【文章內容簡介】 ，憑借配送優(yōu)勢，提升服務水平，從而強化企業(yè)核心競爭力，拓展企業(yè)經濟增長的空間。綜上所述，各地要堅持以科學發(fā)展觀統(tǒng)領經濟工作全局，認真分析研究醫(yī)藥市場的走勢，切實把著力點放在調整結構、轉變經濟增長方式上。努力培育新的經濟增長點，不斷改善和提高企業(yè)的經濟效益，增強抵御風險的能力，力爭在深化改革和加強經濟結構調整的同時，扎扎實實做好各項工作，促進醫(yī)藥經濟又好又快發(fā)展。四、本項目市場情況分析本項目是在原來產品的基礎上擴大生產，主要是為滿足和14 / 75解決公司目前在產銷方面所存在的不平衡問題，為了滿足以注射用門冬氨酸鉀鎂為代表的市場處于快速增長的需要。近年來，隨著人類對大自然與生命源源不斷的探索，對人體生理鉀、鎂等必需的元素也加強了認識，客觀上也推動了這一市場的快速發(fā)展。在 2022 年國內典型城市樣本醫(yī)院暢銷前200 種藥物排行榜中，門冬氨酸己名列 104 位。最新統(tǒng)計顯示，2022 年國內典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂用藥增長幅度近 30%，在終端市場幾大品牌的支撐下，2022年該類藥物市場規(guī)模已突破 5 億多元。隨著針對門冬氨酸鉀鎂對心血管疾病、肝組織疾病的聯合用藥輔助治療作用機制理論和臨床的推廣，該市場將有一個穩(wěn)定發(fā)展的勢頭。專家預計，到 2022 年門冬氨酸鉀鎂用藥市場將超過 10 億元大關。至 2022年 5 月 SFDA 已下達了近百個生產批件，除進口藥品批件外，國內擁有門冬氨酸鉀鎂水針劑批文 42 家、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液 9 家、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液 1 家、注射用門冬氨酸鉀鎂粉針制劑 17 家、冬氨酸鉀鎂口服液 8 家、門冬氨酸鉀鎂片劑 10 家。從近 3 年國內典型城市樣本醫(yī)院用藥情況分析，2022年門冬氨酸鉀鎂在銷售前 200 名藥物排行榜上排序第 122 位，其購藥金額為 3075 萬元，在臨床應用上逐漸進入成熟期。由于眾多生產廠商的角逐，也推動了市場不斷上量，2022 年已進入104 名，用藥金額達到了 5066 萬元，同比增長了 %，也是近兩年增長幅度最大的一年。2022 年國內典型城市樣本醫(yī)院門15 / 75冬氨酸鉀鎂制劑用藥同比增長了 %，購藥金額達 6574 萬元，主要由注射劑、片劑和口服液三大劑型組成，注射劑所占的份額最大，占了銷售金額的 %，其中包括了門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射劑、水針注射劑和注射用門冬氨酸鉀鎂。片劑和口服液所占份額較小，片劑只占 %，口服液僅占 %。在門冬氨酸鉀鎂制劑的醫(yī)院藥品招標采購中，共有 32 家制藥企業(yè)參與角逐，僅占具有批準文號企業(yè)的 30%左右。也可以說市場爭奪異常激烈。從 2022 年國內典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂醫(yī)院終端看，進口藥占據了 47%的份額，而到了 2022 年，這一數據已下降到 %；而國內廠商產品的占有率從 53%上升到 %，呈現出一路上揚的態(tài)勢。近年來，門冬氨酸鉀鎂制劑藥物已成為暢銷的品種之一，在心血管?？婆R床的普及率達到80%～90%。特別是北京地區(qū)，門科氨酸鉀鎂制劑在樣本醫(yī)院中的銷售金額遙遙領先，尤其是門冬氨酸鉀鎂片已占據了全國樣本醫(yī)院市場的半壁江山。