曹彩20xx年4月12日(編輯修改稿)
2025-06-01 22:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢查方式：現(xiàn)場考核，查看相關(guān)資料 1. 專業(yè)人員組成與管理 ? 主要研究人員經(jīng)過 GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗技術(shù)培訓(xùn)，熟悉 GCP、藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)及試驗技術(shù)。 ? 培訓(xùn)時間 ? 是否再培訓(xùn) ? 培訓(xùn)效果 檢查方式：現(xiàn)場考核，查看相關(guān)資料 1. 專業(yè)人員組成與管理 ? 具有專用的試驗用藥物儲藏設(shè)施 ? 具有專用的試驗用品儲藏設(shè)施； ? 具有開展藥物臨床試驗的必要設(shè)備 ? 必要搶救設(shè)備和急救藥品； ? 具有本專業(yè)特點的搶救預(yù)案和 SOP。 檢查方法：現(xiàn)場查看、必要時現(xiàn)場演示 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 具有專用的試驗用藥物儲藏設(shè)施 ? 關(guān)注試驗用藥物各環(huán)節(jié)的記錄 ? 查看試驗用藥物保存情況 ? 關(guān)注項目運行中試驗用藥物管理過程 檢查方法：現(xiàn)場查看、必要時現(xiàn)場演示 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 必要搶救設(shè)備和急救藥品； ? 日常狀態(tài) ? 應(yīng)急通道 檢查方法：現(xiàn)場查看、必要時現(xiàn)場演示 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 具有本專業(yè)特點的搶救預(yù)案和 SOP。 ? 可操作性如何 ? 文件生效后實施情況 ? 修訂及頒發(fā)的流程 檢查方法：現(xiàn)場查看、必要時現(xiàn)場演示 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 有文件資料管理人員； ? 有文件檔案儲存設(shè)施； ? 文件或試驗資料存放合理 檢查方法：現(xiàn)場查看和查閱 3. 資料歸檔管理 ? 有文件資料管理人員； ? 管理人員對項目資料動態(tài)管理的認識如何 ? 日常工作記錄 ? 抽檢項目能及時提供完整資料 檢查方法：現(xiàn)場查看和查閱 3. 資料歸檔管理 ? 文件或試驗資料存放合理 ? SOP存放的合理性 ? 試驗資料存放的合理性 檢查方法：現(xiàn)場查看和查閱 3. 資料歸檔管理 ? 專業(yè)制定的制度和 SOP完善并具備專業(yè)特點和操作性； ? 臨床試驗主要環(huán)節(jié)是否建立 SOP ? SOP可操作性如何 ? 新舊版本是否保存完整 ? 組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)情況 ? 是否按 SOP實施 檢查方式： 查閱相關(guān)管理制度、 SOP，并考核 相關(guān)人員的掌握情況 4. 專業(yè)組的質(zhì)量控制 ? 對臨床試驗過程進行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。 ? 質(zhì)控檢查記錄 ? 發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見 ? 整改結(jié)果記錄 檢查方式： 查閱記錄和了解相關(guān)人員掌握情況 4. 專業(yè)組的質(zhì)量控制 ?近年承擔的新藥臨床試驗項目概況 ?藥物臨床試驗項目列表登記 ?項目資料歸檔情況的詳細登記 ?接受新藥臨床試驗現(xiàn)場檢查情況 研究隊伍存在的問題 : ?專業(yè)負責人或研究團隊大多數(shù)人員對 GCP的理解很不到位 ?專業(yè)隊伍中無明確分工 臨床專業(yè) 現(xiàn)場檢查中常見問題 文件資料中的問題 : ?專業(yè)制度或 SOP抄襲或錯誤較多 ?專業(yè)制度或 SOP毫無專業(yè)特點 ?本專業(yè)相關(guān)人員對自身應(yīng)遵循的專業(yè)制度或 SOP不清楚 ?正
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