儀器設備、試劑與材料(文件)
【正文】 量所；較大設備，一般由計量所來輸血科進行檢定。 輸血科使用的計量設備應當都是經(jīng)過檢定合格或校準的計量設備。 在計量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進行檢定的情況下，由儀器工程師進行校準。由工程師出具儀器維護校準報告，以明確儀器運轉(zhuǎn)良好。 70 在進行年度校準時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 ?在未校準的溫度計上表明兩個溫度計之間的溫度差、所用介質(zhì)及校準日期。 87 ?關鍵設備的應急預案 ?計算機系統(tǒng) ?貯血冰箱 ?離心機 ?血漿融化儀 ?… ?具體措施 ?如何緊急處理、報告、補救措施 ?備用記錄表格 ?… ?職責明確 88 89 輸血科 (血庫 )建設管理規(guī)范 一、總則 二、科室設置 三、功能與任務 四、建筑與設施 五、人員配置 六、儀器設備 七、試劑與材料 八、安全與衛(wèi)生 九、業(yè)務管理 十、質(zhì)量管理 十一、計算機管理 十二、附則 七、 試劑與材料 90 第二十八條 試劑與材料的管理 第二十九條 試劑與材料的要求 第三十條 試劑與材料的確認 第三十條 試劑與材料的確認 91 第二十八條 建立和實施血型鑒定、交叉配血等試劑與試驗材料管理制度。 ?做到既不浪費，也不缺少。 96 (3)強化采購管理 ?最大限度地降低采購價格，相應降低科室成本 ?確保采購試劑與材料的質(zhì)量 ?確保就近采購 ?確保良好的售后服務 97 (4)發(fā)揮盤點的功效 ?定期盤點：確保定期采購。 98 (5)確保品質(zhì) ?保持好試劑與材料的原有使用價值，使品質(zhì)和數(shù)量兩方面都不受損失。選用的試劑與材料應符合國家相關標準，并能保證供給。 與 A B細胞的反應效價 ≥128 每批 親和力 以出現(xiàn)凝集的時間判斷。 每批 119 例 3：譜細胞的質(zhì)量控制 項目 質(zhì)量要求 質(zhì)控頻率 外觀 上清液無溶血、混濁 每天 反應性與特異性 與針對已知紅細胞抗原的抗血清反應清晰 保質(zhì)期第一天和最后一天 120 ?相關記錄 ?人員 ?抽樣量 ?質(zhì)量標準 ?檢測結(jié)果 ?結(jié)論 121 例 1：血型試劑質(zhì)控記錄 122 謝 謝 ！ 。 每批 以不超過 10ng/ml的抗 D試劑致敏陽性紅細胞，采用抗球蛋白法能夠檢測出來。 116 ?文件化的程序 ?ABO分型試劑質(zhì)量控制程序 ?RhD分型試劑質(zhì)量控制程序 ?抗球蛋白試劑質(zhì)量控制程序 ?… ?編寫要求 ?抽樣頻率 ?質(zhì)量標準 ?檢測方法 117 例 1： ABO和 Rh(D)定型試劑的質(zhì)量控制 項目 質(zhì)量要求 質(zhì)控頻率 外觀 無溶血、沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì) 每天 反應性與特異性 無免疫性溶血、紅細胞緡錢狀形成。 ?做好試劑與材料從入庫到出庫各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 ?缺少盤點：導致管理混亂，影響正常工作。 ?原因 ?長期占用流動資金，造成自身價值的損失。 92 ?沒有充足的試劑與材料，無法正常工作 ?使用不合格的試劑與材料，危害更大 ?患者 ?醫(yī)院形象 ?醫(yī)療糾紛 ?合理管理試劑與材料的益處 ?良好的產(chǎn)品 ?準確的檢驗結(jié)果 93 過程 輸出 輸入 SUGAR BUTTER 94 (1)正確計劃 ?試劑與材料管理的首要方法 ?原因 ?工作進度的要求，不斷產(chǎn)生需求。 72 例 3： 儲血設備質(zhì)量檢查程序 ? 檢查頻率：每月一次 ? 溫度 ? 質(zhì)量標準 ? 檢測方法 ? 自動記錄儀 ? 質(zhì)量標準 ? 檢測方法 ? 檢測布點方法 ? 電源故障報警系統(tǒng) ? 質(zhì)量標準 ? 檢測方法 ? 溫度失控報警系統(tǒng) ? 質(zhì)量標準 ? 檢測方法 73 例 4： 臨床輸血計算機管理系統(tǒng)的確認 ?預確認 ?對系統(tǒng)開發(fā)者的確認 ?資質(zhì)、目前用戶、信譽、系統(tǒng)升級 ?對系統(tǒng)模塊要求的確認 ?血液入庫、貯存、發(fā)放等 ?信息點的確認 ?硬件購置的確認 ?合同 (售后服務 ) ?記錄 74 ?安裝確認 ?硬件安裝 ?軟件安裝 ?用戶授權 ?電源、環(huán)境 ?文件 ?各種技術資料 ?操作、維護等規(guī)程 ?應急預案 ?記錄 75 ?運行、性能確認 ?模擬運行 ?SOP的適用性 ?系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性 ?系統(tǒng)運行的準確性 ?系統(tǒng)運行的安全性 ?人員培訓 ?記錄 76 例 5： ***醫(yī)院輸血科關鍵設備清單 序號 設備名稱 標識 編號 型號 產(chǎn)地 維護 / 校準周期 維護 / 校準單位 負責人 1 血型血清學離心機 L1 1次 /年 質(zhì)量技術監(jiān)督局 王強 2 血細胞分離機 X1 1次 /年 供應商 王強 3 血液細胞分析儀 X2 1次 /年 供應商 王強 4 快速血漿融化儀 S1 1次 /年 供應商 王強 5 酶標儀 M1 1次 /年 供應商 王強
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