【正文】 及“ XXXX 型泡罩藥品包裝機(jī)操作 SOP”進(jìn)行分裝，然后傳出潔凈區(qū)；同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 要點(diǎn)： （ 1）均勻度（粒重差異）的控制。 擦粒人應(yīng)及時(shí)把充填好的膠囊的半成品篩掉細(xì)粉，挑出壞粒，用膠囊擦粒機(jī)擦凈，裝入潔凈的塑料袋放進(jìn)周 轉(zhuǎn)桶內(nèi)，蓋上桶蓋。 按照工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的 上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和 劑量盤 （具體化） ， 并清潔消毒，按 XXXX 型膠囊填充機(jī) SOP及膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 11 頁 共 21 頁 （ 3）顆粒流動性的控制。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進(jìn)行交接。 檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品，由 QA 發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌。 （ 3）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。水份控制在 － 1％。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 要點(diǎn)： （ 1） 重點(diǎn)核 對品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單及稱量核對。 （ 3）吸潮的預(yù)防（對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制） （ 4）粉的細(xì)度。 （ 3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 規(guī)定收率： 干燥 方法與條件（烘箱或噴霧），按照 XXXX 規(guī)程操作。 （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 要點(diǎn) ： （ 1）乙醇濃度的控制。 （ 4）流浸膏的貯存期限及條件。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 6）如果是醇提，要加強(qiáng)防爆。 （ 2）煮提參數(shù)控制（溫度、時(shí)間）。 煮提： 按“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“多功能提取罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作（設(shè)備具體定）。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 粉碎細(xì)度的控制、標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、 規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 干燥參數(shù)的控制、受熱均勻、標(biāo)志管理。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 用流動水洗、需浸泡時(shí)藥透水盡、飲片大小及厚度、不同藥材分別清洗、及時(shí)干燥，標(biāo)志管理。 凈制 按凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及具體藥材的特殊要求、所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行凈選。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 1 頁 共 21 頁 XXXX 膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名： XXXX 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編號： 制定人 ： 制定日期 ： 版次： 修訂人 ： 修訂日期： 印數(shù) ： 審核人 ： 審核日期： 頒發(fā)部門 ： 批準(zhǔn)人 ： 批準(zhǔn)日期： 生效日期 ： 分發(fā)至 ： 修訂情況： 目 錄 1. 產(chǎn)品簡介 2. 處方和依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 4. 制備方法 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件 6. 衛(wèi)生管理 7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法： 11. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求； 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書 (附樣本 )與產(chǎn)品貯存方法及有效期； 13. 原輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法 14. 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力 15. 技術(shù)安全及勞動保護(hù) 16. 勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 除塵、除雜、除鐵 、標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 特殊炮制 列出需炮制的具體品種，特殊炮制的方法及要點(diǎn)。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 把凈藥材 kg 投到多功能提取罐內(nèi)，（注意投料要松緊均勻，便于煎煮）然后加入 倍量的飲用水，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時(shí)間，保持微沸 分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。 （ 3）攪拌效果（動態(tài)提取時(shí)）。 （ 7）固液分離效果（包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量）。 (按各品種條件詳細(xì)描述 ) 要點(diǎn)： （ 1）參數(shù)控制（溫度、真空度）。 （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅 列出來）。 （ 2）充分混勻。 （ 6）標(biāo)志管理 規(guī)定收率： 回收乙醇： 方法及條 件 取乙醇上清液，按照“真空濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”在真空濃縮罐內(nèi)進(jìn)行濃縮，收取的低濃度乙醇；按照“酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作經(jīng)酒精回收塔轉(zhuǎn) 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 8 頁 共 21 頁 變成高濃度的乙醇，把真空濃縮罐內(nèi)得到的藥液回收到無乙醇味時(shí)置于一潔凈貯器內(nèi)，常溫下稱重，在桶上貼標(biāo)志牌，標(biāo)明品名、批量、批次、毛重（ Kg）、凈重（ Kg）、桶號、生產(chǎn)日期、交料人等，放置在冷庫中冷藏，填請驗(yàn)單，經(jīng) QC人員檢查合格后，與冷藏庫保管員進(jìn)行交接，同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 5）標(biāo)志管理 （ 6）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 2）直接入藥原藥材粉末微生物限度的控制。 要點(diǎn) ： （ 1） 細(xì)度的控制。 規(guī)定收率： 制粒 方法與條件 按照配方稱取原輔料，一人稱量，一人復(fù)核，將稱量好的原輔料倒入 XXX型高速混合制粒機(jī)中，按照“ XXXX 型高速混合制粒機(jī)操作規(guī)程”和“混合制粒崗位操作規(guī)程”，攪拌 XX 分鐘，轉(zhuǎn)速： XX，使之混合均勻，然后加入 XXX浸膏和適量 95%乙醇，攪拌，