儀器設(shè)備、試劑與材料(已修改)
2025-05-08 13:40 本頁面
【正文】 江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科 (血庫 )建設(shè)管理規(guī)范 (暫行 ) 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 朱培元 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院輸血科 南京軍區(qū)血液中心 2 輸血科 (血庫 )建設(shè)管理規(guī)范 一、總則 二、科室設(shè)置 三、功能與任務(wù) 四、建筑與設(shè)施 五、人員配置 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 八、安全與衛(wèi)生 九、業(yè)務(wù)管理 十、質(zhì)量管理 十一、計算機(jī)管理 十二、附則 六、 儀器設(shè)備 3 質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu) ?管理職責(zé) ?資源管理 ?過程控制 ?監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 四、建筑與設(shè)施 五、人員配置 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 十一、計算機(jī)管理 4 第二十二條 儀器、設(shè)備的配置 第二十三條 儀器、設(shè)備的要求 第二十四條 儀器、設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn) 第二十五條 計量器具的檢定與標(biāo)識 第二十六條 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識與檔案管理 第二十七條 設(shè)備的應(yīng)急管理 第二十四條 儀器、設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn) 第二十五條 計量器具的檢定與標(biāo)識 5 第二十二條 儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科 (血庫 )業(yè)務(wù)工作的需要。 6 附件 1：儀器設(shè)備 ?輸血科必備設(shè)備 ?有條件的輸血科可配備的設(shè)備 ?血庫必備設(shè)備 7 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。 2℃) ?貯血專用低溫冰箱 (20℃ 以下 ) ?血小板恒溫振蕩保存箱 8 (2) ?實驗室設(shè)備 ?標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱 ?快速血漿融化儀、水浴箱 ?血型血清學(xué)專用離心機(jī) 、普通離心機(jī) ?微量移液器、普通光學(xué)顯微鏡、普通天平 ?凈化臺、 生物安全柜 9 (3) ?采血設(shè)備 ?熱合機(jī) ?采血秤 10 ?血細(xì)胞分離機(jī) ?紅細(xì)胞洗滌機(jī) ?酶標(biāo)儀 ?血液細(xì)胞分析儀 ?溫控離心機(jī) ?微量振蕩器 11 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。 2℃) ?貯血專用低溫冰箱 (20℃ 以下 ) 12 (2) ?實驗室設(shè)備 ?標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱 ?水浴箱 ?血型血清學(xué)專用離心機(jī) 、普通離心機(jī) ?普通光學(xué)顯微鏡 13 (3) ?采血設(shè)備 ?熱合機(jī) ?采血秤 14 ?建立關(guān)鍵設(shè)備清單 ?建立關(guān)鍵設(shè)備臺帳 15 ***醫(yī)院輸血科關(guān)鍵設(shè)備清單 序號 設(shè)備名稱 標(biāo)識 編號 型號 產(chǎn)地 維護(hù) / 校準(zhǔn)周期 維護(hù) / 校準(zhǔn)單位 負(fù)責(zé)人 1 血型血清學(xué)離心機(jī) L1 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 王強(qiáng) 2 血細(xì)胞分離機(jī) X1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 3 血液細(xì)胞分析儀 X2 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 4 快速血漿融化儀 S1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 5 酶標(biāo)儀 M1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 6 電熱恒溫水溫箱 S2 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 張華 7 全自動酶免分析系統(tǒng) M2 1次 /半年 供應(yīng)商 張華 16 17 第二十三條 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 18 例：離心機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?《 測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全：實驗室用離心機(jī)的特殊要求 》 () ?《 離心機(jī)安全要求 》 (GB 198152022) 19 例：生物安全柜的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?《 生物安全柜 》 (YY05692022) ?《 生物安全柜 》 (JG1702022) 20 21 I級生物安全柜原理圖 22 II級 A1型生物安全柜原理圖 23 II級 B1型生物安全柜原理圖 24 III級生物安全柜原理圖 25 ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 (國務(wù)院令第276號， 2022年 1月 4日發(fā)布 ) ?… 、法規(guī) 26 ?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ?稅務(wù)登記證 ?醫(yī)療器械注冊證（有效期 4年） ?注冊號 :國食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3661121號 ?注冊號 :國食藥監(jiān)械 (進(jìn) )字 2022第 3452729號 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（有效期 5年） ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（有效期 5年） ?… 27 28 第二十四條 建立和實施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，所有設(shè)備必須滿足預(yù)期使用的要求。 第二十五條 計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標(biāo)識。 29 ?儀器設(shè)備的確認(rèn) ?儀器設(shè)備的維護(hù)與校準(zhǔn) ?儀器設(shè)備的計量檢定 30 (1)確認(rèn)與驗證的定義 ?依據(jù)：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語 (GB/T 190002022 idt ISO9000:2022) ?確認(rèn) (validation)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ?驗證 (verification)：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)可。 31 ?Validation(確認(rèn) )
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