有關(guān)征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-26 07:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 息平臺提交原輔材料的信息。 用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。 首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案。 第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。 第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。 第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。 第十六條 藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評估其變更對該原輔材料質(zhì)量的影響，及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資料和評估報(bào)告，同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。 第十七條 當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時(shí)備案號加注變更的標(biāo)記。 第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。第四章 備案信息的使用 第十九條 藥品制劑申請人申報(bào)注冊時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報(bào)資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評。 第二十二條 藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí)，可直接對原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。第五章 備案信息的管理 第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。16
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