儀器設備、試劑與材料-文庫吧
2025-04-11 13:40 本頁面
【正文】 ?Are we building the right product? ?我們在制造準確的產品嗎？ ?Verification(驗證 ) ?Are we building the product right？ ?我們在準確地制造產品嗎？ 32 33 (2)確認的主要內容 ?對所有環(huán)節(jié)進行檢查和評估：選型、設計、制造、安裝、運行及性能等； ?每個環(huán)節(jié)均有記錄； ?確認的主要程序： 預確認、安裝確認、運行確認、性能確認 。 34 ?預確認 (設計確認 ) ?性質 ?設備購入的前期工作 ?目的 ?確認是否符合用戶需求規(guī)格 ?確認是否符合相關標準和規(guī)范 35 ?方法 ?從設備性能、技術參數(shù)、結構、材質、價格等方面，對照說明書考察設備； ?一般針對定制系統(tǒng)進行，如水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、軟件等。 ?特別說明 ?對于批量生產、變化較小、買來就用的商品，可以不做預確認。 36 ?安裝確認 ?設備和主要零部件確認 /設備布置確認 ?文件檢查 ?與服務系統(tǒng)的連接確認 ?設備材質確認 ?安裝狀況確認 ?安裝中的變更理由、后果及評價 ?制定 SOP草案 ?維護計劃確認 ?… 37 ?運行確認 ?空載試驗 ?目的 ?測試項目和可接受標準 ?測試用儀器儀表的校驗 ?SOP的確認 38 39 40 ?性能確認 ?負載試驗 ?目的 ?測試項目和可接受標準 ?測試用儀器儀表的校驗 ?SOP驗證 41 (3)確認的實施 ?制定確認方案 ?實施驗證 ?撰寫確認報告 42 確認方案 1. 概述 2. 目的 3. 確認小組 4. 設備基本資料收集 5. 編制依據(jù) 6. 所需儀器設備 7. 人員培訓 8. 確認內容 9. 擬再確認周期 10. 進度安排 11. 附件 12. 起草、批準與審核 43 確認報告 44 2. 維護與校準 (１ )質量保證的三個基本要素 ?內部質量控制 ?能力測試 (室間質評 ) ?校準 45 ?所有儀器設備需要被維護，以確保每一次工作的有效性和可靠性。 ?由于關鍵功能及對絕對準確度的需求，儀器設備的一些條款需要特別注意 (關鍵控制點 )，如： ?移液管（體積） ?血液冷鏈設備（溫度） ?離心機（速度） ?天平（重量） ?校準可確保儀器設備定量活動的準確度。 (２ )維護和校準的需求 46 (３ )組織的職責 ?員工使用和維護儀器的充分培訓 ?使用和維護儀器的培訓記錄 ?常規(guī)維護及維護合同 ?注明健康及安全方面的要求 47 (４ )使用者職責 ?任何時候使儀器處于良好狀態(tài) ?確保操作安全 ?按照廠家說明書執(zhí)行并記錄規(guī)定的維護 ?遵從批準的程序執(zhí)行和記錄規(guī)定的校準 ?確保執(zhí)行和記錄預定的維修 ?保持最新的差錯 /故障日志 48 (５ )預防性維護 ?維護通常是預防性舉動。 ?維護是一個定期檢查和活動的前設系統(tǒng)，以確保儀器具有持續(xù)的適合功能 ,以及使儀器產生故障的危險處于最小化。 ?維護應該合并入日常的儀器啟動和關閉程序中。 49 (６ )校準 ?實際上是儀器性能對照已知準確度的標準的比較。 ?取決于允許的最小誤差，當背離較大時要進行修正（調整）。 ?適當?shù)男蕛x器提供了信心，使產品 /服務符合標準。 50 (７ )儀器校準的方法 ?儀器送國家計量部門檢定 ?使用自行制定的儀器檢定方法 ?使用儀器說明書中校準的方法 ?委托儀器廠家校準 ?參加國家級或省級室間質評 ?同型或同類儀器比對 51 (８ )校準失敗 (超出校準 ) ?當檢查和儀器測量發(fā)現(xiàn)超出校準范圍，評估早先的檢查和測試結果的有效性 ?儀器設備 ?停止使用 ?使用替代儀器或方法 ?重新審議可接受標準 ?決定和記錄下一步行動 ?結果 ?保持懷疑 ?重新試驗 ?考慮形成的風險 ?文件化的結論 52 (10)校準應注意的問題 ?適合的環(huán)境條件 ?確保環(huán)境條件適合校準、檢查、測量及測試 ?保存和儲存的測試儀器的處置 ?確保保存和儲存的測試儀器其準確度和使用的適合性得到維持 ?當心不正當?shù)恼{試 ?保護儀器，包括測試硬件和軟件免受不正當?shù)恼{試 53 3．儀器設備的計量 (1)計量法規(guī)體系 ?第一層次：法律 ?中華人民共和國計量法 ?第二層次：法規(guī)，共 8件 ?中華人民共和國計量法實施細則 ?… ?第三層次：規(guī)章和規(guī)范性文件，共 30多件 ?中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法 ?… 54 (2)計量是質量管理的重要技術支柱 ?ISO100121:1992 測量設備質量保證要求 第一部分 測量設備的計量確認體系 ?ISO100121:1992 測量設備質量保證要求 第二部分 測量過程的控制 ?GB/T19022ISO10012 55 (3)計量
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