我公司目前生產的規(guī)模只能滿足每月 40 萬支的生產量，而目前市場需求為每月 80 萬支，預計 2022 年可達 120 萬支/月的銷售量。門冬氨酸鉀鎂做為藥業(yè)有限公司的主要產品，目前占到公司全部產品的 15%。但是，設備占用率卻達到公司設備總利用率的 30%。而隨著市場快速的發(fā)展，產銷矛盾日益突出。本項目是解決此矛盾的唯一途徑。16 / 75項目必須結合實際，正確把握市場脈搏及發(fā)展方向，選準企業(yè)在市場中的定位，增強項目在運行中的抗風險能力。要加強新產品的開發(fā)工作，并拓展合作的方式及范圍，可以同其它各種形式的新藥研發(fā)單位和銷售間作相結合共同開發(fā)新的產品和藥品劑型，共同開發(fā)市場和占有市場，增加企業(yè)在市場上的競爭能力和知名度。第三章 建設規(guī)模與產品方案一、建設規(guī)模根據醫(yī)藥行業(yè)市場分析及建設單位實際狀況，從生產、設備、人員技術力量配備、產品結構調整到經營及市場開發(fā)與運作，設計生產規(guī)模為：新建一座占地面積 3150㎡、建筑面積為 6300㎡的綜合制劑17 / 75車間廠房，以及回收水系統(tǒng)及配電系統(tǒng)；配套建設的污水處理系統(tǒng)和綠化、硬化工程。其中：凍干生產線一條，凍干面積88㎡。同時，配套相應的空氣凈化、工藝用水制備等輔助設施。全部工程設計均按照 GMP 的要求進行。并在工作完成后，接受國家食品及藥品監(jiān)督管理局的 GMP 認證。二、產品方案以門冬氨酸為例：年生產注射用門冬氨酸鉀鎂 1200 萬支。第四章 廠址選擇與建設條件一、擬建廠址本項目位于藥業(yè)有限公司院內。藥業(yè)有限公司位于市經濟技術開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積為 43350 平方米，建筑面積 21511 平方米。本項目綜合制劑車間占地面積 3150㎡，建筑面積 6300㎡。交通十分方便，水、電、汽供應充足。投資環(huán)18 / 75境優(yōu)越，具備較廣闊的發(fā)展前景。二、建設條件（一）環(huán)境市位于省北部，居晉、冀、蒙交界，內外長城之間，地處北緯 39 度 30 分至 40 度 41 分，東經 112 度 34 分至 114 度33 分。全市轄四區(qū)七縣，面積 14127 平方公里，總人口 萬人。東望北京 350 公里，西眺呼和浩特 285 公里，南距太原355 公里，北距中蒙邊界二連浩特 460 公里，是我國中西部地區(qū)的交匯處。市三面環(huán)山，御河縱貫南北，中部、南部是廣闊的平川（盆地） ，整個地勢西北低，平均海拔 1000 米左右，境內主要河流有桑干河、御河、十里河、口泉河、淤泥河等，該市干寒風多，溫差較大，年均氣溫 ℃，1 ℃，7月均溫 ℃，年均降雨量 30 毫米左右，初霜期為 9 月下旬，無霜期 125 天左右。市礦產資源豐富，鋼、鐵、金、銀、鋁、磷、石墨、長石、云母、石灰石、高嶺土、石墨珍珠巖等儲藏量十分可觀，尤其是煤炭資源最為豐富，不僅儲量大，而且為低硫、低石灰粉、高熱值的優(yōu)質動力煤和化工原料，得天獨厚的資源優(yōu)勢，使市成為國家重要的能源基地，被譽為中國“煤都” 。產業(yè)和稅收19 / 75市現已形成煤炭、電力為主，建材、機械、冶金、農畜產品加工等 30 個行業(yè)并舉的新興工業(yè)城市。市政府為振興經濟，先后制定出臺了一系列稅收等優(yōu)惠政策，以利于吸收國內外投資。市擁有省級經濟技術開發(fā)區(qū)，制定了一系列優(yōu)惠政策，在工商、土地、稅收、保險、通訊等方面形成了完整的社會服務體系，為國內外投資者營造了良好的政策和投資環(huán)境。