儀器設備、試劑與材料(編輯修改稿)
2025-05-23 13:40 本頁面
【文章內容簡介】 檢定的定義 ?計量檢定 ?指查明和確認計量器具的計量性能 (準確度、穩(wěn)定性、靈敏度等 )是否符合法定要求的程序。 ?包括檢查、加標記和 (或 )出具檢定證書。 56 ?強制檢定 ?是指對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的 列入強制檢定目錄的工作計量器具 。 ?由縣級以上政府計量行政部門指定的法定計量檢定機構或者授權的計量技術機構，實行定點、定期的檢定。 ?非強制檢定 ?由使用單位自己對除了強制檢定計量器具以外的其他計量標準和工作計量器具依法進行的定期檢定。 57 中華人民共和國 強制檢定的工作計量器具明細目錄 ?玻璃液體溫度計 ?砝碼 ?天平 ?秤 ?密度計 ?血壓計 ?酸度計 ?比色計 ?血球計數(shù)器 58 校準與檢定的區(qū)別 校 準 檢定 不具法制性，是使用單位的自愿溯源行為 具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為 主要用以確定測量器具的示值誤差 是對測量器具的計量特性及技術要求的全面評定。 校準的依據(jù)是校準規(guī)程、校準方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準不判斷測量器具合格與否 要對所檢的測量器具作出合格與否的結論 通常核發(fā)校準證書或校正報告 檢定合格發(fā)計量檢定證書 59 60 (5)標志管理 ?所有測量設備都牢固耐久地用標簽、代碼或其他標識標明其確認狀態(tài) ?標記內容 ?測量設備的編號，校準結果，校準時間、負責校準人或單位 ?彩色標記 ?合格標記 ： 綠色 ?準用標記 ： 綠色 ?限用標記 ： 黃色 ?禁用標記 ： 紅色 ?測量標準標記 ： 藍色 ?封存標記 ： 紅色 61 ４ .確認、維護、計量檢定的實施 ?制定儀器設備確認、維護和計量檢定管理制度和程序 ?儀器設備管理制度 ?計量管理制度 ?儀器設備的預防性維護計劃 ?儀器設備檢定、校準程序 ?… 62 ?國家強檢設備 ?其余設備 ?依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓具有資質的質控人員自行進行 ?委托相關計量機構 /生產廠商進行。 63 ?相關記錄 ?新設備的確認方案與確認報告 ?關鍵設備清單 (明確維護校準周期 ) ?計量器具清單 (明確計量周期 ) ?計量檢定記錄、校準標識 ?檢定證書 ?關鍵設備維護保養(yǎng)合同 ?培訓記錄 64 例 1： 儀器設備檢定 /校準程序 1 目的 規(guī)范儀器設備的檢定 /校準程序，保證儀器設備的正常使用，使測量數(shù)據(jù)和檢測結果具有良好的溯源性、準確性和可靠性。 2 適用范圍 輸血科計量設備和檢測設備。 3 職責 設備責任人負責檢測儀器的檢定或校準； 技術負責人批準儀器設備的檢定或校準； 醫(yī)院器械科負責聯(lián)系法定計量檢定所的檢定。 65 4 程序 計量設備的檢定 設備責任人收集需要檢定的計量設備，分類整理，報技術負責人審核； 醫(yī)院器械科批準和聯(lián)系法定計量檢定所進行檢定； 小型計量設備先送醫(yī)院器械科，然后再送計量所；較大設備，一般由計量所來輸血科進行檢定。 66 輸血科可以制定作業(yè)指導書，對溫度計、加樣器、移液管等進行自校?？梢圆捎糜嬃克鶛z定合格的計量設備來校準其它相應的計量設備，用來校準其它計量設備的校準設備的精密度不能低于被校準的計量設備。自校的計量設備也要報技術負責人審批。 輸血科使用的計量設備應當都是經(jīng)過檢定合格或校準的計量設備。 67 檢測儀器的校準 對測量有重要影響的儀器的關鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準，應制定校準計劃；在使用過程中，應對其進行期間核查或質量控制，以維持其校準狀態(tài)的可信度。其它設備在使用前和使用后定期對其性能進行適當評價。 對曾脫離了實驗室直接控制的設備和長期不用的設備重新投入使用前，應按規(guī)定程序進行校準，確保其功能和校準狀態(tài)符合檢測要求。 在計量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進行檢定的情況下，由儀器工程師進行校準。 68 對檢測儀器，每年進行一次全面保養(yǎng)維護和校準。 對大型分析儀器，由設備負責人聯(lián)系儀器工程師校準。在進行校正或校準前，對儀器進行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。由工程師出具儀器維護校準報告，以明確儀器運轉良好。 在常規(guī)工作中，使用質控物對檢測儀器進行的校準，可由檢驗科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。 69 檢測儀器校準后的確認 檢測儀器在進行校準后，應當進行確認，以確保校準的可靠性。 可采用的確認方法有： (1)校準品和真實度質控品驗證； (2)室內質控在控； (3)室間質評獲得良好的結果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質評允許的 50%； (4)檢測項目的不精密度的不準確度達到儀器要求的允許范圍。 70 在進行年度校準時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 檢定合格或校準合格的儀器設備由設備責任人負責貼上狀態(tài)標識。 5 支持性文件 設施和環(huán)境管
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