【正文】 藥品 GMP證書 ?試劑批批檢報告 100 ?業(yè)績評審 ?生產(chǎn)能力 ?技術力量 ?檢驗機構及檢驗手段 ?供應及時情況 ?生產(chǎn)能力滿足供貨需要 ?通訊和交通運輸情況 ?接受我方質(zhì)保條件要求 ?重合同守信譽情況 ?其他 101 、儲存、發(fā)放 (1)驗收 ?驗收原則 ?合格入庫 ?不合格隔離 （ 退貨 ） ?標識清楚 ?關鍵控制點 ?檢查外觀 ?清點種類 ?價格和數(shù)量 102 ?驗收程序 專人驗收 核對貨物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量 入庫記錄 填寫質(zhì)量送檢單 入固定庫位、冰箱 (待檢 ) 作好標識 103 (2)儲存 ?房間要求： 周圍環(huán)境清潔，空間要寬敞 ?室內(nèi)空氣： 流動、防塵 ?溫度濕度： 配溫濕度計，空調(diào)，每天檢查登記 ?ABO分型試劑： 2～ 8℃ ?凝膠卡： 18～ 25℃ ?儲位標示： 堆放方法、庫存架、臺，分類進行標識 ?安全措施： 防水、防火、防盜 104 105 106 (3)發(fā)放 ?出庫驗收原則 ?先進先出 ?合格出庫 ?不合格不出庫 ?實物與帳面相符 107 ?發(fā)放程序 ?根據(jù)計劃要求發(fā)放 ?記錄 ?關鍵控制點 ?清點種類和數(shù)量 ?及時下帳 108 (4)不合格試劑與材料的控制 ?總要求 ?應建立并保持程序和記錄 ?控制方法 ?應清楚地標識以防止誤用 ?質(zhì)量記錄和處理記錄 109 ?領用登記 ?入庫數(shù) ?使用數(shù)量 ?節(jié)余量 110 ?工作人員使用前認真檢查 ?規(guī)格 ?型號 ?標簽 ?生產(chǎn)日期 ?有效期 ?外觀完整性 ?密封性 ?… 111 ?試劑與材料管理制度 ?相關記錄 ?供方調(diào)查評價表 ?合格供方名冊 ?關鍵試劑與材料清單 ?采購計劃 ?出入庫登記表 ?試劑與材料使用記錄 112 例 1：合格供方名單 序號 供方單位 地址 聯(lián)系人 電話 品名 1 2 3 4 5 113 第二十九條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。 82 ?關鍵設備的惟一性標識 ?維護、校準、使用記錄 ?專人管理 83 例 1： 標識 84 例 2： 儀器設備使用記錄 85 例 3： 儀器設備維護保養(yǎng)記錄 86 第二十七條 應有輸血科 (血庫 )關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。 對曾脫離了實驗室直接控制的設備和長期不用的設備重新投入使用前，應按規(guī)定程序進行校準，確保其功能和校準狀態(tài)符合檢測要求。 ?包括檢查、加標記和 (或 )出具檢定證書。 18 例：離心機的相關標準 ?《 測量、控制及實驗室用電氣設備的安全：實驗室用離心機的特殊要求 》 () ?《 離心機安全要求 》 (GB 198152022) 19 例：生物安全柜的相關標準 ?《 生物安全柜 》 (YY05692022) ?《 生物安全柜 》 (JG1702022) 20 21 I級生物安全柜原理圖 22 II級 A1型生物安全柜原理圖 23 II級 B1型生物安全柜原理圖 24 III級生物安全柜原理圖 25 ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 (國務院令第276號， 2022年 1月 4日發(fā)布 ) ?… 、法規(guī) 26 ?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ?稅務登記證 ?醫(yī)療器械注冊證（有效期 4年） ?注冊號 :國食藥監(jiān)械 (準 )字 2022第 3661121號 ?注冊號 :國食藥監(jiān)械 (進 )字 2022第 3452729號 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（有效期 5年） ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（有效期 5年） ?… 27 28 第二十四條 建立和實施儀器設備的確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護和校準周期，所有設備必須滿足預期使用的要求。 34 ?預確認 (設計確認 ) ?性質(zhì) ?設備購入的前期工作 ?目的 ?確認是否符合用戶需求規(guī)格 ?確認是否符合相關標準和規(guī)范 35 ?方法 ?從設備性能、技術參數(shù)、結構、材質(zhì)、價格等方面，對照說明書考察設備； ?一般針對定制系統(tǒng)進行，如水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、軟件等。 校準的依據(jù)是校準規(guī)程、校準方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準不判斷測量器具合格與否 要對所檢的測量器具作出合格與否的結論 通常核發(fā)校準證書或校正報告 檢定合格發(fā)計量檢定證書 59 60 (5)標志管理 ?所有測量設備都牢固耐久地用標簽、代碼或其他標識標明其確認狀態(tài) ?標記內(nèi)容 ?測量設備的編號，校準結果，校準時間、負責校準人或單位 ?彩色標記 ?合格標記 ： 綠色 ?準用標記 ： 綠色 ?限用標記 ： 黃色 ?禁用標記 ： 紅色 ?測量標準標記 ： 藍色 ?封存標記 ： 紅色 61 ４ .確認、維護、計量檢定的實施 ?