對在開發(fā)區(qū)興辦的“三資”企業(yè)、內資企業(yè)給予所得稅優(yōu)惠政策：對投資于開發(fā)區(qū)的電力、通訊、郵政、公用事業(yè)、交通和其它設施的興辦企業(yè)以及在開發(fā)區(qū)內從事的商業(yè)、旅游、餐飲、賓館、服務，經營期在十年以上的第三產業(yè)等均給予稅收上的優(yōu)惠。經濟發(fā)展市是國務院批準的全國大城市之一，是省晉北地區(qū)政治、經濟、科技、文化、金融、信息中心和商品集散地，是省第二大工業(yè)城市。市工業(yè)比較發(fā)達，以形成煤炭、電力、機械、冶金、建材、農畜產品加工、化學、食品、服裝為主的工業(yè)體系。工業(yè)產品有原煤、電、鋼材、機車、柴油機、水泥、肉制品、白酒、飼料、化肥等。市商賈云集，市場繁榮，以發(fā)展成集商業(yè)、飲食業(yè)、服務業(yè)為一體的多功能交易市場。20 / 75市現有高校 5 所，中等專業(yè)學校 12 所，普通中學 287 所，小學 2432 所，遍布城鄉(xiāng)各地，幼兒園 453 所?，F有醫(yī)院、衛(wèi)生院 226 所。市是國務院首批公布的全國 24 個歷史文化名城之一，已有 2400 多年的歷史，為我國北魏、遼京陪都、明清重鎮(zhèn)。漫長悠久的歷史，輝煌燦爛的古代文化，豐富多采的人文景觀，使馳名中外，其中云崗石窟、北岳恒山、懸空寺、九龍壁、善化寺等舉世聞名。市擁有省級經濟技術開發(fā)區(qū)，是對外經濟技術合作、技術交流、開發(fā)新興產業(yè)的經濟開發(fā)區(qū)由城南片和湖東片組成，總面積 平方公里，首期開發(fā)面積為 平方公里，開發(fā)區(qū)按照市經濟發(fā)展和產業(yè)結構調整的要求，以招商引資為主，大力開發(fā)前景好、附加值高、競爭力強的企業(yè)，逐步建立起技術、資金密集型的新興產業(yè)結構。目前，已形成煤炭、電力、機械、冶金、建材、農畜產品加工、化學、食品、紡織服裝為產業(yè)體系，全市現在工業(yè)企業(yè)1272 家，其中大中型企業(yè) 42 家，全國最大的煤炭生產企業(yè)礦務局、擔負著京津唐供電的主力電廠二電廠、全國內燃機生產基地機車工廠、全國 500 家最佳的效益企業(yè)之一水泥廠、全國動力柴油機生基地柴油河曲廠等都是規(guī)模宏大、機械化程度高的企業(yè)。得天獨厚的自然資源、優(yōu)越的地理位置、便捷的交通條件、21 / 75良好的工農業(yè)基礎，為市經濟發(fā)展提供了優(yōu)越的條件。城市基礎設施改革開放以來，市致力于完善基礎設施，改善投資環(huán)境，特別是近幾年，成就更加顯著。交通設施方面：市地處晉冀蒙咽喉要道，為華北地區(qū)重要的交通樞紐，1999 年境內有鐵路干線、支線、和專用線 40 余條，運營里程 公里，完成貨運量 10886 萬噸，客運量 萬人次，公路 3204 公里，完成貨運量 5653 萬噸，客運量 萬人次，市南出口拓寬工程的完工，國道的改線工程已竣工及機場遷建工程、京大高速公路的建成，為經濟的進一步發(fā)展創(chuàng)建了更加有利的條件。電力建設方面：市有熱電廠、二電廠等，總裝機量 150萬千瓦，發(fā)電量 億度，擁有 35220KV 變電站 65 座，基本形成以 110KV 為骨架輻射全區(qū)的供電網絡 ，并與華北電網連網，電力供應充足。水利建設方面：境內水資源缺乏，冊田、趙家窯水庫，大多數企業(yè)和單位建有自備水源井。