【正文】 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 1 頁 共 21 頁 XXXX 膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名： XXXX 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編號： 制定人 ： 制定日期 ： 版次： 修訂人 ： 修訂日期： 印數(shù) ： 審核人 ： 審核日期： 頒發(fā)部門 ： 批準(zhǔn)人 ： 批準(zhǔn)日期： 生效日期 ： 分發(fā)至 ： 修訂情況： 目 錄 1. 產(chǎn)品簡介 2. 處方和依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 4. 制備方法 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件 6. 衛(wèi)生管理 7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法： 11. 需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求； 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書 (附樣本 )與產(chǎn)品貯存方法及有效期； 13. 原輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、物料平衡以及各項指標(biāo)的計算方法 14. 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力 15. 技術(shù)安全及勞動保護 16. 勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 2 頁 共 21 頁 17. 綜合利用和三廢處理： 附錄 1. 常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等 2. 供修改時登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容及本工藝規(guī)程發(fā)放及回收 XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 3 頁 共 21 頁 1. 產(chǎn)品簡介： 【中文名】 【漢語拼音名】 【英文名】 【劑型】 【規(guī)格】 【性狀】 【批準(zhǔn)文號】 【有效期】 【貯藏】 2. 處方和依據(jù)： 處方： 編號 原輔料名稱 規(guī)格或要求 單位 每 1000 粒用量 每批生產(chǎn)用量 ( 萬粒 ) 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 依據(jù)： 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 (包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 ) 4. 制備方法 (藥典或標(biāo)準(zhǔn)中的制法 ) 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件 中藥材的前處理 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 4 頁 共 21 頁 前處理依據(jù)：《中國藥典》 20xx 年版一部（炮制通則）及各藥材項下的規(guī)定、《藥 材炮制規(guī)范》（修訂本） 前處理的方法和要求： 領(lǐng)料 按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達及批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按相應(yīng)規(guī)程領(lǐng)取物料（注上文件名及編號）。 及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進行交接 要點： 重點核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單、稱量核對。 凈制 按凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及具體藥材的特殊要求、所使用設(shè)備操作規(guī)程進行凈選。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接 要點： 除塵、除雜、除鐵 、標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來 ）。 規(guī)定收率： 洗切 按洗切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進行洗切。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接 要點： 用流動水洗、需浸泡時藥透水盡、飲片大小及厚度、不同藥材分別清洗、及時干燥，標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 干燥 按干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進行干燥（設(shè)備具體定）。所得凈藥材要盛于潔凈密閉的容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽及時入凈料庫或轉(zhuǎn)入提取車間。 及時填寫生產(chǎn)記錄、 規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接 要點： 干燥參數(shù)的控制、受熱均勻、標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 滅菌 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 5 頁 共 21 頁 按滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進行滅菌（設(shè)備具體定）。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接 要點： 滅菌參數(shù)的控制、滅菌后的再污染控制、標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 特殊炮制 列出需炮制的具體品種，特殊炮制的方法及要點。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進行交接 要點： 標(biāo)志管理 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 粉碎 按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進行粉碎（設(shè)備具體定）。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接 要點： 粉碎細度的控制、標(biāo)志管理。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 前處理各崗位規(guī)定的分步收率及總收率參考下表 編號 中藥材名稱 分步收率（ %） 總收率（ %） 備 注 凈選 洗切 干燥 滅菌 粉碎 1 2 3