臨床實驗室的功能及其涉及的法律法規(guī)-全文預(yù)覽
【正文】 1月 1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗等三十五項臨床檢驗項目和方法。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 ? 第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 ” 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。 第二十八條 凡列入 《 中華人民共和國強制檢定工作計量器具目錄 》的醫(yī)用器具和設(shè)備，必須根據(jù) 《 中華人民共和國計量法 》 及有關(guān)的衛(wèi)生計量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進行周期檢定，獲計量合格證書后方可使用。 第九條 未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴增檢驗項目。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范 ” （ 2022年修訂版） 3 質(zhì)量保證 ? 檢測技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。 ? 實驗室在使用新方法前，須對技術(shù)人員進行培訓(xùn)，獲得資格后方可開展相應(yīng)工作。所有管理和檢測人員都應(yīng)接受省級以上艾滋病檢測實驗室主持的安全培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受管理人員的監(jiān)督。復(fù)核人、簽發(fā)人應(yīng)具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作，并經(jīng)考核合格，持證上崗。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。 第二十四條 大型精密貴重儀器設(shè)備應(yīng)指定專人管理，制定操作規(guī)程，使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，方可上崗操作。 ? 臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。 二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。 ? 第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。 ? 2022年衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2022]412號衛(wèi)生部印發(fā)了 《 出凝血時間檢驗方法操作規(guī)程的通知 》 。 ? 目前各省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗中心，和衛(wèi)生部臨床檢驗中心一起，形成了一個檢驗醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)絡(luò)，對提高了專業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、工作責任心和質(zhì)量，推動方法學(xué)的改進和統(tǒng)一，加強儀器的校準，促進檢驗工作的標準化起了重要作用。 ? 因此，臨床實驗室的宗旨： 確保檢驗質(zhì)量，參與疾病的咨詢，預(yù)防，診斷和治療，積極為臨床和病人服務(wù)。咨詢服務(wù)應(yīng)包括檢驗項目的選擇、檢驗結(jié)果的解釋和為進一步適當?shù)臋z查提供建議。 ? 實驗室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進一步適當檢查提供建議。恰當?shù)貞?yīng)用實驗室檢測對實現(xiàn)患者安全、有效、高效治療是很重要的。 ? 檢驗醫(yī)學(xué)的實際工作超出實驗室活動的范圍，影響范圍更為廣闊，如向臨床醫(yī)生提供咨詢協(xié)助確定檢測的申請、解釋檢測結(jié)果、改善患者治療質(zhì)量的功效檢測，與患者和公眾直接接觸、范圍雖小卻在不斷擴大。 臨床實驗室的定義及其功能 ?臨床實驗室的定義 ? CLIA 對臨床實驗室定義如下： “ 目的為診斷、預(yù)防，或者治療任何人類疾病或者損傷，或者為評價人類健康，而對源自人體的物質(zhì)進行生物、微生物、血清、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細胞、病理或其他檢查的機構(gòu)。 臨床實驗室的定義及其功能 ?實驗室規(guī)范化管理的過程 ? 80年代以來，各級臨檢中心建立后，加強了對實驗室的管理；但還存在許多問題，如檢驗人員和技術(shù)無準入標準、實驗室設(shè)置混亂、實驗室管理 (包括質(zhì)量管理）不規(guī)范、實驗室設(shè)置和環(huán)境、儀器和設(shè)備不符合要求、生物安全得不到保障、對臨床實驗室的監(jiān)管不力等。s (CDC) Institute 在衛(wèi)生實驗室危機事件會議上提出，將實驗室以外的功能合并到檢驗全過程的概念范圍內(nèi) ——
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1