大學(xué)臨床研究方案撰寫指南(編輯修改稿)
2025-05-21 23:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方面。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。目前比較常見的對照有安慰劑和陽性藥對照兩種。方案中應(yīng)寫明選擇該對照的原因。方案中應(yīng)描述對于研究藥物的管理規(guī)定，比如藥物儲存、運(yùn)輸、交接、發(fā)放藥物、回收藥物、藥物容器、標(biāo)簽以及藥物管理記錄的要求。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。 隨訪計(jì)劃（隨訪的周期和內(nèi)容）無論對于觀察性研究還是證實(shí)性研究，只要是有隨訪的研究，都需闡明臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由。以流程圖或文字的形式，詳細(xì)說明每一步驟的試驗(yàn)操作情況及隨訪時間，檢查項(xiàng)目等。如： 主要測量指標(biāo)或結(jié)局指標(biāo)的選擇和確認(rèn)觀察性研究：明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測因子、潛在的混雜因子和效應(yīng)修飾因子（如果可能，給出診斷標(biāo)準(zhǔn)）。如：“病例組和對照組均采用統(tǒng)一的矽肺宿主、環(huán)境影響因素調(diào)查表。由本研究組（經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)）人員通過入戶直接詢問的方式調(diào)查。由被調(diào)查本人回答調(diào)查內(nèi)容。調(diào)查項(xiàng)目有一般情況：姓名、年齡、民族、婚姻。宿主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、個人行為（有無嗜煙、酒）。環(huán)境因素：居住條件（較好：人均平方米及以上；較差：人均平方米以下或簡易棚居住者）、家庭和睦（和睦：無離婚史、無家庭暴力史；不和睦：有過離婚史及家庭暴力發(fā)生）、經(jīng)濟(jì)狀況（好：家庭成員人均月收入元及以上者；差：家庭成員人均月收入元以下者）、家庭負(fù)性事件（被調(diào)查者在近年內(nèi)有無家庭成員去世或傷病住院）。”驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。證實(shí)性研究：主要結(jié)局指標(biāo)是估算樣本量的重要指標(biāo)，在方案中的主要指標(biāo)應(yīng)充分報(bào)告。對于次要指標(biāo)也應(yīng)列出完整定義。并且作者應(yīng)充分描述主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的測量方法，并說明為提高測量可信度是否采用了特殊措施。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。結(jié)局指標(biāo)一般分為有效性指標(biāo)：主要、次要指標(biāo)；安全性指標(biāo)：不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征檢查等。如：“主要療效指標(biāo)：陽性癥狀項(xiàng)指標(biāo)刀割樣痛、燒灼感、針刺痛、麻木的總體癥狀評分( )改善情況。次要療效指標(biāo)：①周圍神經(jīng)機(jī)能臨床檢查變化的評價②糖尿病病情控制指標(biāo)（空腹靜脈血糖、糖化血紅蛋白和空腹胰島素）的變化”。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。 樣本量的計(jì)算和推理涉及新診斷、治療、評估及其他干預(yù)方法的臨床研究，鼓勵設(shè)置預(yù)實(shí)驗(yàn)，以評估新方法的安全性，在證實(shí)安全性的基礎(chǔ)上再進(jìn)行有效性等方面的評估。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。觀察性研究樣本量的計(jì)算依賴于研究背景。一般在研究計(jì)劃早期計(jì)算樣本量，這種計(jì)算的不確定性高于證實(shí)性研究中的樣本量估算，但是仍鼓勵申辦者正式恰當(dāng)?shù)貓?bào)告樣本量的計(jì)算。其他情況下，作者應(yīng)該指明樣本大小的確定方法。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐鑭。在證實(shí)性研究中所需樣本量與研究目的、觀察指標(biāo)的性質(zhì)、個體間變異程度有關(guān)，還與假設(shè)檢驗(yàn)的具體內(nèi)容以及、型誤差、組間客觀差異的大小有關(guān)，不同類型研究設(shè)計(jì)對樣本量也有影響。而以上參數(shù)，可以通過同類研究的文獻(xiàn)回顧或者是小樣本的預(yù)調(diào)查而獲得。樣本量描述舉例如下：堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。為評價藥治療骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，為陽性對照藥的平行設(shè)計(jì)，采用非劣效性評價方法。假設(shè)檢驗(yàn)為：識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。其中, 和μ和μ分別為試驗(yàn)藥和對照藥治療后疼痛評分相對于基線的差值；δ為非劣效界值。單組樣本計(jì)算公式如下，單側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為，定為。根據(jù)公式凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄。 每組樣本量；σ 標(biāo)準(zhǔn)差；ΖαΖ ；ΖβΖ 。根據(jù)已有研究文獻(xiàn)報(bào)道σ 取，δ取，帶入上述公式，如下：恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。計(jì)算得每組需要樣本 例，兩組病例按： 分配，考慮的脫落率，則需入選例病人，以保證 例病人完成試驗(yàn)。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭。 數(shù)據(jù)管
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