儀器設(shè)備、試劑與材料-文庫吧資料
2025-05-02 13:40本頁面
【正文】 半年 78 例 7： 檢定證書 79 例 8： 培訓(xùn)記錄 80 例 9： 維護(hù)保養(yǎng)協(xié)議書 81 第二十六條 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，維護(hù)、校準(zhǔn)及使用記錄完整，并有專人負(fù)責(zé)管理。 ?在未校準(zhǔn)的溫度計上表明兩個溫度計之間的溫度差、所用介質(zhì)及校準(zhǔn)日期。 5 支持性文件 設(shè)施和環(huán)境管理程序 儀器設(shè)備管理使用程序 6 相關(guān)記錄 年度儀器設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證計劃及實(shí)施表 71 例 2： 溫度計校準(zhǔn)程序 ?應(yīng)在工作溫度條件下對照標(biāo)準(zhǔn)溫度計進(jìn)行校準(zhǔn)，步驟如下： ?把未校準(zhǔn)的溫度計和標(biāo)準(zhǔn)溫度計放在應(yīng)用的介質(zhì)中(如 10%甘油、蒸餾水和空氣 ) ?調(diào)整介質(zhì)的溫度至尚未校準(zhǔn)的溫度計將應(yīng)用的溫度。 70 在進(jìn)行年度校準(zhǔn)時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 69 檢測儀器校準(zhǔn)后的確認(rèn) 檢測儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保校準(zhǔn)的可靠性。由工程師出具儀器維護(hù)校準(zhǔn)報告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。 對大型分析儀器，由設(shè)備負(fù)責(zé)人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。 在計量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進(jìn)行檢定的情況下，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。其它設(shè)備在使用前和使用后定期對其性能進(jìn)行適當(dāng)評價。 輸血科使用的計量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)的計量設(shè)備?？梢圆捎糜嬃克鶛z定合格的計量設(shè)備來校準(zhǔn)其它相應(yīng)的計量設(shè)備，用來校準(zhǔn)其它計量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精密度不能低于被校準(zhǔn)的計量設(shè)備。 65 4 程序 計量設(shè)備的檢定 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計量設(shè)備，分類整理，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核； 醫(yī)院器械科批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計量檢定所進(jìn)行檢定； 小型計量設(shè)備先送醫(yī)院器械科，然后再送計量所；較大設(shè)備，一般由計量所來輸血科進(jìn)行檢定。 2 適用范圍 輸血科計量設(shè)備和檢測設(shè)備。 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準(zhǔn)不判斷測量器具合格與否 要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論 通常核發(fā)校準(zhǔn)證書或校正報告 檢定合格發(fā)計量檢定證書 59 60 (5)標(biāo)志管理 ?所有測量設(shè)備都牢固耐久地用標(biāo)簽、代碼或其他標(biāo)識標(biāo)明其確認(rèn)狀態(tài) ?標(biāo)記內(nèi)容 ?測量設(shè)備的編號，校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)時間、負(fù)責(zé)校準(zhǔn)人或單位 ?彩色標(biāo)記 ?合格標(biāo)記 ： 綠色 ?準(zhǔn)用標(biāo)記 ： 綠色 ?限用標(biāo)記 ： 黃色 ?禁用標(biāo)記 ： 紅色 ?測量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記 ： 藍(lán)色 ?封存標(biāo)記 ： 紅色 61 ４ .確認(rèn)、維護(hù)、計量檢定的實(shí)施 ?制定儀器設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)和計量檢定管理制度和程序 ?儀器設(shè)備管理制度 ?計量管理制度 ?儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃 ?儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)程序 ?… 62 ?國家強(qiáng)檢設(shè)備 ?其余設(shè)備 ?依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行 ?委托相關(guān)計量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行。 ?非強(qiáng)制檢定 ?由使用單位自己對除了強(qiáng)制檢定計量器具以外的其他計量標(biāo)準(zhǔn)和工作計量器具依法進(jìn)行的定期檢定。 56 ?強(qiáng)制檢定 ?是指對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的 列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具 。 50 (７ )儀器校準(zhǔn)的方法 ?儀器送國家計量部門檢定 ?使用自行制定的儀器檢定方法 ?使用儀器說明書中校準(zhǔn)的方法 ?委托儀器廠家校準(zhǔn) ?參加國家級或省級室間質(zhì)評 ?同型或同類儀器比對 51 (８ )校準(zhǔn)失敗 (超出校準(zhǔn) ) ?當(dāng)檢查和儀器測量發(fā)現(xiàn)超出校準(zhǔn)范圍，評估早先的檢查和測試結(jié)果的有效性 ?儀器設(shè)備 ?停止使用 ?使用替代儀器或方法 ?重新審議可接受標(biāo)準(zhǔn) ?決定和記錄下一步行動 ?結(jié)果 ?保持懷疑 ?重新試驗(yàn) ?考慮形成的風(fēng)險 ?文件化的結(jié)論 52 (10)校準(zhǔn)應(yīng)注意的問題 ?適合的環(huán)境條件 ?確保環(huán)境條件適合校準(zhǔn)、檢查、測量及測試 ?保存和儲存的測試儀器的處置 ?確保保存和儲存的測試儀器其準(zhǔn)確度和使用的適合性得到維持 ?當(dāng)心不正當(dāng)?shù)恼{(diào)試 ?保護(hù)儀器，包括測試硬件和軟件免受不正當(dāng)?shù)恼{(diào)試 53 3．儀器設(shè)備的計量 (1)計量法規(guī)體系 ?第一層次：法律 ?中華人民共和國計量法 ?第二層次：法規(guī)，共 8件 ?中華人民共和國計量法實(shí)施細(xì)則 ?… ?第三層次：規(guī)章和規(guī)范性文件，共 30多件 ?中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定管理辦法 ?… 54 (2)計量是質(zhì)量管理的重要技術(shù)支柱 ?ISO100121:1992 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 第一部分 測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系 ?ISO100121:1992 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 第二部分 測量過程的控制 ?GB/T19022ISO10012 55 (3)計量檢定的定義 ?計量檢定 ?指查明和確認(rèn)計量器具的計量性能 (準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、靈敏度等 )是否符合法定要求的程序。 ?取決于允許的最小誤差，當(dāng)背離較大時要進(jìn)行修正（調(diào)整）。 ?維護(hù)應(yīng)該合并入日常的儀器啟動和關(guān)閉程序中。 (２ )維護(hù)和校準(zhǔn)的需
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