儀器設(shè)備、試劑與材料-免費(fèi)閱讀
【正文】 與 A B細(xì)胞的親和力 ≥15s 每批 118 例 2：抗球蛋白試劑的質(zhì)量控制 (廣譜 ) 項(xiàng)目 質(zhì)量要求 質(zhì)控頻率 外觀 無沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì) 每天 反應(yīng)性與特異性 無溶血活性；在交叉配血試驗(yàn)中，未致敏的紅細(xì)胞與相容的血清充分反應(yīng)，洗滌后加入抗球蛋白試劑不發(fā)生凝集。 ?要加強(qiáng)對試劑與材料的科學(xué)管理，研究和掌握影響其變化的各種因素，采取科學(xué)的保管方法。 95 (2)適當(dāng)?shù)膸齑婀芾? ?是試劑與材料管理的目標(biāo)之一。 ?如果溫度計(jì)應(yīng)用于一個溫度范圍，必須用溫度范圍的最高和最低溫度校準(zhǔn)。 在常規(guī)工作中，使用質(zhì)控物對檢測儀器進(jìn)行的校準(zhǔn)，可由檢驗(yàn)科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。 67 檢測儀器的校準(zhǔn) 對測量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃；在使用過程中，應(yīng)對其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。 63 ?相關(guān)記錄 ?新設(shè)備的確認(rèn)方案與確認(rèn)報告 ?關(guān)鍵設(shè)備清單 (明確維護(hù)校準(zhǔn)周期 ) ?計(jì)量器具清單 (明確計(jì)量周期 ) ?計(jì)量檢定記錄、校準(zhǔn)標(biāo)識 ?檢定證書 ?關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)合同 ?培訓(xùn)記錄 64 例 1： 儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn)程序 1 目的 規(guī)范儀器設(shè)備的檢定 /校準(zhǔn)程序，保證儀器設(shè)備的正常使用，使測量數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性。 ?適當(dāng)?shù)男?zhǔn)儀器提供了信心，使產(chǎn)品 /服務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 ?特別說明 ?對于批量生產(chǎn)、變化較小、買來就用的商品，可以不做預(yù)確認(rèn)。 2℃) ?貯血專用低溫冰箱 (20℃ 以下 ) 12 (2) ?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ?標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱 ?水浴箱 ?血型血清學(xué)專用離心機(jī) 、普通離心機(jī) ?普通光學(xué)顯微鏡 13 (3) ?采血設(shè)備 ?熱合機(jī) ?采血秤 14 ?建立關(guān)鍵設(shè)備清單 ?建立關(guān)鍵設(shè)備臺帳 15 ***醫(yī)院輸血科關(guān)鍵設(shè)備清單 序號 設(shè)備名稱 標(biāo)識 編號 型號 產(chǎn)地 維護(hù) / 校準(zhǔn)周期 維護(hù) / 校準(zhǔn)單位 負(fù)責(zé)人 1 血型血清學(xué)離心機(jī) L1 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 王強(qiáng) 2 血細(xì)胞分離機(jī) X1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 3 血液細(xì)胞分析儀 X2 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 4 快速血漿融化儀 S1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 5 酶標(biāo)儀 M1 1次 /年 供應(yīng)商 王強(qiáng) 6 電熱恒溫水溫箱 S2 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 張華 7 全自動酶免分析系統(tǒng) M2 1次 /半年 供應(yīng)商 張華 16 17 第二十三條 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 36 ?安裝確認(rèn) ?設(shè)備和主要零部件確認(rèn) /設(shè)備布置確認(rèn) ?文件檢查 ?與服務(wù)系統(tǒng)的連接確認(rèn) ?設(shè)備材質(zhì)確認(rèn) ?安裝狀況確認(rèn) ?安裝中的變更理由、后果及評價 ?制定 SOP草案 ?維護(hù)計(jì)劃確認(rèn) ?… 37 ?運(yùn)行確認(rèn) ?空載試驗(yàn) ?目的 ?測試項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn) ?測試用儀器儀表的校驗(yàn) ?SOP的確認(rèn) 38 39 40 ?性能確認(rèn) ?負(fù)載試驗(yàn) ?目的 ?測試項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn) ?測試用儀器儀表的校驗(yàn) ?SOP驗(yàn)證 41 (3)確認(rèn)的實(shí)施 ?制定確認(rèn)方案 ?實(shí)施驗(yàn)證 ?撰寫確認(rèn)報告 42 確認(rèn)方案 1. 概述 2. 目的 3. 確認(rèn)小組 4. 設(shè)備基本資料收集 5. 編制依據(jù) 6. 所需儀器設(shè)備 7. 人員培訓(xùn) 8. 確認(rèn)內(nèi)容 9. 擬再確認(rèn)周期 10. 進(jìn)度安排 11. 附件 12. 起草、批準(zhǔn)與審核 43 確認(rèn)報告 44 2. 維護(hù)與校準(zhǔn) (１ )質(zhì)量保證的三個基本要素 ?內(nèi)部質(zhì)量控制 ?能力測試 (室間質(zhì)評 ) ?校準(zhǔn) 45 ?所有儀器設(shè)備需要被維護(hù)，以確保每一次工作的有效性和可靠性。 50 (７ )儀器校準(zhǔn)的方法 ?儀器送國家計(jì)量部門檢定 ?使用自行制定的儀器檢定方法 ?使用儀器說明書中校準(zhǔn)的方法 ?委托儀器廠家校準(zhǔn) ?參加國家級或省級室間質(zhì)評 ?同型或同類儀器比對 51 (８ )校準(zhǔn)失敗 (超出校準(zhǔn) ) ?當(dāng)檢查和儀器測量發(fā)現(xiàn)超出校準(zhǔn)范圍，評估早先的檢查和測試結(jié)果的有效性 ?儀器設(shè)備 ?停止使用 ?使用替代儀器或方法 ?重新審議可接受標(biāo)準(zhǔn) ?決定和記錄下一步行動 ?結(jié)果 ?保持懷疑 ?重新試驗(yàn) ?考慮形成的風(fēng)險 ?文件化的結(jié)論 52 (10)校準(zhǔn)應(yīng)注意的問題 ?適合的環(huán)境條件 ?確保環(huán)境條件適合校準(zhǔn)、檢查、測量及測試 ?保存和儲存的測試儀器的處置 ?確保保存和儲存的測試儀器其準(zhǔn)確度和使用的適合性得到維持 ?當(dāng)心不正當(dāng)?shù)恼{(diào)試 ?保護(hù)儀器，包括測試硬件和軟件免受不正當(dāng)?shù)恼{(diào)試 53 3．儀器設(shè)備的計(jì)量 (1)計(jì)
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