儀器設備、試劑與材料-資料下載頁
2025-04-26 13:40本頁面
【正文】 售后服務 97 (4)發(fā)揮盤點的功效 ?定期盤點：確保定期采購。 ?定期盤點：準確掌握現有庫存量和采購數量。 ?缺少盤點：導致管理混亂，影響正常工作。 ?發(fā)揮盤點的功效，提高試劑與材料管理的績效。 98 (5)確保品質 ?保持好試劑與材料的原有使用價值，使品質和數量兩方面都不受損失。 ?要加強對試劑與材料的科學管理，研究和掌握影響其變化的各種因素，采取科學的保管方法。 ?做好試劑與材料從入庫到出庫各環(huán)節(jié)的質量管理。 99 ?資質評估 ?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ?稅務登記證 ?醫(yī)療器械注冊證 ?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 ?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 ?藥品生產許可證 ?藥品經營許可證 ?藥品 GMP證書 ?試劑批批檢報告 100 ?業(yè)績評審 ?生產能力 ?技術力量 ?檢驗機構及檢驗手段 ?供應及時情況 ?生產能力滿足供貨需要 ?通訊和交通運輸情況 ?接受我方質保條件要求 ?重合同守信譽情況 ?其他 101 、儲存、發(fā)放 (1)驗收 ?驗收原則 ?合格入庫 ?不合格隔離 （ 退貨 ） ?標識清楚 ?關鍵控制點 ?檢查外觀 ?清點種類 ?價格和數量 102 ?驗收程序 專人驗收 核對貨物、憑證、規(guī)格、數量、質量 入庫記錄 填寫質量送檢單 入固定庫位、冰箱 (待檢 ) 作好標識 103 (2)儲存 ?房間要求： 周圍環(huán)境清潔，空間要寬敞 ?室內空氣： 流動、防塵 ?溫度濕度： 配溫濕度計，空調，每天檢查登記 ?ABO分型試劑： 2～ 8℃ ?凝膠卡： 18～ 25℃ ?儲位標示： 堆放方法、庫存架、臺，分類進行標識 ?安全措施： 防水、防火、防盜 104 105 106 (3)發(fā)放 ?出庫驗收原則 ?先進先出 ?合格出庫 ?不合格不出庫 ?實物與帳面相符 107 ?發(fā)放程序 ?根據計劃要求發(fā)放 ?記錄 ?關鍵控制點 ?清點種類和數量 ?及時下帳 108 (4)不合格試劑與材料的控制 ?總要求 ?應建立并保持程序和記錄 ?控制方法 ?應清楚地標識以防止誤用 ?質量記錄和處理記錄 109 ?領用登記 ?入庫數 ?使用數量 ?節(jié)余量 110 ?工作人員使用前認真檢查 ?規(guī)格 ?型號 ?標簽 ?生產日期 ?有效期 ?外觀完整性 ?密封性 ?… 111 ?試劑與材料管理制度 ?相關記錄 ?供方調查評價表 ?合格供方名冊 ?關鍵試劑與材料清單 ?采購計劃 ?出入庫登記表 ?試劑與材料使用記錄 112 例 1：合格供方名單 序號 供方單位 地址 聯系人 電話 品名 1 2 3 4 5 113 第二十九條 試劑與材料生產商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。選用的試劑與材料應符合國家相關標準，并能保證供給。 114 ?中華人民共和國藥品管理法 ?中華人民共和國藥品管理法實施條例 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ?… 115 第三十條 每批試劑與材料使用前應進行確認并記錄，記錄應包括確認的人員、方法、質量控制方法和接收標準等。 116 ?文件化的程序 ?ABO分型試劑質量控制程序 ?RhD分型試劑質量控制程序 ?抗球蛋白試劑質量控制程序 ?… ?編寫要求 ?抽樣頻率 ?質量標準 ?檢測方法 117 例 1： ABO和 Rh(D)定型試劑的質量控制 項目 質量要求 質控頻率 外觀 無溶血、沉淀、顆粒或凝膠狀物質 每天 反應性與特異性 無免疫性溶血、紅細胞緡錢狀形成。 與含有相應抗原的紅細胞反應清晰，沒有假陽性 每批 效價 室溫條件下，未稀釋的血清與含有相應抗原的紅細胞反應強度達 3＋～ 4＋。 與 A B細胞的反應效價 ≥128 每批 親和力 以出現凝集的時間判斷。 與 A B細胞的親和力 ≥15s 每批 118 例 2：抗球蛋白試劑的質量控制 (廣譜 ) 項目 質量要求 質控頻率 外觀 無沉淀、顆?；蚰z狀物質 每天 反應性與特異性 無溶血活性；在交叉配血試驗中，未致敏的紅細胞與相容的血清充分反應，洗滌后加入抗球蛋白試劑不發(fā)生凝集。 每批 以不超過 10ng/ml的抗 D試劑致敏陽性紅細胞，采用抗球蛋白法能夠檢測出來。 每批 與以補體結合同種抗體致敏的紅細胞的凝集效價較無時高，或與 C3b和 C3d包被的紅細胞發(fā)生凝集。 每批 119 例 3：譜細胞的質量控制 項目 質量要求 質控頻率 外觀 上清液無溶血、混濁 每天 反應性與特異性 與針對已知紅細胞抗原的抗血清反應清晰 保質期第一天和最后一天 120 ?相關記錄 ?人員 ?抽樣量 ?質量標準 ?檢測結果 ?結論 121 例 1：血型試劑質控記錄 122 謝 謝 ！
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