【文章內(nèi)容簡介】 要點 ： （ 1） 細度的控制。 （ 2）防止交叉污染（分別粉碎、捕吸塵措施有效） 。 （ 3）標志管理。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 制粒 方法與條件 按照配方稱取原輔料，一人稱量，一人復核，將稱量好的原輔料倒入 XXX型高速混合制粒機中，按照“ XXXX 型高速混合制粒機操作規(guī)程”和“混合制粒崗位操作規(guī)程”，攪拌 XX 分鐘，轉(zhuǎn)速： XX，使之混合均勻，然后加入 XXX浸膏和適量 95%乙醇，攪拌，使之混合均勻，制粒即得濕顆粒。將顆粒傾入容器內(nèi)以備干燥。 按照工藝要求，使顆粒均勻鋪在盤中，厚度 35cm，（根據(jù)設(shè)備驗證時裝載類型： 設(shè)定并 固定不變）放入料車上，每一料車放滿，推入 XXXX 型熱風循環(huán)烘箱中，按 XXXX 型熱風循環(huán)烘箱 SOP 及干燥崗位操作規(guī)程，調(diào)溫度控制器在 50～ 60℃范圍內(nèi)，打開蒸汽排水閥門，首先排去蒸汽管道中的冷凝水，然后關(guān)閉，打開出汽閥門，打開進汽閥門，打開風機，加熱即開始，同時記錄溫度，當溫度升至 50～ 60℃范圍時，記時開始，干燥 3h，關(guān)閉進汽閥門及風機，降溫。水份控制在 － 1％。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 10 頁 共 21 頁 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 要點： （ 1）軟材的濕度控制、顆粒粒度控制（包括粒度大小、粒徑分布）、顆粒密度、干燥參 數(shù)的控制。 （ 2）水份控制。 （ 3）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 4）標志管理 規(guī)定收率： 總混 方法與條件 干燥后的顆粒，置 XXXX 型快速整粒機中，篩目 XX，按 XXXX 型快速整粒機 SOP 及整粒崗位標準操作規(guī)程，在整粒過程中，打開除塵裝置，整粒后的顆粒放入襯有塑料袋的潔凈容器中。 整好后的顆粒，置 XXXX 型旋振篩中按 XXXX 型旋振篩 SOP 進行選粒，上層用 XX 目篩去除大塊，下層用 XX 目篩篩去細粉，留中間顆粒盛入潔凈容器中備用。容器內(nèi)外均應放有標簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并掛 有狀態(tài)標志牌，進入中間站，辦理交接手續(xù)。 檢驗合格的中間產(chǎn)品，由 QA 發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標志牌。 從中間站領(lǐng)取整粒后的顆粒，辦理出站手續(xù)，填寫顆粒出中間站記錄，按重量加入硬脂酸鎂等輔料，置多向運動混合機中，按“ XXXX 型多向運動混合機 SOP”及“總混崗位標準操作規(guī)程。混合 XX 分鐘，轉(zhuǎn)速： XX，混合后的顆粒裝入潔凈容器中，密閉，進入中間站，辦理進中間站手續(xù)，掛待驗狀態(tài)標志牌。容器內(nèi)外貼標簽，寫有品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，寫請驗單，做中間產(chǎn)品檢驗。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進行交接。 檢驗合格的中間產(chǎn)品，由 QA 發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標志牌。 要點： （ 1）總混參數(shù)控制、均勻度、水分的控制。 （ 2）外輔料的添加方法（如潤滑劑）。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 11 頁 共 21 頁 （ 3）顆粒流動性的控制。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 5）標志管理。 規(guī)定收率： 膠囊 填充 方法與條件 經(jīng)檢驗合格的中間產(chǎn)品，辦理顆粒出中間站手續(xù)，運至膠囊填充崗位根據(jù)顆粒的含量，計算顆粒重及顆粒重差異范圍。 按照工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的 上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和 劑量盤 （具體化） ， 并清潔消毒，按 XXXX 型膠囊填充機 SOP及膠囊填充崗位標準操作規(guī)程。 用手動、點動調(diào)試膠囊填充機運轉(zhuǎn)情況，調(diào)節(jié)好后，把空白顆粒清理干凈，放入專用容器中存放，掛標志牌，以免混入藥品中。 根據(jù)膠囊重， 調(diào)整充填桿夾持器的高度，調(diào)整好裝量 ，使填充的膠囊各項指標符合質(zhì)量標準。 填充過程中，每隔 30 分鐘取 10粒半成品稱量一次平均裝量，記錄時間，并把稱量結(jié)果及時記錄在批記錄上，如裝量超出控制范圍，應及時調(diào)整。 擦粒人應及時把充填好的膠囊的半成品篩掉細粉，挑出壞粒，用膠囊擦粒機擦凈，裝入潔凈的塑料袋放進周 轉(zhuǎn)桶內(nèi)，蓋上桶蓋。在盛裝半成品的每個周轉(zhuǎn)桶上部貼上不干膠簽，注明品名、規(guī)格、批號、重量、桶數(shù)，然后進半成品中間站，交給保管員，寫請驗單，掛待驗牌，用黃色繩圍欄。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 經(jīng) QC 檢驗合格的待包裝品，經(jīng) QA 審核，發(fā)放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標志牌，用綠色繩圍欄。 要點： （ 1）均勻度（粒重差異）的控制。 （ 2）填充過程中的防潮。 （ 3）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 4）標志管理 規(guī)定收率： 鋁塑包裝 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 12 頁 共 21 頁 內(nèi)包材鋁箔及 PVC 在拆包間拆去外包 裝，通過傳遞窗進入潔凈區(qū)，根據(jù)“物料進入潔凈區(qū)域標準操作規(guī)程”進行清洗、消毒。按“鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程”及“ XXXX 型泡罩藥品包裝機操作 SOP”進行分裝，然后傳出潔凈區(qū)；同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 要點：（ 1）控制容器的潔凈度（微生物限度控制）。 （ 2）容器的密封性。 （ 3）標志管理。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 外包裝 方法與條件 按照包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料員領(lǐng)說明書、大彩盒、小彩盒、防偽商標、 外箱，并查看有無包材檢驗合格證，無誤后，領(lǐng)取包裝材料，說明書計數(shù)發(fā)放，并復核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字，運至車間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標志牌。 包裝前，進行包裝崗位清場檢查。 按照外包裝崗位標準操作規(guī)程及捆扎機操作 SOP 進行操作，在包裝工序裝小盒、裝大盒、貼防偽商標，蓋批號，裝外箱；包裝規(guī)格 XX 粒 XX 板XX 盒，外箱內(nèi)放一張產(chǎn)品合格證，用密封膠帶封嚴，捆扎牢固。每批結(jié)束運至倉庫待驗區(qū)，掛