眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)
2024-12-06 23:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。 保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。 商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。 凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。 八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 本 企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個月產(chǎn)品。 有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “ 不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序 ” 處理。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到 “ 近效期產(chǎn)品催銷表 ” 后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損 失。 九、不合格商品管理及退貨商品管理制度 目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： （ 1） 、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； （ 2） 、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確 認(rèn)，移入不合格品庫； （ 3） 、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； （ 4） 、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫； 不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。 需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人 組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。 十、 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 （一）、質(zhì)量事故報告制度 凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身 傷害 或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在 24 小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。 （二）、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。 各經(jīng)營部 門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖 到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十一、 不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療
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