京津冀地區(qū)檢驗結果互認工作方案[1](編輯修改稿)
2025-06-01 23:57 本頁面
【文章內容簡介】 域應有明確標識?！?應根據樣本中被測物穩(wěn)定性的特點，制定檢測后樣本的保留期限，以備復檢使用。對感染性疾病和腫瘤標志物檢測結果為“陽性”的樣本，可長期保存。3 檢驗設備管理 應配備檢驗服務所需的全部設備?！?制定檢測儀器及相關輔助設備的校準、使用、維護和功能檢查的程序文件和作業(yè)指導書，并按要求執(zhí)行?！?應按照國家相關規(guī)定對檢測儀器進行檢定、校準，并做相應記錄?！?應為檢測儀器建立設備檔案，并加貼標識，表明其工作和校準狀態(tài)、校準日期和負責人?！?檢驗操作的作業(yè)指導書應符合WS/T 227的編寫要求，并放置現場?！?帶有試劑冷藏功能的儀器設備，應保持待機狀態(tài)。4 檢驗系統(tǒng)校準 實驗室使用配套檢驗系統(tǒng)時，應按系統(tǒng)規(guī)定的程序進行設備和項目校準，并記錄。 實驗室自建檢驗系統(tǒng)時，應制訂相應的校準程序和作業(yè)指導書，規(guī)定使用的校準物種類、來源及數量，校準方法、校準時間間隔和校準驗證方法等?！?檢驗結果應可溯源。5 質量保證 室內質量控制要求 應制定室內質量控制方案，包括質控物來源及濃度、質控規(guī)則和質控記錄?！?室內質控物應選用穩(wěn)定性好、基質效應小的待檢物類似物。商品質控物應符合國家對體外診斷試劑產品的要求。自制質控物應保留全部實驗數據，如瓶間差、穩(wěn)定性等?！?應確認或驗證檢驗方法的分析性能，包括精密度、正確度、測量區(qū)間和參考區(qū)間等。室內精密度應符合附錄A的相關要求?！?定量實驗至少應采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則。定性實驗的質控結果應符合陰性或陽性樣本的判斷要求?！?檢測臨床樣本時，應至少測定2個以上濃度水平的質控物。定性實驗應采用陽性和陰性質控物。只有一個陽性質控物時，應選用弱陽性?！?應設專人審核質控結果，發(fā)現影響檢測結果有效性和準確性的因素時，應及時糾正，必要時提出預防措施?！?室內質控結果合格后出檢測報告；室內質控結果失控，應分析原因，糾正后再出檢測報告?！?定量實驗應繪制質控圖。宜采用計算機自動收集質控數據，使用重復點顯示全部質控數據點?！?室內質控結果應按月總結，至少包括：均值、標準差、變異系數、失控情況等?！?室間質量評價要求 應監(jiān)控外部質量評價活動、能力驗證活動或實驗室間比對的結果，當結果不符合預定的評價標準時，應采取糾正措施?！?檢驗結果的重現性精密度應符合附錄A要求。附錄A 檢驗結果互認實驗室精密度要求序號項目名稱室內不精密度重現性1鉀≤%177。 mmol/L2鈉≤%177。4 mmol/L3氯≤%177。5%4鈣≤%177。 mmol/L5磷≤%177。%6血糖≤%177。10%7尿素≤%177。9%8肌酐≤%177。15%9尿酸≤%177。17%10總膽固醇≤%177。9%11甘油三酯≤%177。%12丙氨酸氨基轉移酶≤%177。18%13天門冬氨酸氨基轉移酶≤%177。20%14乳酸脫氫酶≤%177。20%15肌酸激酶≤%177。21%16堿性磷酸酶≤%177。27%17γ谷氨酰基轉移酶≤%177。20%18白細胞
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