臨床實(shí)驗(yàn)中不良事件的管理-全文預(yù)覽
【正文】 長(zhǎng)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)合并用藥往往較復(fù)雜，新的協(xié)同用藥和更換藥物的出現(xiàn)，往往預(yù)示著 AE 的發(fā)生。根據(jù)體格檢查和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)而收集不良事件，常常需要與試驗(yàn)方案規(guī)定的基線相比較。在此次大規(guī)模臨床試驗(yàn) ? 3 ? 中通過非期望不良事件的記錄和分析，對(duì)驗(yàn)證芪參益氣滴丸的安全性將大有裨益。當(dāng)多個(gè)受試者出現(xiàn)相同的 AE，而在目前的研究者手冊(cè)或研究方案中沒有提到其性質(zhì)、嚴(yán)重程度、頻度與試驗(yàn)藥品有關(guān)，那么研究者應(yīng)盡快報(bào)告該 AE。 ? 非期望的不良事件（ Unexpected Adverse Event）指所發(fā)生的 AE，在其前所有同類藥物的臨床試驗(yàn)中均未曾報(bào)道，即首次被發(fā)現(xiàn)的不良事件。 “藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)（ Good Clinical Practice, GCP） ”規(guī)定 SAE 是指 “臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件” 。但人體自然的生理狀態(tài)不屬于 AE，比如嬰兒長(zhǎng)牙、婦女月經(jīng)來臨等。 所以， 一般認(rèn)為 ICF 的簽署為試驗(yàn)的開始， 因此可以認(rèn)為，簽署 ICF 后發(fā)生的不良的醫(yī)學(xué)事件均為 AE。 ? 舉例 2：在試驗(yàn)過程中，受試者與他人發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)打架是否為 AE？在打架的過程中受試者腿部骨折，是否為 AE？根據(jù) AE 的定義， AE 必須是醫(yī)學(xué)事件，而打架本身不屬于醫(yī)學(xué)事件，但是如果受試者被打斷了腿，骨折則屬于不良的醫(yī)學(xué)事件，就是 AE。那么這件“喜事”是臨床試驗(yàn)中的 AE 嗎？答案是肯定的。 ? 其一， AE 是不良的醫(yī)學(xué)事件，也就是需要判定為“不良的” ，而且是“醫(yī)學(xué)事件” 。結(jié)合“人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)議－藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 （ International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, ICHGCP） ”對(duì) AE 的界定“ unfavorableand unintended/untoward”可以認(rèn)為，定義 AE 有三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。對(duì)該受試者家庭來講，也是一件“喜事” 。參加臨床試驗(yàn)的女性在試驗(yàn)過程中開始哺乳，也屬于 AE，需要跟蹤受試者及其幼兒的狀況直至確認(rèn)無礙。那么臨床試驗(yàn)開始的標(biāo)志是什么呢？篩選期的受試者發(fā)生了不良的醫(yī)學(xué)事件是
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