【文章內(nèi)容簡介】 020 EN 980:2020 (E) Foreword 前言 This doc u me nt (E N 980:200 8) has been prepared by Tec hnic al Com mittee CE N/CL C/TC 3 Q uality man age m ent and c orres pondi ng general as pec ts for me dic al devi c es (former CE N/TC 257 “Sy mb ols and inform ati on provi ded with medi c al devices and nomencl ature for regul atory data exchan ge”), the secretari at of which is held by NEN. 本標(biāo)準(zhǔn)（ EN 980:2020）由技術(shù)委員會(huì) CEN/CLC/TC 3“ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般情況”（前身是CEN/TC 257“ 醫(yī)療器械 提供 的 符號(hào)和信息 以 及數(shù)據(jù) 交流管理 術(shù)語” ）編制 ，該技術(shù)委員會(huì)的秘書處 由 NEN擔(dān)任 。 This Europe an Standard shall be given the status of a national standard, either by public ati on of an identi c al text or by endorsem e nt, at the latest by Novem b er 2020, and conflicti n g national standards shall be withdra wn at the latest by May 2020. 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不遲于 2020年 11月，通過正式 發(fā) 布 同文 或 背書 取得成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)地位，與此相抵觸的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不遲于 2020年 5月 廢除 。 Attenti on is drawn to the possibili ty that some of the elements of this docum ent may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENE LE C] shall not be held responsi bl e for identi fyi ng any or all such patent rights . 要注意到本標(biāo)準(zhǔn)中某些 要 素可能是 有 專利權(quán) 的對象 的可能性。 CEN（和 /或 CENELEC）組織不應(yīng)對任何或所有此類專利權(quán)的鑒別負(fù)責(zé)。 This docum ent supersedes EN 980:2020. 本標(biāo)準(zhǔn) 取代 EN 980:2020。 This docum ent has been prepared under a mand ate given to CEN by the European Commi ssi on and the Europe an Free Trade Associ ation, and supports essenti al require m ents of EC Directiv e(s). 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)由歐盟委員會(huì)以及歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟授權(quán)給 CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）和 CENELEC（歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）編制，支持歐共體理事會(huì)指令的基本要求。 For relations hi p with EC Directiv e(s ), see informati v e Annex ZA, ZB, and ZC, which are an integral part of this docum ent. 有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)與歐共體指令的關(guān)系，請參閱本標(biāo)準(zhǔn)的組成部分 —— 資料性附錄 ZA、 ZB以及 ZC。 Accordi ng to the CEN/CE NELEC Internal Regulati ons , the national standards ani z ati ons of the foll owi ng c ountries are b oun d to i mpl em ent this Europea n Stand ard: A us tria, Bel gi u m, B ul gari a, Cy prus, Czec h R epublic , Den m ark, E s toni a, Finl and, Franc e, G ermany, Greec e, Hung ary, Ic el and, Irel and, Ital y, Latvi a, Li thuani a, Lux e mbo urg, Malta, Netherlands , Norway , P ol and, Portugal, Ro mani a, Sl ov aki a, Sl ov eni a, Spain, S we den, Switzerl a nd and the United Kingdom . 根據(jù)歐洲標(biāo) 準(zhǔn)化委員會(huì) /歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ CEN/CENELEC）的內(nèi)部規(guī)章規(guī)定，下列國家的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行本歐洲標(biāo)準(zhǔn)：奧地利、比利時(shí)、 保加利亞、塞浦路斯 、捷克共和國、丹麥、 愛沙尼亞 、芬蘭、法國、德國、希臘、 匈牙利 、冰島、愛爾蘭、意大利、 拉脫維亞、立陶宛 、 盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、 波蘭 、葡萄牙、 羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞 、西班牙、瑞典、瑞士和英國。 4 BS EN 980:2020 EN 980:2020 (E) Introduction 引言 This European Standard has been prepared to give expression to the legislative preferenc e within the European Union for the use of symbols in medical device labelling, thereby reducing the need for multiple translations of words into national languages . It is also intended to simplify labelling wherev er possible and to prevent separate developm ent of different symbols to convey the same informati on. It has been prepared to align the presentati on of information required by all Europea n Directives on medical devices. 