有關征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-26 07:55 本頁面
【文章內容簡介】 息平臺提交原輔材料的信息。 用于已批準上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時間內進行備案，備案時應提供使用該原輔材料的制劑情況。 首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日內進行備案。 第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應當包括生產過程中使用的起始物料、中間產物、生產工藝、質量指標、檢驗方法等內容。 第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。 第十五條 藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產物和生產過程等進行質量控制，對外購的起始物料和中間產物，應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交。 第十六條 藥用原輔材料生產發(fā)生變更時，原輔材料廠商應當進行相應的研究，評估其變更對該原輔材料質量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。 第十七條 當藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時，備案信息將作相應的變更，同時備案號加注變更的標記。 第十八條 藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據相關規(guī)定進行制劑的變更申報。同時應當對變更后的原輔材料進行審計。第四章 備案信息的使用 第十九條 藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關規(guī)定提交申報資料的同時，應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。 第二十二條 藥品制劑研究機構和生產企業(yè)應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計，形成供應商審計報告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產物等進行審計。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門對已批準上市的藥品制劑進行監(jiān)督檢查時，應當根據備案信息對生產所使用的原輔材料進行溯源檢查。第五章 備案信息的管理 第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。16
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