【文章內容簡介】 目標的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質量目標，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針以及企業(yè)的目標。查質量方針是否定期評審。抽查1—2個目標，看是否定期檢討質量目標的完成情況。第二節(jié) 質量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質量管理制度，質量管理制度應至少包括： 文件管理制度； 物料供應管理制度； 檢驗管理制度； 放行管理制度； 設施設備管理制度； 生產(chǎn)工藝管理制度； 衛(wèi)生管理制度； 留樣管理制度； 內部檢查制度； 追溯管理制度； 不合格品管理制度；；。檢查企業(yè)是否建立相應的質量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情況。第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應得到識別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。 15*企業(yè)與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應有相應的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。 抽查1—2批產(chǎn)品進行追溯。 第四節(jié) 實驗室管理16*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應的實驗室，并具備相應的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度?，F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。17實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求，進行評判。18企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準，按照相應質量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標準； 檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗。19檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息： 可追溯的樣品信息； 檢驗方法（可用文件編號表示）； 判定標準； 檢驗所用儀器設備。抽查3—5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。20企業(yè)應按規(guī)定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。21企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要求。現(xiàn)場抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標識； 檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告?，F(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理： 應從合格供應商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；； 標準品、對照品應有適當?shù)臉俗R。檢查實驗室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應商處進行采購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關的要求；檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信息是否符合要求；現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。23實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、確認和處理，并有相應記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結果超標如何處理。24委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資質；檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協(xié)議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。 第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行25*質量管理部門應獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應確保檢查相關的生產(chǎn)和質量活動記錄。檢查相關文件，看是否規(guī)定質量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質量管理部門的批準。 檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。 第六節(jié) 不合格品管理26企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等； 現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應經(jīng)質量管理部門負責人批準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰標識，并專區(qū)存放。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質量改進措施?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。29工廠應保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行。抽查3—5位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準。第七節(jié) 追溯管理30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。第八節(jié) 質量風險管理31推薦企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質量風險評估結果，制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。檢查企業(yè)是否建立質量風險管理制度；質量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質量風險評估結果制定監(jiān)控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風險評估。 第九節(jié) 內部檢查32企業(yè)應制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規(guī)定內審的頻率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內部檢查，確保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內部審核。檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計劃開展內部審核。 33內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。檢查內審員是否審核自己部門，詢問內審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。檢查最近一次的內審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。 審核的報告是否反饋到上層管理層。 廠房與設施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。第二節(jié) 生產(chǎn)車間要求36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設施是否正常使用。37*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內部。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車間內部。38應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；檢查是否有有效的檢測報告。40生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考《GB 504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準；檢查生產(chǎn)區(qū)內是否設置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。檢查易燃