審核要點(diǎn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-05-25 23:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 60。v ⑴ *查設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?v ⑵ 是否按照組織規(guī)定進(jìn)行了設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)并形成記錄 v ⑶ 確認(rèn)記錄是否表明該項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品已滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 v ⑷ *確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存 。查設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)資料： 確認(rèn)內(nèi)容：設(shè)計(jì)產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。確認(rèn)方式：顧客使用確認(rèn) □；產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn) □；型式試驗(yàn)確認(rèn) □；確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)責(zé)任人： 日期： 200年 月 日確認(rèn)中有 □/無(wú) □存在問(wèn)題及必要措施： v ⑴ 是否按照規(guī)定進(jìn)行更改，包括適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 以及實(shí)施前得到批準(zhǔn) v ⑵ *查設(shè)計(jì)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄，如有更改措施是否有效實(shí)施 詢問(wèn)，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中，有 □/無(wú) □設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改；抽查：更改時(shí)間 提出部門（人員） 更改內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改驗(yàn)證： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改確認(rèn)： 設(shè)計(jì)更改文件有： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改文件有 □/無(wú) □得到批準(zhǔn)。采購(gòu)v ⑴ 查對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品 ， *包括外購(gòu)和外包的控制是如何規(guī)定的 ， 采購(gòu)產(chǎn)品的分類（按影響最終產(chǎn)品的重要程度分類） 。v ⑵ *查是否制定了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ？ 并按照準(zhǔn)則抽查 25份評(píng)價(jià)記錄（ 外包供方必查）。 v ⑴ 查采購(gòu)文件與采購(gòu)信息中規(guī)定是否一致。v ⑴ *對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)是否形成了文件 v ⑵ 是否按照規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，包括外購(gòu)產(chǎn)品，外包產(chǎn)品取樣規(guī)定。 v ⑶ 如有在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證要求，用什么形式將這種安排作出規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施查相關(guān)證據(jù)。生產(chǎn)和服務(wù)提供v ⑴ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是如何策劃 的是否對(duì)影響過(guò)程的相關(guān)要素：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)都作出了控制規(guī)定？ 是否確定了流程 。 v ⑵ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程都獲得哪些有關(guān)產(chǎn)品特性的信息查相關(guān)證據(jù)。 v ⑶ 哪些過(guò)程有作業(yè)指導(dǎo)書 （ 包括工藝文件操作規(guī)程等），是否按照要求實(shí)施 v ⑷ 是否采用了適宜的設(shè)備？設(shè)備能力是否滿足需要？v ⑸ 是否獲得和使用了所需的監(jiān)視與測(cè)量 設(shè)備 ？v ⑹ 是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 有無(wú)形成記錄或證據(jù)。 v ⑺ 是否按規(guī)定進(jìn)行了 產(chǎn)品 放行活動(dòng) ， 有無(wú)相應(yīng)記錄或證據(jù)。 v ⑻ 交付后活動(dòng)是否按規(guī)定時(shí)間和要求進(jìn)行交付后活動(dòng)是否達(dá)到顧客要求？查顧客反饋信息。 *在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 23個(gè)生產(chǎn)過(guò)程是否受控。是否建立 《 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制 》 文件。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程： 其中，關(guān)鍵過(guò)程是： ，特殊過(guò)程是： ：合同，訂單，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求，產(chǎn)品 圖紙，工藝文件，其它 作業(yè)指導(dǎo)文件 編 號(hào) 實(shí)施日期 批準(zhǔn)人對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄 ：抽查 生產(chǎn)設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 編 號(hào) 數(shù) 量提供的生產(chǎn)設(shè)備是否適宜，需要完善 □詢問(wèn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)維護(hù)由 具體負(fù)責(zé)。d.配置的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備有： 是否定期檢定，在有效期催使用：口是 口否 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能轉(zhuǎn)序或者交付給顧客，售前、售中、售后的服務(wù)工作由部門負(fù)責(zé)實(shí)施， 做好配合工作。審核產(chǎn)品的交付方式：汽車送貨 □，托運(yùn) □，顧客自提 □，其它審核發(fā)貨記錄：無(wú) □/有 □交付過(guò)程采取的產(chǎn)品防護(hù)措施有： 產(chǎn)品交付后活動(dòng)包括：回訪 □，指導(dǎo)使用 □，提供維修服務(wù) □，顧客反饋意見(jiàn)的處理 □，生產(chǎn)過(guò)程的控制（審核記錄和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)） 點(diǎn)v ⑴ 查確認(rèn)的過(guò)程有哪些？v ⑵ 查確認(rèn)要求是什么？一般是從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。v ⑶ *現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)過(guò)程受控情況，并抽查實(shí)施記錄 。v ⑷ 企業(yè)有規(guī)定時(shí)， 與特殊過(guò)程相關(guān)的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核、并具有上崗資格。 v ⑸ 是否有再確認(rèn)的規(guī)定并實(shí)施。1．識(shí)別特殊過(guò)程為 是否充分 ：2．編制了作業(yè)指導(dǎo)文件包括：明確了 工藝參數(shù)：3．查對(duì)過(guò)程確認(rèn)的證據(jù)：對(duì)工藝確認(rèn)的內(nèi)容、結(jié)論、時(shí)間：對(duì)設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容、結(jié)論、時(shí)間：對(duì)人員確認(rèn)的內(nèi)容、結(jié)論、時(shí)間：確認(rèn)人：4．查對(duì)過(guò)程監(jiān)視的控制記錄：抽查情況：現(xiàn)場(chǎng)觀察特殊關(guān)鍵過(guò)程控制情況見(jiàn) ?？趯?duì)再確認(rèn)的規(guī)定： v ⑴ 組織對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程 標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)都有什么規(guī)定？ v ⑵ 在什么情況下有可追溯性要求？對(duì)可追溯標(biāo)識(shí)如何規(guī)定 ？v ⑶ 是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？ 查現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀況； v ⑷ *查從原材料到成品各過(guò)程的狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否符合要求 ； v ⑸ 如有可追溯性要求，查相應(yīng)要求是否是唯一性并可以追溯的記錄。公司標(biāo)識(shí)可以分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容：產(chǎn)品名稱□，規(guī)格型號(hào) □，數(shù)量 □，生產(chǎn)批號(hào) □，其它 □狀態(tài)標(biāo)識(shí)為：合格 □，不合格 □，廢品 □，待檢 □，其它 □產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式：標(biāo)識(shí)卡 □，標(biāo)識(shí)牌 □，區(qū)域劃分 □，標(biāo)記 □，其它 □現(xiàn)場(chǎng)審核車間 □/倉(cāng)庫(kù) □標(biāo)識(shí)狀況：原材料 160
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