試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-09 08:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 期限內(nèi)。同時(shí)應(yīng)確認(rèn)無上批生產(chǎn)的遺留物。 車間根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已放行的原物料。原料的稱量、投料需要雙人復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、物料狀態(tài)、重量(或體積)、所用于半成品的批號(hào)等信息，以確保物料使用的正確 用于配制、存儲(chǔ)、灌裝的設(shè)備、容器和儲(chǔ)罐應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，內(nèi)容應(yīng)包括：物料或產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)等。 生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染的措施。 同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有防止混淆的措施。 生產(chǎn)全過程(包括制造、灌裝、包裝等)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求設(shè)立關(guān)鍵控制點(diǎn)和合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制點(diǎn)以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)能保證產(chǎn)品的最終品質(zhì)和以及質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性。 生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。使用篩網(wǎng)時(shí)需及時(shí)檢查其完整性，以防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染，并保證過濾的有效性。濾器或篩網(wǎng)應(yīng)定期更換。 進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)對(duì)灌裝造成污染。進(jìn)入灌裝間的物料應(yīng)去除外包裝，無法拆包的應(yīng)經(jīng)清潔或除塵處理。 每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡如超出規(guī)定限度，必須查明原因。在得出合理解釋，確認(rèn)無質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得隨意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)行變更評(píng)估和控制。 半成品需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行灌裝。取樣應(yīng)具代表性，能證明批質(zhì)量的均勻性。半成品的衛(wèi)生指標(biāo)和其它理化指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 每批成品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、包裝等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。成品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，應(yīng)建立留樣記錄。留樣應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。 5. 成品存儲(chǔ)與配送 成品的貯存和運(yùn)輸條件應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的相關(guān)要求。 待檢、合格、不合格的成品應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。不合格品應(yīng)貯存于指定區(qū)域，隔離封存。 成品出庫(kù)應(yīng)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。每批成品均應(yīng)有完整的出庫(kù)記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后六個(gè)月。 運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。裝貨前需要對(duì)運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)，車輛應(yīng)清潔、干燥、有防塵防雨設(shè)施，且不得與有毒、有害、有異味的物品同車混裝。車內(nèi)貨品的疊放應(yīng)合理，不應(yīng)造成擠壓變形。 企業(yè)應(yīng)建立退貨和召回的書面程序，并有記錄。退貨和召回記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨或召回單位、原因、日期等，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。退貨或召回的產(chǎn)品應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)并有效隔離，按規(guī)定及時(shí)處理。 6. 衛(wèi)生管理 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)，并有相應(yīng)記錄。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)過程中的不合格品和廢棄物應(yīng)定點(diǎn)收集，并及時(shí)處理。 工作服應(yīng)制定清洗周期，保持清潔、干凈。 生產(chǎn)人員進(jìn)入車間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得配戴飾物，不得裸手直接接觸原料、半成品、內(nèi)包裝材料。 禁止在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動(dòng)。 生產(chǎn)區(qū)域僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。臨時(shí)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場(chǎng)操作人員的衛(wèi)生要求。 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境、與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面等的衛(wèi)生情況，檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 從業(yè)人員必須按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。 7. 組織和人員 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組
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