本標(biāo)準(zhǔn) 的編制 已經(jīng) 表 示 出醫(yī)療器械標(biāo)簽中所用符號(hào)在歐盟范圍內(nèi)的立法優(yōu)先權(quán)，因此 減少了轉(zhuǎn)化為成員國 民族 語言時(shí)多語種的文本翻譯。 本標(biāo)準(zhǔn) 也 預(yù)期要盡可能簡化標(biāo)簽 并防止表達(dá)相同信息 的不同符號(hào) 的 分別發(fā)展 。本標(biāo)準(zhǔn)的編制校正了對所有歐洲指令要求的醫(yī)療器械 信息的表達(dá)。 The meani ng of s ome of thes e s ym bol s i s s el fevi dent. Some are already i n wi des pread us e and famili ar to heal thc are professi onal s. The mea ni ng of others will bec om e cl ear wi th us e or when vi ewed i n the c ontext of the devic e its el f. S ymbols us ed with medic al devic es for us e by other than healthc are profes si onals can require additi onal ex pl anati ons. In thi s res pec t, attenti on i s drawn to the fac t that risk manage m ent, . the us e of E N IS O 14971, i s an i ntegral el ement in medic al devi c e design and manufac turi ng. The us e of appropri ate s y mbol s c an, therefore, be an i mportant el ement in risk reduc tion, whic h is a k ey part of ris k management and i s al s o s pecific ally referred to i n the rel ev ant medic al devic e directi v es . S ymbols s houl d onl y be us ed wi thout ex pl anati on when risk ass ess ment by the manufacturer indicates that it is appropri ate. 某些符號(hào)的含義不言而喻。 還有一些已被廣泛的應(yīng)用并被醫(yī)療保健專業(yè)人員所熟悉。其他一些符號(hào) 含義會(huì) 在使用 或查 看器械自身情況下而變得清晰。供給非醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械所用符號(hào) 可能會(huì) 要求附加說明。 在這方面， 要 注意 到 風(fēng)險(xiǎn)管理 如 EN ISO 14971的應(yīng)用 在醫(yī)療器械 設(shè)計(jì) 和制造過程中是一個(gè)主要元素這個(gè) 事實(shí) 。 因此，符號(hào)的恰當(dāng)應(yīng)用 是 降低風(fēng)險(xiǎn)的 一個(gè)重要因素， 降低風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵部分 并且也在相關(guān)的醫(yī)療器械指令中特別提及到。 不帶說明的符號(hào)應(yīng)只 在 制造商所做的風(fēng)險(xiǎn)評估表明是 合適 的 情況 下應(yīng)用 。 The s ymbols i n Cl aus e 5 of this European S tandard hav e been i n general us e for s om e ti me and us ers have s ome degree of famili arity with them. A dditi onal s ymbols are now bei ng i ntroduc ed i n Cl aus e 6 whi c h may be new or unfamiliar to us ers. A s a prec auti on, Cl aus e 6 requires that the me ani ng of thes e new s ymbols be ex pl ai ned i n the informati on s uppli ed by the manufac turer. Thi s is wi thout prej udic e to the harmoniz ation of thi s European Standard and the symbol s therein. 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)第 5條中的符號(hào)已經(jīng)通用了一段時(shí)間并且使用者已經(jīng)對他們 有 了 一定程度的熟悉。 第 6條 現(xiàn)在引入了一些新增符號(hào)， 這些符號(hào)對使用者來說可能是全新或不熟悉的。需要注意的是，第 6條要求制造商提供的信息中要對這些新符號(hào)的含義加以說明。 這一點(diǎn)并不對本歐洲標(biāo)準(zhǔn)及其中的符號(hào)的協(xié)調(diào)性構(gòu)成影響。 It is not always possible to develop symbols for all informati on presented with the device. Not all symbols are appropri ate for all types of medic al devices. The validity of informati on convey ed by a symbol can be adversel y affected by subsequent events . damage to a package can affect the sterility of a device. 因?yàn)橐贯t(yī)療器械的所有信息都有圖例 表示 并不是總是可能的 。并非所有的符號(hào)對任何類型的醫(yī)療器械都適合。符號(hào)所傳遞信 息的有效性 會(huì)收到后續(xù)時(shí)間的負(fù)面影響，比如包裝損壞就會(huì)影響器械的“無菌性”。 Annex A provides exampl es of how some of the symbols can be used. These are illustrative only and do not repres ent the only ways in which the requirem ents of this standard can be met. 附錄 A提供了部分符號(hào)如何使用的 舉例。這些 例 子 僅 是 對用法的舉例說明，并 不代表是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的唯一方式 。 Annex B provides information about the use of the general prohibiti on symbol .