【正文】 藥品 GMP證書 ?試劑批批檢報(bào)告 100 ?業(yè)績(jī)?cè)u(píng)審 ?生產(chǎn)能力 ?技術(shù)力量 ?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)手段 ?供應(yīng)及時(shí)情況 ?生產(chǎn)能力滿足供貨需要 ?通訊和交通運(yùn)輸情況 ?接受我方質(zhì)保條件要求 ?重合同守信譽(yù)情況 ?其他 101 、儲(chǔ)存、發(fā)放 (1)驗(yàn)收 ?驗(yàn)收原則 ?合格入庫(kù) ?不合格隔離 （ 退貨 ） ?標(biāo)識(shí)清楚 ?關(guān)鍵控制點(diǎn) ?檢查外觀 ?清點(diǎn)種類 ?價(jià)格和數(shù)量 102 ?驗(yàn)收程序 專人驗(yàn)收 核對(duì)貨物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量 入庫(kù)記錄 填寫質(zhì)量送檢單 入固定庫(kù)位、冰箱 (待檢 ) 作好標(biāo)識(shí) 103 (2)儲(chǔ)存 ?房間要求： 周圍環(huán)境清潔，空間要寬敞 ?室內(nèi)空氣： 流動(dòng)、防塵 ?溫度濕度： 配溫濕度計(jì)，空調(diào)，每天檢查登記 ?ABO分型試劑： 2～ 8℃ ?凝膠卡： 18～ 25℃ ?儲(chǔ)位標(biāo)示： 堆放方法、庫(kù)存架、臺(tái)，分類進(jìn)行標(biāo)識(shí) ?安全措施： 防水、防火、防盜 104 105 106 (3)發(fā)放 ?出庫(kù)驗(yàn)收原則 ?先進(jìn)先出 ?合格出庫(kù) ?不合格不出庫(kù) ?實(shí)物與帳面相符 107 ?發(fā)放程序 ?根據(jù)計(jì)劃要求發(fā)放 ?記錄 ?關(guān)鍵控制點(diǎn) ?清點(diǎn)種類和數(shù)量 ?及時(shí)下帳 108 (4)不合格試劑與材料的控制 ?總要求 ?應(yīng)建立并保持程序和記錄 ?控制方法 ?應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)以防止誤用 ?質(zhì)量記錄和處理記錄 109 ?領(lǐng)用登記 ?入庫(kù)數(shù) ?使用數(shù)量 ?節(jié)余量 110 ?工作人員使用前認(rèn)真檢查 ?規(guī)格 ?型號(hào) ?標(biāo)簽 ?生產(chǎn)日期 ?有效期 ?外觀完整性 ?密封性 ?… 111 ?試劑與材料管理制度 ?相關(guān)記錄 ?供方調(diào)查評(píng)價(jià)表 ?合格供方名冊(cè) ?關(guān)鍵試劑與材料清單 ?采購(gòu)計(jì)劃 ?出入庫(kù)登記表 ?試劑與材料使用記錄 112 例 1：合格供方名單 序號(hào) 供方單位 地址 聯(lián)系人 電話 品名 1 2 3 4 5 113 第二十九條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 82 ?關(guān)鍵設(shè)備的惟一性標(biāo)識(shí) ?維護(hù)、校準(zhǔn)、使用記錄 ?專人管理 83 例 1： 標(biāo)識(shí) 84 例 2： 儀器設(shè)備使用記錄 85 例 3： 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 86 第二十七條 應(yīng)有輸血科 (血庫(kù) )關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。 對(duì)曾脫離了實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備和長(zhǎng)期不用的設(shè)備重新投入使用前，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合檢測(cè)要求。 ?包括檢查、加標(biāo)記和 (或 )出具檢定證書。 18 例：離心機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?《 測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求 》 () ?《 離心機(jī)安全要求 》 (GB 198152022) 19 例：生物安全柜的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?《 生物安全柜 》 (YY05692022) ?《 生物安全柜 》 (JG1702022) 20 21 I級(jí)生物安全柜原理圖 22 II級(jí) A1型生物安全柜原理圖 23 II級(jí) B1型生物安全柜原理圖 24 III級(jí)生物安全柜原理圖 25 ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 (國(guó)務(wù)院令第276號(hào)， 2022年 1月 4日發(fā)布 ) ?… 、法規(guī) 26 ?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ?稅務(wù)登記證 ?醫(yī)療器械注冊(cè)證（有效期 4年） ?注冊(cè)號(hào) :國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3661121號(hào) ?注冊(cè)號(hào) :國(guó)食藥監(jiān)械 (進(jìn) )字 2022第 3452729號(hào) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（有效期 5年） ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（有效期 5年） ?… 27 28 第二十四條 建立和實(shí)施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，所有設(shè)備必須滿足預(yù)期使用的要求。 34 ?預(yù)確認(rèn) (設(shè)計(jì)確認(rèn) ) ?性質(zhì) ?設(shè)備購(gòu)入的前期工作 ?目的 ?確認(rèn)是否符合用戶需求規(guī)格 ?確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 35 ?方法 ?從設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、價(jià)格等方面，對(duì)照說明書考察設(shè)備； ?一般針對(duì)定制系統(tǒng)進(jìn)行，如水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、軟件等。 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準(zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否 要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論 通常核發(fā)校準(zhǔn)證書或校正報(bào)告 檢定合格發(fā)計(jì)量檢定證書 59 60 (5)標(biāo)志管理 ?所有測(cè)量設(shè)備都牢固耐久地用標(biāo)簽、代碼或其他標(biāo)識(shí)標(biāo)明其確認(rèn)狀態(tài) ?標(biāo)記內(nèi)容 ?測(cè)量設(shè)備的編號(hào)，校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)時(shí)間、負(fù)責(zé)校準(zhǔn)人或單位 ?彩色標(biāo)記 ?合格標(biāo)記 ： 綠色 ?準(zhǔn)用標(biāo)記 ： 綠色 ?限用標(biāo)記 ： 黃色 ?禁用標(biāo)記 ： 紅色 ?測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記 ： 藍(lán)色 ?封存標(biāo)記 ： 紅色 61 ４ .確認(rèn)、維護(hù)、計(jì)量檢定的實(shí)施 ?