有關(guān)征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定-在線瀏覽
2025-06-16 07:55本頁面
【正文】 料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。 第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。 第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報告并作為備案信息一并提交。 第十六條 藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評估其變更對該原輔材料質(zhì)量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。 第十七條 當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時備案號加注變更的標(biāo)記。 第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報。第四章 備案信息的使用對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。 第二十二條 藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報告。第五章 備案信息的管理公開信息可供公眾查詢。 第二十五條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。 第二十六條 藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)主動停止使用該原輔材料進(jìn)行制劑注冊申請和生產(chǎn)使用。 第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。 第二十八條 藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原輔材料。 第二十九條
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1