【正文】 e file. — 帶有文件打印輸出格式的 圖形文件 （位圖、 JPEG、 TIF或類似格式）。 NOTE 1 Other sym bols can be used to convey different information. Many other standards specify symbols for particular purposes and/or for particular kinds of device. The Bibliography lists some of these standards. 注 1： 可用其他符號傳達不同的信息。 數(shù)據(jù)庫中， 通過一個參考編號來 識別每一個圖解符號，并且每個符號都包含一個標題（以英文和法文） ，若適用，以 GIF格式和矢量化 PDF格式的 圖解表示 以及某些附加數(shù)據(jù)來識別。 NOTE Future editions of this standard may remove this exception for and and an enclosure may be required as defined in ISO 7000:2020 and ISO 152231:2020. 注： 對 ， 本標準的未來版本可 去除 這種例外 ，并且 可能會像 ISO 7000:2020和標準 ISO 152231:2020中規(guī)定那樣 符號需要加邊框。 5 Symbols already in use 已在用的符號 General 總則 This Claus e contai ns symbol s that are already in use, and are deemed to be suitable without need for further explanati on. 本條主要包 含 那些已經(jīng)在用的、 并 被認為 不需要進一步解釋的 合適的符號。 NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 70001051 and to sym bol number in ISO 152231:2020 注 2： 該符號與 ISO 70001051標準中給出的相一致，也 對應(yīng)于 ISO 152231:2020標準 中編號 的符號。日期應(yīng)位于緊靠符號的位置 （見 ）。 NOTE 4 This symbol corresponds to that given in ISO 70002607 and to sym bol No. in ISO 152231:2020. 注 4： 該符號與 ISO 70002607標準中給出的相一致，也 對應(yīng)于 ISO 152231:2020標準 中編號 。 9 NOTE 1 The relative size of the symbol and the size of the batch code are not specified. 注 1： 沒有規(guī)定 批次代碼 大小 和 符號 的相關(guān)尺寸。s serial number. The serial number shall be after or below the symbol , adjacent to it (see ). 該符號應(yīng)附有制造商的序列編號。 Symbol for DATE OF MANUFACTURE “制造日期” 符號 This s y mbol s hall be acp ani ed by a date to i ndi。 NOTE 1 The relative size of the symbol and the size of the serial number are not specified. 注 1： 沒有規(guī)定序列編號 大小 和符號的相關(guān)尺寸。 NOTE 3 This symbol corresponds to that given in ISO 70002492 and to symbol number in ISO 152231:2020. 注 4： 該符號與 ISO 70002492標準中給出的相一致，也 對應(yīng)于 ISO 152231:2020標準 中編號 。s batch code. The batch code shall be adjacent to the symbol (see ). 該符號應(yīng) 附 有制造商的批次代碼。 NOTE 2 The relative sizes of the symbol and the date are not specified. 注 2： 沒有規(guī)定符號 和日期 的相關(guān) 尺寸 。 應(yīng)按 ISO 8601規(guī)定標注日期，其中年用四位數(shù)字表示， 在適當情況下 ，可用兩位數(shù)字表示月份 ， 兩位表示某天 。 Annex es ZA, ZB and ZC can be used to determi ne the symbol s that addres s essenti al requirem ents of Council Directiv es 93/42/EE C, 90/38 5/E E C and 98/79/EC respec ti v ely . 附錄 ZA、 ZB和 ZC能用于 規(guī)定符號 滿足歐盟理事會第 93/42/EEC、 90/385/EEC和 98/79/EC號 等相關(guān) 指令 對醫(yī)療器械的基本要求 。 NOTE Colours and minimum dimensions are not specified in this standard. 注： 本標準中沒有規(guī)定顏色和最小尺寸 。 關(guān)于 如何進行數(shù)據(jù)庫存取 通過 ISO網(wǎng)上商店 、 IEC網(wǎng)站或聯(lián)系 所在國家標準機構(gòu)得到該方面信息。 參考文獻中羅列 了 這 些 標準 的一部分 。 The meani n g of symbol s contai ned in Claus e 6 shall be explai ned in the informati on suppli ed by the manufacturer. 第 6條中 所 含符號 的意思應(yīng)在 制造商提供的信息中 進行 解釋。 — 符號使用條件以及其與推薦讀者的同一性； ? informati on on any existing or propos e d related symbols。 當適于并與影像表征有關(guān)時，可使用字母數(shù)字字符集。 