儀器設(shè)備、試劑與材料(參考版)
2025-04-29 13:40本頁(yè)面
【正文】 每批 119 例 3：譜細(xì)胞的質(zhì)量控制 項(xiàng)目 質(zhì)量要求 質(zhì)控頻率 外觀 上清液無(wú)溶血、混濁 每天 反應(yīng)性與特異性 與針對(duì)已知紅細(xì)胞抗原的抗血清反應(yīng)清晰 保質(zhì)期第一天和最后一天 120 ?相關(guān)記錄 ?人員 ?抽樣量 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)結(jié)果 ?結(jié)論 121 例 1：血型試劑質(zhì)控記錄 122 謝 謝 ！ 。 每批 以不超過(guò) 10ng/ml的抗 D試劑致敏陽(yáng)性紅細(xì)胞，采用抗球蛋白法能夠檢測(cè)出來(lái)。 與 A B細(xì)胞的反應(yīng)效價(jià) ≥128 每批 親和力 以出現(xiàn)凝集的時(shí)間判斷。 116 ?文件化的程序 ?ABO分型試劑質(zhì)量控制程序 ?RhD分型試劑質(zhì)量控制程序 ?抗球蛋白試劑質(zhì)量控制程序 ?… ?編寫要求 ?抽樣頻率 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)方法 117 例 1： ABO和 Rh(D)定型試劑的質(zhì)量控制 項(xiàng)目 質(zhì)量要求 質(zhì)控頻率 外觀 無(wú)溶血、沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì) 每天 反應(yīng)性與特異性 無(wú)免疫性溶血、紅細(xì)胞緡錢狀形成。選用的試劑與材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并能保證供給。 ?做好試劑與材料從入庫(kù)到出庫(kù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 98 (5)確保品質(zhì) ?保持好試劑與材料的原有使用價(jià)值，使品質(zhì)和數(shù)量?jī)煞矫娑疾皇軗p失。 ?缺少盤點(diǎn)：導(dǎo)致管理混亂，影響正常工作。 96 (3)強(qiáng)化采購(gòu)管理 ?最大限度地降低采購(gòu)價(jià)格，相應(yīng)降低科室成本 ?確保采購(gòu)試劑與材料的質(zhì)量 ?確保就近采購(gòu) ?確保良好的售后服務(wù) 97 (4)發(fā)揮盤點(diǎn)的功效 ?定期盤點(diǎn)：確保定期采購(gòu)。 ?原因 ?長(zhǎng)期占用流動(dòng)資金，造成自身價(jià)值的損失。 ?做到既不浪費(fèi)，也不缺少。 92 ?沒(méi)有充足的試劑與材料，無(wú)法正常工作 ?使用不合格的試劑與材料，危害更大 ?患者 ?醫(yī)院形象 ?醫(yī)療糾紛 ?合理管理試劑與材料的益處 ?良好的產(chǎn)品 ?準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果 93 過(guò)程 輸出 輸入 SUGAR BUTTER 94 (1)正確計(jì)劃 ?試劑與材料管理的首要方法 ?原因 ?工作進(jìn)度的要求，不斷產(chǎn)生需求。 87 ?關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)急預(yù)案 ?計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ?貯血冰箱 ?離心機(jī) ?血漿融化儀 ?… ?具體措施 ?如何緊急處理、報(bào)告、補(bǔ)救措施 ?備用記錄表格 ?… ?職責(zé)明確 88 89 輸血科 (血庫(kù) )建設(shè)管理規(guī)范 一、總則 二、科室設(shè)置 三、功能與任務(wù) 四、建筑與設(shè)施 五、人員配置 六、儀器設(shè)備 七、試劑與材料 八、安全與衛(wèi)生 九、業(yè)務(wù)管理 十、質(zhì)量管理 十一、計(jì)算機(jī)管理 十二、附則 七、 試劑與材料 90 第二十八條 試劑與材料的管理 第二十九條 試劑與材料的要求 第三十條 試劑與材料的確認(rèn) 第三十條 試劑與材料的確認(rèn) 91 第二十八條 建立和實(shí)施血型鑒定、交叉配血等試劑與試驗(yàn)材料管理制度。 72 例 3： 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查程序 ? 檢查頻率：每月一次 ? 溫度 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 ? 自動(dòng)記錄儀 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 ? 檢測(cè)布點(diǎn)方法 ? 電源故障報(bào)警系統(tǒng) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 ? 溫度失控報(bào)警系統(tǒng) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)方法 73 例 4： 臨床輸血計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的確認(rèn) ?預(yù)確認(rèn) ?對(duì)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)者的確認(rèn) ?資質(zhì)、目前用戶、信譽(yù)、系統(tǒng)升級(jí) ?對(duì)系統(tǒng)模塊要求的確認(rèn) ?血液入庫(kù)、貯存、發(fā)放等 ?信息點(diǎn)的確認(rèn) ?硬件購(gòu)置的確認(rèn) ?合同 (售后服務(wù) ) ?記錄 74 ?安裝確認(rèn) ?硬件安裝 ?軟件安裝 ?用戶授權(quán) ?電源、環(huán)境 ?文件 ?各種技術(shù)資料 ?操作、維護(hù)等規(guī)程 ?應(yīng)急預(yù)案 ?記錄 75 ?運(yùn)行、性能確認(rèn) ?模擬運(yùn)行 ?SOP的適用性 ?系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性 ?系統(tǒng)運(yùn)行的準(zhǔn)確性 ?系統(tǒng)運(yùn)行的安全性 ?人員培訓(xùn) ?記錄 76 例 5： ***醫(yī)院輸血科關(guān)鍵設(shè)備清單 序號(hào) 設(shè)備名稱 標(biāo)識(shí) 編號(hào) 型號(hào) 產(chǎn)地 維護(hù) / 校準(zhǔn)周期 維護(hù) / 校準(zhǔn)單位 負(fù)責(zé)人 1 血型血清學(xué)離心機(jī) L1 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 王強(qiáng) 2 血細(xì)胞分離機(jī) X1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 3 血液細(xì)胞分析儀 X2 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 4 快速血漿融化儀 S1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 5 酶標(biāo)儀 M1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 6 電熱恒溫水溫箱 S2 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 張華 7 全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng) M2 1次 /半年 供應(yīng)商 張華 77 例 6： **醫(yī)院輸血科計(jì)量器具清單 名稱 型號(hào)規(guī)格 周期 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 水浴箱 *** 1年 天平 *** 1年 溫度計(jì) *** 1年 酶標(biāo)儀 *** 1年 血壓計(jì) ***
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