iso9000文件編寫實施指南(編輯修改稿)
2024-12-09 05:25 本頁面
【文章內容簡介】 象不同， 3個層次文件的編寫組織應區(qū)別對待。 ———— 一般來說，除質量手冊統(tǒng)一組織制訂外。 ———— 第二、第三層文件應按分工由歸口部門分別組織制訂，先提出方案，再組織審定，這樣做有利于歸口管理和今后的執(zhí)行。 3． 編制的體系文件應做到協(xié)調、統(tǒng)一、可行。 ———— 在文件編制前應對企業(yè)原有的相關文件進行整理和分析，即將原有或現(xiàn)行的各種文件，包括企業(yè)標準、規(guī)章制度，管理辦法以及記錄格式等收 集在一起。 ———— 與相應的體系要素要求進行比較性分析，在整理、分析的基礎上，先制訂一個 QMS展開表。 ———— 確定新編、修訂合并和廢止文件的項目。 ———— 然后，制訂體系文件編制計劃，明確文件編制的責任、完成期限和編制要求。 4． 體系文件的編制過程。 ———— 是各級管理者和員工繼續(xù)學習和理解標準的過程。 ———— 是協(xié)調和解決企業(yè)各種管理問題的過程。 ———— 越多的人越早地參與體系文件的制訂，就能使人們更好地理解文件并激發(fā)主人翁的責任感。 5． 體系文件的繁簡和第二、第三層次文件的數(shù)量，取決于企業(yè)的性 質、產品的特點、職工的素質和培訓程度，不應強求一致。 ———— 該有的文件（或內容）一定要有，但文件過多，過細也會給 企業(yè)的活動帶來不必要的限制。 6． 標準強調文件的動態(tài)性。 ———— 說明體系文件會隨事物的發(fā)展和人們認識的提高不斷完善和 改進的。 ———— 體系文件一經(jīng)確定，多年不變，是不正常的。 ———— 相反，變化和修改則是不可避免的。體系文件的管理應適應這種動態(tài)性。 7． 編制體系文件應注意實效，不可空談，不做“文章” TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 50頁 廈門通達公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 ———— 關鍵是使體系文件間的層次清楚、接口明確、結 構合理、協(xié) 調有效、繁簡適中，要素或內容選擇恰當。 8． ——— 記錄一般是以其它文件為載體存在的，在不同層次的文件中 都有可能存在。 ———— 質量計劃是作為質量手冊或程序文件對特定對象（產品、項 目、合同等）的補充。 八．體系文件化的必要性 編寫體系文件是一種高增值活動但不是最終目的。 體系文件是體系運行的有效依據(jù)。一般來說，只有當全體人員都了解體系的意圖及其運行方式時，體系才能得到最有效地運行。編制文件能達到讓全體人員都了解體系的意圖及其運行方式的目的。 此外，建立文件化體系也是標準及認證機構的要求，對 于通過文件的形式將一個組織的過程加以規(guī)定，要有以下幾點認識： a． 編制文件不是最終目的； b． 編制文件是高增值活動； c． 通過編制文件可以說明現(xiàn)狀； d． 編制文件是不斷改進的起點； e． 文件提供了各方面改進所需的信息。 九．體系文件的作用 a． 對體系及其要素進行充分的闡述； b． 作為體系實施的依據(jù)和指導文件； c． 作為評價、審核、驗證體系實用性和有效性的基礎； d． 通過體系的書面程序對組織的質量活動、過程及體系結構加以設計和規(guī)定，并以此對過程實行有效的控制； e． 作為自我衡量、改進的起點和基礎； f． 是對員工進行體系及工作程序培訓的基礎教材； g． 對外作 為一種證據(jù)表明已建立體系，提供客戶購物的信心。 十．體系文件的分類 （ 1） 企業(yè)內部文件： a． 體系性文件 —— 質量手冊、質量計劃、文件控制準則； b. 人員性文件 —— 組織機構圖、工作職能分配書、履歷檔案； c. 程序性文件 —— 采購、貯存、設計、合同評審、過程控制、檢驗與試驗、糾正預防措施、儀器校準、培訓等程序 /管理制度； d. 工序性文件 —— 作業(yè)指導書、表格、標簽、圖紙規(guī)范等； e. 外部接口文件 —— 合同、訂單、規(guī)范、采購訂單等； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 51頁 廈門通達公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 f. 記錄格式 —— 試驗記錄、試驗報告、校準記錄、客戶檔案、合同 評審記錄、審核記錄、管理評審記錄等； （ 2） 外部文件： 客戶投訴、客戶提供技術資料、檢驗機構檢測報告、評審認證機構審核報告、有關的法律法規(guī)等。 十一．體系文件的層次 文件可劃分為“戰(zhàn)略性”文件和“戰(zhàn)術性”文件，如圖 A所示，并可將其分成三個層次來滿足不同使用者的要求，如圖 B所示。 質量手冊 所有質量活動的戰(zhàn)略 程 序 體系文件 — 質量計劃 所有質量活動的戰(zhàn)術
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