通訊建設方面：市郵電局是郵電部郵政二級轉口局，是華北地區(qū)重要的通訊樞紐，全市已逐步形成通訊手段齊全、網絡結構完整、交換設備先進的現代化通訊網絡，1999 年全市電話 30 萬部，電話普及率達到 部/百人，長途交換機容量達 千路端，擁有郵電所 152 個，郵路總長度 3308 公里。22 / 75金融建設方面：市已建成以人民銀行為領導、國家專業(yè)銀行為主體，城市信用社為補充的金融體系，中國人壽保險公司分公司可辦理國際通告的各項保險業(yè)務。市市政建設日新月異，服務設施齊全，星級云岡賓館、賓館可為中外賓客提供服務。（二）區(qū)域區(qū)域位置本項目位于市經濟開發(fā)區(qū)，區(qū)域內有酒廠六分廠、華達石材有限公司、開發(fā)區(qū)建設工程中心、市供水公司等多家企事業(yè)單位，鄰大陽公路（陽高） ，是通往北京、河北及各縣的交通干道，對內外交通運輸條件較便利。環(huán)境狀況鄰機場公路，過往的各種類型車輛力較多，車流量大，但噪聲污染基本符合國際標準，環(huán)境狀況一般?；旧钤O施距東關商服中心 6 公里，201 路公共汽車站點 500 米，距市區(qū)較遠，生活配套設施不完善。產業(yè)聚集位于市經濟技術開發(fā)區(qū)，與其相關產業(yè)部門的協作程度高，產業(yè)聚集程度較高。地質條件所處地貌單元為盆地東北部沖湖積平原，場地地形較平23 / 75坦，相對高差 米，揭露土層地表為第四系全新統(tǒng)（Q4）耕植土，其下為第四系中更新統(tǒng)（Q4）沖湖積作用形成的粉土，粉質粘土及砂類土，場地土為中軟土，場地類別為 III 類，標準凍深 米，最大凍深 米，本區(qū)建筑抗震設防烈度為VII 度。區(qū)域開發(fā)程度區(qū)域開發(fā)程度“四通一平”即通水、通電、通路、通訊、“平整場地” 。（1）通上水水由開發(fā)區(qū)水廠直接供給。（2）通電公司由城市電網供電，能滿足項目的要求。（3）通路鄰機場公路（4）平整場地場地形狀為矩形，地質狀況良好 ，宗地內已完成場地平整，是理想的投資建設場地。第五章 工藝流程、設備選型及工程方案一、工藝流程注射用門冬氨酸鉀鎂生產工藝24 / 75 處方組成：（1000 瓶處方量）門冬氨酸鉀（純品） 1000g 門冬氨酸鎂（純品） 1000g 甘露醇 1400g 注射用水至 8L 灌裝于 20ml 管制瓶制成 1000 瓶 制備工藝A、洗瓶洗塞 （1） 、清洗合格后玻瓶經烘箱經 350℃，大于 5 分鐘高溫滅菌烘干，冷卻至室溫后進入罐裝待用。（2） 、清洗合格后的膠塞經 121℃、30 分鐘滅菌后進入罐裝待用。B、配制、灌裝（1） 、在濃配罐中加處方量 75%的 6080℃的注射用水，將稱好的門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂和甘露醇，依次緩慢加入，攪拌溶解，補加注射用水至全量。（2） 、待溶解完全，取樣測 PH 值并調節(jié)至 。（3） 、將潤濕的 %（w/v）活性炭加入罐內，液溫控制在6080℃℃左右攪拌 30 分鐘脫炭。（4） 、將脫炭后的藥液取樣進行中間體檢測，檢測項目：含量、PH 值、可見性異物。（5） 、中間體檢測合格后將藥液經 膜過濾至灌裝間保25 / 75溫灌裝。（6） 、灌裝前應檢查玻瓶、膠塞、藥液的澄明度合格，灌裝過程中應檢查裝量及可見性異物，合格后送入凍干機進行冷凍干燥。（7） 、冷凍干燥、軋蓋、包裝a、按注射用門冬氨酸鉀鎂 凍干曲線將產品凍干后真空壓塞后出箱。b、將凍干后的產品及時軋蓋燈檢。c、對燈檢合格的產品貼簽、包裝、入庫。注射用門冬氨酸鉀鎂質量標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局標準 YBH30412022工藝流程圖活性炭 原輔料