儀器設(shè)備、試劑與材料-wenkub
2023-05-11 13:40:58 本頁面
【正文】 building the right product? ?我們在制造準確的產(chǎn)品嗎？ ?Verification(驗證 ) ?Are we building the product right？ ?我們在準確地制造產(chǎn)品嗎？ 32 33 (2)確認的主要內(nèi)容 ?對所有環(huán)節(jié)進行檢查和評估：選型、設(shè)計、制造、安裝、運行及性能等； ?每個環(huán)節(jié)均有記錄； ?確認的主要程序： 預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認 。 18 例：離心機的相關(guān)標(biāo)準 ?《 測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全：實驗室用離心機的特殊要求 》 () ?《 離心機安全要求 》 (GB 198152022) 19 例：生物安全柜的相關(guān)標(biāo)準 ?《 生物安全柜 》 (YY05692022) ?《 生物安全柜 》 (JG1702022) 20 21 I級生物安全柜原理圖 22 II級 A1型生物安全柜原理圖 23 II級 B1型生物安全柜原理圖 24 III級生物安全柜原理圖 25 ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 (國務(wù)院令第276號， 2022年 1月 4日發(fā)布 ) ?… 、法規(guī) 26 ?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ?稅務(wù)登記證 ?醫(yī)療器械注冊證（有效期 4年） ?注冊號 :國食藥監(jiān)械 (準 )字 2022第 3661121號 ?注冊號 :國食藥監(jiān)械 (進 )字 2022第 3452729號 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（有效期 5年） ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（有效期 5年） ?… 27 28 第二十四條 建立和實施儀器設(shè)備的確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護和校準周期，所有設(shè)備必須滿足預(yù)期使用的要求。 6 附件 1：儀器設(shè)備 ?輸血科必備設(shè)備 ?有條件的輸血科可配備的設(shè)備 ?血庫必備設(shè)備 7 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。 2℃) ?貯血專用低溫冰箱 (20℃ 以下 ) ?血小板恒溫振蕩保存箱 8 (2) ?實驗室設(shè)備 ?標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱 ?快速血漿融化儀、水浴箱 ?血型血清學(xué)專用離心機 、普通離心機 ?微量移液器、普通光學(xué)顯微鏡、普通天平 ?凈化臺、 生物安全柜 9 (3) ?采血設(shè)備 ?熱合機 ?采血秤 10 ?血細胞分離機 ?紅細胞洗滌機 ?酶標(biāo)儀 ?血液細胞分析儀 ?溫控離心機 ?微量振蕩器 11 (1) ?血液貯存設(shè)備 ?貯血專用冰箱 (4177。 第二十五條 計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標(biāo)識。 34 ?預(yù)確認 (設(shè)計確認 ) ?性質(zhì) ?設(shè)備購入的前期工作 ?目的 ?確認是否符合用戶需求規(guī)格 ?確認是否符合相關(guān)標(biāo)準和規(guī)范 35 ?方法 ?從設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、價格等方面，對照說明書考察設(shè)備； ?一般針對定制系統(tǒng)進行，如水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、軟件等。 (２ )維護和校準的需求 46 (３ )組織的職責(zé) ?員工使用和維護儀器的充分培訓(xùn) ?使用和維護儀器的培訓(xùn)記錄 ?常規(guī)維護及維護合同 ?注明健康及安全方面的要求 47 (４ )使用者職責(zé) ?任何時候使儀器處于良好狀態(tài) ?確保操作安全 ?按照廠家說明書執(zhí)行并記錄規(guī)定的維護 ?遵從批準的程序執(zhí)行和記錄規(guī)定的校準 ?確保執(zhí)行和記錄預(yù)定的維修 ?保持最新的差錯 /故障日志 48 (５ )預(yù)防性維護 ?維護通常是預(yù)防性舉動。 ?取決于允許的最小誤差，當(dāng)背離較大時要進行修正（調(diào)整）。 56 ?強制檢定 ?是指對社會公用計量標(biāo)準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的 列入強制檢定目錄的工作計量器具 。 校準的依據(jù)是校準規(guī)程、校準方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準不判斷測量器具合格與否 要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論 通常核發(fā)校準證書或校正報告 檢定合格發(fā)計量檢定證書 59 60 (5)標(biāo)志管理 ?所有測量設(shè)備都牢固耐久地用標(biāo)簽、代碼或其他標(biāo)識標(biāo)明其確認狀態(tài) ?標(biāo)記內(nèi)容 ?測量設(shè)備的編號，校準結(jié)果，校準時間、負責(zé)校準人或單位 ?彩色標(biāo)記 ?合格標(biāo)記 ： 綠色 ?準用標(biāo)記 ： 綠色 ?限用標(biāo)記 ： 黃色 ?禁用標(biāo)記 ： 紅色 ?測量標(biāo)準標(biāo)記 ： 藍色 ?封存標(biāo)記 ： 紅色 61 ４ .確認、維護、計量檢定的實施 ?制定儀器設(shè)備確認、維護和計量檢定管理制度和程序 ?儀器設(shè)備管理制度 ?計量管理制度 ?儀器設(shè)備的預(yù)防性維護計劃 ?儀器設(shè)備檢定、校準程序 ?… 62 ?國家強檢設(shè)備 ?其余設(shè)備 ?依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進行 ?委托相關(guān)計量機構(gòu) /生產(chǎn)廠商進行。 65 4 程序 計量設(shè)備的檢定 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計量設(shè)備，分類整理，報技術(shù)負責(zé)人審核； 醫(yī)院器械科批準和聯(lián)系法定計量檢定所進行檢定； 小型計量設(shè)備先送醫(yī)院器械科，然后再送計
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1