儀器設(shè)備、試劑與材料(完整版)
【正文】 ?及時(shí)下帳 108 (4)不合格試劑與材料的控制 ?總要求 ?應(yīng)建立并保持程序和記錄 ?控制方法 ?應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)以防止誤用 ?質(zhì)量記錄和處理記錄 109 ?領(lǐng)用登記 ?入庫(kù)數(shù) ?使用數(shù)量 ?節(jié)余量 110 ?工作人員使用前認(rèn)真檢查 ?規(guī)格 ?型號(hào) ?標(biāo)簽 ?生產(chǎn)日期 ?有效期 ?外觀完整性 ?密封性 ?… 111 ?試劑與材料管理制度 ?相關(guān)記錄 ?供方調(diào)查評(píng)價(jià)表 ?合格供方名冊(cè) ?關(guān)鍵試劑與材料清單 ?采購(gòu)計(jì)劃 ?出入庫(kù)登記表 ?試劑與材料使用記錄 112 例 1：合格供方名單 序號(hào) 供方單位 地址 聯(lián)系人 電話 品名 1 2 3 4 5 113 第二十九條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 每批 與以補(bǔ)體結(jié)合同種抗體致敏的紅細(xì)胞的凝集效價(jià)較無(wú)時(shí)高，或與 C3b和 C3d包被的紅細(xì)胞發(fā)生凝集。 與含有相應(yīng)抗原的紅細(xì)胞反應(yīng)清晰，沒(méi)有假陽(yáng)性 每批 效價(jià) 室溫條件下，未稀釋的血清與含有相應(yīng)抗原的紅細(xì)胞反應(yīng)強(qiáng)度達(dá) 3＋～ 4＋。 ?發(fā)揮盤點(diǎn)的功效，提高試劑與材料管理的績(jī)效。 ?不增加額外庫(kù)存，滿足工作所需。 ?記錄兩種溫度計(jì)的溫度讀數(shù)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前，對(duì)儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對(duì)光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動(dòng)進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并驗(yàn)證。自校的計(jì)量設(shè)備也要報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。 57 中華人民共和國(guó) 強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄 ?玻璃液體溫度計(jì) ?砝碼 ?天平 ?秤 ?密度計(jì) ?血壓計(jì) ?酸度計(jì) ?比色計(jì) ?血球計(jì)數(shù)器 58 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別 校 準(zhǔn) 檢定 不具法制性，是使用單位的自愿溯源行為 具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為 主要用以確定測(cè)量器具的示值誤差 是對(duì)測(cè)量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求的全面評(píng)定。 49 (６ )校準(zhǔn) ?實(shí)際上是儀器性能對(duì)照已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)的比較。 31 ?Validation(確認(rèn) ) ?Are we building the right product? ?我們?cè)谥圃鞙?zhǔn)確的產(chǎn)品嗎？ ?Verification(驗(yàn)證 ) ?Are we building the product right？ ?我們?cè)跍?zhǔn)確地制造產(chǎn)品嗎？ 32 33 (2)確認(rèn)的主要內(nèi)容 ?對(duì)所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估：選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)行及性能等； ?每個(gè)環(huán)節(jié)均有記錄； ?確認(rèn)的主要程序： 預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) 。 6 附件 1：儀器設(shè)備 ?輸血科必備設(shè)備 ?有條件的輸血科可配備的設(shè)備 ?血庫(kù)必備設(shè)備 7 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。 第二十五條 計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標(biāo)識(shí)。 (２ )維護(hù)和校準(zhǔn)的需求 46 (３ )組織的職責(zé) ?員工使用和維護(hù)儀器的充分培訓(xùn) ?使用和維護(hù)儀器的培訓(xùn)記錄 ?常規(guī)維護(hù)及維護(hù)合同 ?注明健康及安全方面的要求 47 (４ )使用者職責(zé) ?任何時(shí)候使儀器處于良好狀態(tài) ?確保操作安全 ?按照廠家說(shuō)明書執(zhí)行并記錄規(guī)定的維護(hù) ?遵從批準(zhǔn)的程序執(zhí)行和記錄規(guī)定的校準(zhǔn) ?確保執(zhí)行和記錄預(yù)定的維修 ?保持最新的差錯(cuò) /故障日志 48 (５ )預(yù)防性維護(hù) ?維護(hù)通常是預(yù)防性舉動(dòng)。 56 ?強(qiáng)制檢定 ?是指對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面的 列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具 。 65 4 程序 計(jì)量設(shè)備的檢定 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計(jì)量設(shè)備，分類整理，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核； 醫(yī)院器械科批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計(jì)量檢定所進(jìn)行檢定； 小型計(jì)量設(shè)備先送醫(yī)院器械科，然后再送計(jì)量所；較大設(shè)備，一般由計(jì)量所來(lái)輸血科進(jìn)行檢定。 在計(jì)量所不能對(duì)專業(yè)的大型檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定的情況下，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。 70 在進(jìn)行年度校準(zhǔn)時(shí)，要寫出一份完整的報(bào)告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 87 ?關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)急預(yù)案 ?計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ?貯血冰箱 ?離心機(jī) ?血漿融化儀 ?… ?具體措施 ?如何緊急處理、報(bào)告、補(bǔ)救措施 ?備用記錄表格 ?… ?職責(zé)明確 88 89 輸血科 (血庫(kù) )建設(shè)管理規(guī)范 一、總則 二、科室設(shè)置 三、功能與任務(wù) 四、建筑與設(shè)施 五、人員配置 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 八、安全與衛(wèi)生 九、業(yè)務(wù)管理 十、質(zhì)量管理 十一、計(jì)算機(jī)管理 十二、附則 七、 試劑與材料 90 第二十八條 試劑與材料的管理 第二十九條 試劑與材料的要求 第三十條 試劑與材料的確認(rèn) 第三十條 試劑與材料的確認(rèn) 91 第二十八條 建立和實(shí)施血型鑒定、交叉配血等試劑與試驗(yàn)材料管理制度。 96 (
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