symbol used in medical device labeling 用 于醫(yī)療器械標簽的符號 object presented on the label and/or on the device itself and/or associ ated docume ntati on of a medi c al device, which may utilise symboli c or iconic presentati on, that mu ni c ates charac teris ti c informati o n (see ) without relying on knowl edge of the language of a partic ul ar nation or people by the giver or receiver of the inform ati on 標簽和（或）器械 本身 上出現(xiàn)的對象和（或）醫(yī)療器械相關(guān)文件， 可以使 用符號表征或影像表征 ，并 且 不依賴于特定國家或信息傳達的授者或受者人群的語言知識 來 傳達特征信息（見 ） symbolic presentation 符 號表征 abstrac t pictori al or graphic repres entati on 抽象圖像或圖示 6 iconic presentatio n 影 像表征 pictori al or graphi c repres entati on using familiar objects includi ng alphan um eric charac ters 使用包括字母數(shù)字字符集 在內(nèi)的 熟悉對象 進行圖形或圖解表示 charac teristic inform a tion 特 征信息 mental repres entati on of a property or properti es of an object or set of objects [EN 12264:2 005] 一個 對象或一組對象特性的 思想 表征 4 General requirements 通用要求 Proposal of symbols for adoption 符號采用建 議 Propos al s for symbol s for adopti on into this Europe an Standard shall be submitted by a body contri buti n g to CEN/CL C/TC 3, that is, one in associ ation, liaison or participati n g in the work of that mittee. 采用到本歐洲標準的符號 建議 應(yīng) 由 構(gòu)成 CEN/CLC/TC 3技術(shù) 委員 會 的 成員 審批 ，也就是說， 在該委員會的工作中進行合作、聯(lián)絡(luò) 或參與 的組織 。 2 Normative references 規(guī)范性引用文件 The following referenc ed documents are indispens abl e for the applicati on of this document. For dated referenc es , only the edition cited applies. For undated referenc es , the latest edition of the referenc ed document (including any amendm ents) applies. 下列參考文件是該文件適用的重要組成部分。 5 BS EN 980:2020 EN 980:2020 (E) 1 Scope 范圍 Thi s Europe an S tandard s peci fies sy m bol s for us e i n the infor mati on s uppli ed by the m anufac turer wi th me dic al devi c es . The requirem ents of thi s Europea n Standard are not i nten ded to apply to s y mb ols s pec ifi ed i n other stand ards . However, ev ery effort s houl d be mad e to prev ent the s peci fyi ng of different sy mb ols wi th the s am e m eani ng. Thi s stand ard do es not s pec i fy the requi rem ents for inform ati on to be s uppli ed with me dic al devic es , whic h are addressed by EN 375, EN 376, EN 591, EN 592 and EN 1041. 本歐洲標準規(guī)定了醫(yī)療器械 制造商提供信息時使用的符號。符號所傳遞信 息的有效性 會收到后續(xù)時間的負面影響，比如包裝損壞就會影響器械的“無菌性”。需要注意的是，第 6條要求制造商提供的信息中要對這些新符號的含義加以說明。 因此，符號的恰當應(yīng)用 是 降低風險的 一個重要因素， 降低風險是風險管理的關(guān)鍵部分 并且也在相關(guān)的醫(yī)療器械指令中特別提及到。 還有一些已被廣泛的應(yīng)用并被醫(yī)療保健專業(yè)人員所熟悉。 4 BS EN 980:2020 EN 980:2020 (E) Introduction 引言 This European Standard has been prepared to give expression to the legislative preferenc e within the European Union for the use of symbols in medical device labelling, thereby reducing the need for multiple translations of words into national languages . It is also intended to simplify labelling wherev er possible and to prevent separate developm ent of different symbols to convey the same informati on. It has been prepared to align