iso9000文件編寫實(shí)施指南(編輯修改稿)
2024-12-09 05:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 象不同， 3個(gè)層次文件的編寫組織應(yīng)區(qū)別對(duì)待。 ———— 一般來(lái)說(shuō)，除質(zhì)量手冊(cè)統(tǒng)一組織制訂外。 ———— 第二、第三層文件應(yīng)按分工由歸口部門分別組織制訂，先提出方案，再組織審定，這樣做有利于歸口管理和今后的執(zhí)行。 3． 編制的體系文件應(yīng)做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、可行。 ———— 在文件編制前應(yīng)對(duì)企業(yè)原有的相關(guān)文件進(jìn)行整理和分析，即將原有或現(xiàn)行的各種文件，包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度，管理辦法以及記錄格式等收 集在一起。 ———— 與相應(yīng)的體系要素要求進(jìn)行比較性分析，在整理、分析的基礎(chǔ)上，先制訂一個(gè) QMS展開表。 ———— 確定新編、修訂合并和廢止文件的項(xiàng)目。 ———— 然后，制訂體系文件編制計(jì)劃，明確文件編制的責(zé)任、完成期限和編制要求。 4． 體系文件的編制過(guò)程。 ———— 是各級(jí)管理者和員工繼續(xù)學(xué)習(xí)和理解標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。 ———— 是協(xié)調(diào)和解決企業(yè)各種管理問(wèn)題的過(guò)程。 ———— 越多的人越早地參與體系文件的制訂，就能使人們更好地理解文件并激發(fā)主人翁的責(zé)任感。 5． 體系文件的繁簡(jiǎn)和第二、第三層次文件的數(shù)量，取決于企業(yè)的性 質(zhì)、產(chǎn)品的特點(diǎn)、職工的素質(zhì)和培訓(xùn)程度，不應(yīng)強(qiáng)求一致。 ———— 該有的文件（或內(nèi)容）一定要有，但文件過(guò)多，過(guò)細(xì)也會(huì)給 企業(yè)的活動(dòng)帶來(lái)不必要的限制。 6． 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件的動(dòng)態(tài)性。 ———— 說(shuō)明體系文件會(huì)隨事物的發(fā)展和人們認(rèn)識(shí)的提高不斷完善和 改進(jìn)的。 ———— 體系文件一經(jīng)確定，多年不變，是不正常的。 ———— 相反，變化和修改則是不可避免的。體系文件的管理應(yīng)適應(yīng)這種動(dòng)態(tài)性。 7． 編制體系文件應(yīng)注意實(shí)效，不可空談，不做“文章” TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 50頁(yè) 廈門通達(dá)公估有限公司中國(guó)國(guó)家注冊(cè) ISO9000主任審核員教師 李壯 ———— 關(guān)鍵是使體系文件間的層次清楚、接口明確、結(jié) 構(gòu)合理、協(xié) 調(diào)有效、繁簡(jiǎn)適中，要素或內(nèi)容選擇恰當(dāng)。 8． ——— 記錄一般是以其它文件為載體存在的，在不同層次的文件中 都有可能存在。 ———— 質(zhì)量計(jì)劃是作為質(zhì)量手冊(cè)或程序文件對(duì)特定對(duì)象（產(chǎn)品、項(xiàng) 目、合同等）的補(bǔ)充。 八．體系文件化的必要性 編寫體系文件是一種高增值活動(dòng)但不是最終目的。 體系文件是體系運(yùn)行的有效依據(jù)。一般來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)全體人員都了解體系的意圖及其運(yùn)行方式時(shí)，體系才能得到最有效地運(yùn)行。編制文件能達(dá)到讓全體人員都了解體系的意圖及其運(yùn)行方式的目的。 此外，建立文件化體系也是標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，對(duì) 于通過(guò)文件的形式將一個(gè)組織的過(guò)程加以規(guī)定，要有以下幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)： a． 編制文件不是最終目的； b． 編制文件是高增值活動(dòng)； c． 通過(guò)編制文件可以說(shuō)明現(xiàn)狀； d． 編制文件是不斷改進(jìn)的起點(diǎn)； e． 文件提供了各方面改進(jìn)所需的信息。 九．體系文件的作用 a． 對(duì)體系及其要素進(jìn)行充分的闡述； b． 作為體系實(shí)施的依據(jù)和指導(dǎo)文件； c． 作為評(píng)價(jià)、審核、驗(yàn)證體系實(shí)用性和有效性的基礎(chǔ)； d． 通過(guò)體系的書面程序?qū)M織的質(zhì)量活動(dòng)、過(guò)程及體系結(jié)構(gòu)加以設(shè)計(jì)和規(guī)定，并以此對(duì)過(guò)程實(shí)行有效的控制； e． 作為自我衡量、改進(jìn)的起點(diǎn)和基礎(chǔ)； f． 是對(duì)員工進(jìn)行體系及工作程序培訓(xùn)的基礎(chǔ)教材； g． 對(duì)外作 為一種證據(jù)表明已建立體系，提供客戶購(gòu)物的信心。 十．體系文件的分類 （ 1） 企業(yè)內(nèi)部文件： a． 體系性文件 —— 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、文件控制準(zhǔn)則； b. 人員性文件 —— 組織機(jī)構(gòu)圖、工作職能分配書、履歷檔案； c. 程序性文件 —— 采購(gòu)、貯存、設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、過(guò)程控制、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、糾正預(yù)防措施、儀器校準(zhǔn)、培訓(xùn)等程序 /管理制度； d. 工序性文件 —— 作業(yè)指導(dǎo)書、表格、標(biāo)簽、圖紙規(guī)范等； e. 外部接口文件 —— 合同、訂單、規(guī)范、采購(gòu)訂單等； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 51頁(yè) 廈門通達(dá)公估有限公司中國(guó)國(guó)家注冊(cè) ISO9000主任審核員教師 李壯 f. 記錄格式 —— 試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、客戶檔案、合同 評(píng)審記錄、審核記錄、管理評(píng)審記錄等； （ 2） 外部文件： 客戶投訴、客戶提供技術(shù)資料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告、評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核報(bào)告、有關(guān)的法律法規(guī)等。 十一．體系文件的層次 文件可劃分為“戰(zhàn)略性”文件和“戰(zhàn)術(shù)性”文件，如圖 A所示，并可將其分成三個(gè)層次來(lái)滿足不同使用者的要求，如圖 B所示。 質(zhì)量手冊(cè) 所有質(zhì)量活動(dòng)的戰(zhàn)略 程 序 體系文件 — 質(zhì)量計(jì)劃 所有質(zhì)量活動(dòng)的戰(zhàn)術(shù)
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