【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢定的定義 ?計(jì)量檢定 ?指查明和確認(rèn)計(jì)量器具的計(jì)量性能 (準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、靈敏度等 )是否符合法定要求的程序。 ?包括檢查、加標(biāo)記和 (或 )出具檢定證書。 56 ?強(qiáng)制檢定 ?是指對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面的 列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具 。 ?由縣級(jí)以上政府計(jì)量行政部門指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，實(shí)行定點(diǎn)、定期的檢定。 ?非強(qiáng)制檢定 ?由使用單位自己對(duì)除了強(qiáng)制檢定計(jì)量器具以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作計(jì)量器具依法進(jìn)行的定期檢定。 57 中華人民共和國(guó) 強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄 ?玻璃液體溫度計(jì) ?砝碼 ?天平 ?秤 ?密度計(jì) ?血壓計(jì) ?酸度計(jì) ?比色計(jì) ?血球計(jì)數(shù)器 58 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別 校 準(zhǔn) 檢定 不具法制性，是使用單位的自愿溯源行為 具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為 主要用以確定測(cè)量器具的示值誤差 是對(duì)測(cè)量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求的全面評(píng)定。 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準(zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否 要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論 通常核發(fā)校準(zhǔn)證書或校正報(bào)告 檢定合格發(fā)計(jì)量檢定證書 59 60 (5)標(biāo)志管理 ?所有測(cè)量設(shè)備都牢固耐久地用標(biāo)簽、代碼或其他標(biāo)識(shí)標(biāo)明其確認(rèn)狀態(tài) ?標(biāo)記內(nèi)容 ?測(cè)量設(shè)備的編號(hào)，校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)時(shí)間、負(fù)責(zé)校準(zhǔn)人或單位 ?彩色標(biāo)記 ?合格標(biāo)記 ： 綠色 ?準(zhǔn)用標(biāo)記 ： 綠色 ?限用標(biāo)記 ： 黃色 ?禁用標(biāo)記 ： 紅色 ?測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記 ： 藍(lán)色 ?封存標(biāo)記 ： 紅色 61 ４ .確認(rèn)、維護(hù)、計(jì)量檢定的實(shí)施 ?制定儀器設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)和計(jì)量檢定管理制度和程序 ?儀器設(shè)備管理制度 ?計(jì)量管理制度 ?儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 ?儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)程序 ?… 62 ?國(guó)家強(qiáng)檢設(shè)備 ?其余設(shè)備 ?依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行 ?委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行。 63 ?相關(guān)記錄 ?新設(shè)備的確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告 ?關(guān)鍵設(shè)備清單 (明確維護(hù)校準(zhǔn)周期 ) ?計(jì)量器具清單 (明確計(jì)量周期 ) ?計(jì)量檢定記錄、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí) ?檢定證書 ?關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)合同 ?培訓(xùn)記錄 64 例 1： 儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn)程序 1 目的 規(guī)范儀器設(shè)備的檢定 /校準(zhǔn)程序，保證儀器設(shè)備的正常使用，使測(cè)量數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性。 2 適用范圍 輸血科計(jì)量設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備。 3 職責(zé) 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器的檢定或校準(zhǔn)； 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)； 醫(yī)院器械科負(fù)責(zé)聯(lián)系法定計(jì)量檢定所的檢定。 65 4 程序 計(jì)量設(shè)備的檢定 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計(jì)量設(shè)備，分類整理，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核； 醫(yī)院器械科批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計(jì)量檢定所進(jìn)行檢定； 小型計(jì)量設(shè)備先送醫(yī)院器械科，然后再送計(jì)量所；較大設(shè)備，一般由計(jì)量所來(lái)輸血科進(jìn)行檢定。 66 輸血科可以制定作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)溫度計(jì)、加樣器、移液管等進(jìn)行自校?？梢圆捎糜?jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備來(lái)校準(zhǔn)其它相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備，用來(lái)校準(zhǔn)其它計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精密度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。自校的計(jì)量設(shè)備也要報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。 輸血科使用的計(jì)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過(guò)檢定合格或校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。 67 檢測(cè)儀器的校準(zhǔn) 對(duì)測(cè)量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃；在使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。其它設(shè)備在使用前和使用后定期對(duì)其性能進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)。 對(duì)曾脫離了實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備和長(zhǎng)期不用的設(shè)備重新投入使用前，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合檢測(cè)要求。 在計(jì)量所不能對(duì)專業(yè)的大型檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定的情況下，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。 68 對(duì)檢測(cè)儀器，每年進(jìn)行一次全面保養(yǎng)維護(hù)和校準(zhǔn)。 對(duì)大型分析儀器，由設(shè)備負(fù)責(zé)人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前，對(duì)儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對(duì)光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動(dòng)進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并驗(yàn)證。由工程師出具儀器維護(hù)校準(zhǔn)報(bào)告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。 在常規(guī)工作中，使用質(zhì)控物對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行的校準(zhǔn)，可由檢驗(yàn)科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。 69 檢測(cè)儀器校準(zhǔn)后的確認(rèn) 檢測(cè)儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保校準(zhǔn)的可靠性。 可采用的確認(rèn)方法有： (1)校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證； (2)室內(nèi)質(zhì)控在控； (3)室間質(zhì)評(píng)獲得良好的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的 50%； (4)檢測(cè)項(xiàng)目的不精密度的不準(zhǔn)確度達(dá)到儀器要求的允許范圍。 70 在進(jìn)行年度校準(zhǔn)時(shí)，要寫出一份完整的報(bào)告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 檢定合格或校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)貼上狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 5 支持性文件 設(shè)施和環(huán)境管