儀器設(shè)備、試劑與材料(存儲(chǔ)版)
【正文】 量法規(guī)體系 ?第一層次：法律 ?中華人民共和國(guó)計(jì)量法 ?第二層次：法規(guī)，共 8件 ?中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 ?… ?第三層次：規(guī)章和規(guī)范性文件，共 30多件 ?中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 ?… 54 (2)計(jì)量是質(zhì)量管理的重要技術(shù)支柱 ?ISO100121:1992 測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 第一部分 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ?ISO100121:1992 測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 第二部分 測(cè)量過(guò)程的控制 ?GB/T19022ISO10012 55 (3)計(jì)量檢定的定義 ?計(jì)量檢定 ?指查明和確認(rèn)計(jì)量器具的計(jì)量性能 (準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、靈敏度等 )是否符合法定要求的程序。 2 適用范圍 輸血科計(jì)量設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備。其它設(shè)備在使用前和使用后定期對(duì)其性能進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)。 69 檢測(cè)儀器校準(zhǔn)后的確認(rèn) 檢測(cè)儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保校準(zhǔn)的可靠性。 72 例 3： 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查程序 ? 檢查頻率：每月一次 ? 溫度 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 ? 自動(dòng)記錄儀 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 ? 檢測(cè)布點(diǎn)方法 ? 電源故障報(bào)警系統(tǒng) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 ? 溫度失控報(bào)警系統(tǒng) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 73 例 4： 臨床輸血計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的確認(rèn) ?預(yù)確認(rèn) ?對(duì)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)者的確認(rèn) ?資質(zhì)、目前用戶(hù)、信譽(yù)、系統(tǒng)升級(jí) ?對(duì)系統(tǒng)模塊要求的確認(rèn) ?血液入庫(kù)、貯存、發(fā)放等 ?信息點(diǎn)的確認(rèn) ?硬件購(gòu)置的確認(rèn) ?合同 (售后服務(wù) ) ?記錄 74 ?安裝確認(rèn) ?硬件安裝 ?軟件安裝 ?用戶(hù)授權(quán) ?電源、環(huán)境 ?文件 ?各種技術(shù)資料 ?操作、維護(hù)等規(guī)程 ?應(yīng)急預(yù)案 ?記錄 75 ?運(yùn)行、性能確認(rèn) ?模擬運(yùn)行 ?SOP的適用性 ?系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性 ?系統(tǒng)運(yùn)行的準(zhǔn)確性 ?系統(tǒng)運(yùn)行的安全性 ?人員培訓(xùn) ?記錄 76 例 5： ***醫(yī)院輸血科關(guān)鍵設(shè)備清單 序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 標(biāo)識(shí) 編號(hào) 型號(hào) 產(chǎn)地 維護(hù) / 校準(zhǔn)周期 維護(hù) / 校準(zhǔn)單位 負(fù)責(zé)人 1 血型血清學(xué)離心機(jī) L1 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 王強(qiáng) 2 血細(xì)胞分離機(jī) X1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 3 血液細(xì)胞分析儀 X2 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 4 快速血漿融化儀 S1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 5 酶標(biāo)儀 M1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 6 電熱恒溫水溫箱 S2 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 張華 7 全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng) M2 1次 /半年 供應(yīng)商 張華 77 例 6： **醫(yī)院輸血科計(jì)量器具清單 名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 周期 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 水浴箱 *** 1年 天平 *** 1年 溫度計(jì) *** 1年 酶標(biāo)儀 *** 1年 血壓計(jì) *** 半年 78 例 7： 檢定證書(shū) 79 例 8： 培訓(xùn)記錄 80 例 9： 維護(hù)保養(yǎng)協(xié)議書(shū) 81 第二十六條 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，維護(hù)、校準(zhǔn)及使用記錄完整，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。 ?原因 ?長(zhǎng)期占用流動(dòng)資金，造成自身價(jià)值的損失。 ?做好試劑與材料從入庫(kù)到出庫(kù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 每批 以不超過(guò) 10ng/ml的抗 D試劑致敏陽(yáng)性紅細(xì)胞，采用抗球蛋白法能夠檢測(cè)出來(lái)。 與 A B細(xì)胞的反應(yīng)效價(jià) ≥128 每批 親和力 以出現(xiàn)凝集的時(shí)間判斷。 98 (5)確保品質(zhì) ?保持好試劑與材料的原有使用價(jià)值，使品質(zhì)和數(shù)量?jī)煞矫娑疾皇軗p失。 ?做到既不浪費(fèi)，也不缺少。 ?在未校準(zhǔn)的溫度計(jì)上表明兩個(gè)溫度計(jì)之間的溫度差、所用介質(zhì)及校準(zhǔn)日期。由工程師出具儀器維護(hù)校準(zhǔn)報(bào)告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。 輸血科使用的計(jì)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過(guò)檢定合格或校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定 檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程 校準(zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否 要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論 通常核發(fā)校準(zhǔn)證書(shū)或校正報(bào)告 檢定合格發(fā)計(jì)量檢定證書(shū) 59 60 (5)標(biāo)志管理 ?所有測(cè)量設(shè)備都牢固耐久地用標(biāo)簽、代碼或其他標(biāo)識(shí)標(biāo)明其確認(rèn)狀態(tài) ?標(biāo)記內(nèi)容 ?測(cè)量設(shè)備的編號(hào)，校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)時(shí)間、負(fù)責(zé)校準(zhǔn)人或單位 ?彩色標(biāo)記 ?合格標(biāo)記 ： 綠色 ?準(zhǔn)用標(biāo)記 ： 綠色 ?限用標(biāo)記 ： 黃色 ?禁用標(biāo)記 ： 紅色 ?測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記 ： 藍(lán)色 ?封存標(biāo)記 ： 紅色 61 ４ .確認(rèn)、維護(hù)、計(jì)量檢定的實(shí)施 ?制定儀器設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)和計(jì)量檢定管理制度和程序 ?儀器設(shè)備管理制度 ?計(jì)量管理制度 ?儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 ?儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)程序 ?… 62 ?國(guó)家強(qiáng)檢設(shè)備 ?其余設(shè)備 ?依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行 ?委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠(chǎng)商進(jìn)行。 ?取決于允許的最小誤差，當(dāng)背離較大時(shí)要
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