重要的。一個偶發(fā)的 AE，研究者可能認為與試驗藥品無明顯關(guān)系，當多個受試者出現(xiàn)或多個試驗單位報告這一 AE 時就有可能成為事實上與試驗藥品有關(guān)的證據(jù)。 ? 在 MISPSTCM 項目中的研究藥物芪參益氣滴丸是已經(jīng) Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗證實為安全有效的中成藥， ? 但 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗病例數(shù)較少，是否真正安全尚需更大樣本的臨床試驗來證實。在此次大規(guī)模臨床試驗 ? 3 ? 中通過非期望不良事件的記錄和分析，對驗證芪參益氣滴丸的安全性將大有裨益。 2 不良事件的收集 ? 收集 AE 的一般方法 收集不良事件的方法有很多，如病人主訴獲取、預先制定標準化問卷、癥狀檢查表、醫(yī)生開放式的提問、患者日記卡、研究者的記錄、體格檢查、化驗室異常值的發(fā)現(xiàn)等。要提醒研究者注意的是，在填寫 AE 報告表時，要盡量填寫醫(yī)學診斷，不要羅列癥狀。若無法確診病名，盡量填寫一個癥狀表。根據(jù)體格檢查和實驗室指標而收集不良事件，常常需要與試驗方案規(guī)定的基線相比較。若數(shù)據(jù)變化在方案規(guī)定的基線范圍內(nèi)，則不是不良事件；若數(shù)據(jù)變化（包括上升和下降）顯著，即為不良事件，需要規(guī)范記錄；若變化幅度較大，由于采取了一定的醫(yī)療措施，則需要在記錄不良事件的同時，記錄采取醫(yī)療措施的開始和終止時間，若有治療藥物，還需填寫臨床試驗伴隨藥物表。 ? 若體格檢查和實驗室數(shù)值療前、療后均正常，則沒有發(fā)生此類不良事件；療前異常而療后正常，則根據(jù)研究需要，分析療后正常的原因，而不屬不良件；屬于但若療前正常而療后異常，并且異常明顯，則屬不良事件；而療前、療后均異常者，則需根據(jù)醫(yī)生經(jīng)驗、行業(yè)
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