儀器設(shè)備、試劑與材料-展示頁
2025-05-05 13:40本頁面
【正文】 求 46 (３ )組織的職責(zé) ?員工使用和維護(hù)儀器的充分培訓(xùn) ?使用和維護(hù)儀器的培訓(xùn)記錄 ?常規(guī)維護(hù)及維護(hù)合同 ?注明健康及安全方面的要求 47 (４ )使用者職責(zé) ?任何時(shí)候使儀器處于良好狀態(tài) ?確保操作安全 ?按照廠家說明書執(zhí)行并記錄規(guī)定的維護(hù) ?遵從批準(zhǔn)的程序執(zhí)行和記錄規(guī)定的校準(zhǔn) ?確保執(zhí)行和記錄預(yù)定的維修 ?保持最新的差錯(cuò) /故障日志 48 (５ )預(yù)防性維護(hù) ?維護(hù)通常是預(yù)防性舉動(dòng)。 36 ?安裝確認(rèn) ?設(shè)備和主要零部件確認(rèn) /設(shè)備布置確認(rèn) ?文件檢查 ?與服務(wù)系統(tǒng)的連接確認(rèn) ?設(shè)備材質(zhì)確認(rèn) ?安裝狀況確認(rèn) ?安裝中的變更理由、后果及評價(jià) ?制定 SOP草案 ?維護(hù)計(jì)劃確認(rèn) ?… 37 ?運(yùn)行確認(rèn) ?空載試驗(yàn) ?目的 ?測試項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn) ?測試用儀器儀表的校驗(yàn) ?SOP的確認(rèn) 38 39 40 ?性能確認(rèn) ?負(fù)載試驗(yàn) ?目的 ?測試項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn) ?測試用儀器儀表的校驗(yàn) ?SOP驗(yàn)證 41 (3)確認(rèn)的實(shí)施 ?制定確認(rèn)方案 ?實(shí)施驗(yàn)證 ?撰寫確認(rèn)報(bào)告 42 確認(rèn)方案 1. 概述 2. 目的 3. 確認(rèn)小組 4. 設(shè)備基本資料收集 5. 編制依據(jù) 6. 所需儀器設(shè)備 7. 人員培訓(xùn) 8. 確認(rèn)內(nèi)容 9. 擬再確認(rèn)周期 10. 進(jìn)度安排 11. 附件 12. 起草、批準(zhǔn)與審核 43 確認(rèn)報(bào)告 44 2. 維護(hù)與校準(zhǔn) (１ )質(zhì)量保證的三個(gè)基本要素 ?內(nèi)部質(zhì)量控制 ?能力測試 (室間質(zhì)評 ) ?校準(zhǔn) 45 ?所有儀器設(shè)備需要被維護(hù)，以確保每一次工作的有效性和可靠性。 34 ?預(yù)確認(rèn) (設(shè)計(jì)確認(rèn) ) ?性質(zhì) ?設(shè)備購入的前期工作 ?目的 ?確認(rèn)是否符合用戶需求規(guī)格 ?確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 35 ?方法 ?從設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、價(jià)格等方面，對照說明書考察設(shè)備； ?一般針對定制系統(tǒng)進(jìn)行，如水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、軟件等。 ?驗(yàn)證 (verification)：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)可。 第二十五條 計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標(biāo)識(shí)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 2℃) ?貯血專用低溫冰箱 (20℃ 以下 ) ?血小板恒溫振蕩保存箱 8 (2) ?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ?標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱 ?快速血漿融化儀、水浴箱 ?血型血清學(xué)專用離心機(jī) 、普通離心機(jī) ?微量移液器、普通光學(xué)顯微鏡、普通天平 ?凈化臺(tái)、 生物安全柜 9 (3) ?采血設(shè)備 ?熱合機(jī) ?采血秤 10 ?血細(xì)胞分離機(jī) ?紅細(xì)胞洗滌機(jī) ?酶標(biāo)儀 ?血液細(xì)胞分析儀 ?溫控離心機(jī) ?微量振蕩器 11 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科 (血庫 )建設(shè)管理規(guī)范 (暫行 ) 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 朱培元 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院輸血科 南京軍區(qū)血液中心 2 輸血科 (血庫 )建設(shè)管理規(guī)范 一、總則 二、科室設(shè)置 三、功能與任務(wù) 四、建筑與設(shè)施 五、人員配置 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 八、安全與衛(wèi)生 九、業(yè)務(wù)管理 十、質(zhì)量管理 十一、計(jì)算機(jī)管理 十二、附則 六、 儀器設(shè)備 3 質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu) ?管理職責(zé) ?資源管理 ?過程控制 ?監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 四、建筑與設(shè)施 五、人員配置 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 十一、計(jì)算機(jī)管理 4 第二十二條 儀器、設(shè)備的配置 第二十三條 儀器、設(shè)備的要求 第二十四條 儀器、設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn) 第二十五條 計(jì)量器具的檢定與標(biāo)識(shí) 第二十六條 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)與檔案管理 第二十七條 設(shè)備的應(yīng)急管理 第二十四條 儀器、設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn) 第二十五條 計(jì)量器具的檢定與標(biāo)識(shí) 5 第二十二條 儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科 (血庫 )業(yè)務(wù)工作的需要。 6 附件 1：儀器設(shè)備 ?輸血科必備設(shè)備 ?有條件的輸血科可配備的設(shè)備 ?血庫必備設(shè)備 7 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。 2℃) ?貯血專用低溫冰箱 (20℃ 以下 ) 12 (2) ?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ?標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱 ?水浴箱 ?血型血清學(xué)專用離心機(jī) 、普通離心機(jī) ?普通光學(xué)顯微鏡 13 (3) ?采血設(shè)備 ?熱合機(jī) ?采血秤 14 ?建立關(guān)鍵設(shè)備清單 ?建立關(guān)鍵設(shè)備臺(tái)帳 15 ***醫(yī)院輸血科關(guān)鍵設(shè)備清單 序號(hào) 設(shè)備名稱 標(biāo)識(shí) 編號(hào) 型號(hào) 產(chǎn)地 維護(hù) / 校準(zhǔn)周期 維護(hù) / 校準(zhǔn)單位 負(fù)責(zé)人 1 血型
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