【總結(jié)】附件2化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)第一部分:研究資料信息匯總表(研究綜述部分)一、目錄品種概述(介紹產(chǎn)品的歷史沿革,簡(jiǎn)述原研產(chǎn)品情況)1.1.1.、工藝及標(biāo)準(zhǔn)情況1.劑型與產(chǎn)品組成()產(chǎn)品再評(píng)價(jià)研究(參照CDE資料“產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”)制劑的再研發(fā)(相對(duì)處方、工
2025-07-15 04:39
【總結(jié)】關(guān)亍落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作文件的解讀2023年7月29日2023年2月9日星期四仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室第2頁(yè)已發(fā)布文件1仸務(wù)分工3評(píng)價(jià)對(duì)象不時(shí)限要求4內(nèi)容概要評(píng)價(jià)方法和程序6工作目標(biāo)2保障措施7
2025-01-22 02:27
【總結(jié)】?環(huán)保生產(chǎn)一致性保證年度報(bào)告(2016)一綜述(一)企業(yè)基本情況概述五羊-本田摩托(廣州)有限公司是由廣州汽車集團(tuán)股份有限公司、日本本田技研工業(yè)株式會(huì)社和本田技研工業(yè)(中國(guó))投資有限公司共同投資的中日合資企業(yè),成立于1992年8月。公司集研發(fā)、制造和銷售于一體,是國(guó)內(nèi)最具規(guī)模的摩托車制造企業(yè)之一。目前公司占地面積達(dá)到32萬(wàn)㎡,㎡,產(chǎn)能達(dá)到125萬(wàn)輛以上,員工約:
2025-05-14 02:43
【總結(jié)】附件化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)工作,根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2022年第120號(hào))和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)要求,特制定本技術(shù)指南。該指南適用于化學(xué)藥品口服固
2025-06-15 20:46
【總結(jié)】仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)王震2023-11-26目錄一.概念二.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)三.仿制藥注冊(cè)流程四.目前存在問(wèn)題五.《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案六.建議一.概念“金標(biāo)準(zhǔn)”仿制藥是指與商
2025-03-10 09:50
【總結(jié)】生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則一、目的為規(guī)范生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查工作,保證科學(xué)、準(zhǔn)確、公正地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作,制定本實(shí)施細(xì)則。二、工業(yè)和信息化部組織的生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查工業(yè)和信息化部通過(guò)生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查,確認(rèn)車輛生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品是否滿足一致性要求,是否符合國(guó)家政策和管理規(guī)定以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求。(一)要求1.被
2024-09-02 11:27
【總結(jié)】1產(chǎn)品可追溯性管理辦法為了確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客的要求,避免產(chǎn)品符合性狀態(tài)的混淆,確保質(zhì)量控制,同時(shí)明確各過(guò)程、工序的責(zé)任,以便進(jìn)行原因分析實(shí)施持續(xù)改進(jìn),特制定本管理辦法。1職責(zé)造型車間負(fù)責(zé)鑄造過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括鑄件鑄字更換標(biāo)識(shí)用字和快換字貼及質(zhì)量記錄。以后各過(guò)程以鑄件鑄字的生產(chǎn)日期和班次作為產(chǎn)品批次號(hào)
2025-05-13 23:40
【總結(jié)】仿制藥一致性評(píng)價(jià) 與藥品注冊(cè) 王震 2024-11-26 第一頁(yè),共四十六頁(yè)。 目錄 一.概念 二.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) 三.仿制藥注冊(cè)流程 四.目前存在問(wèn)題 五.?藥品注冊(cè)管理方...
2024-10-03 10:55
【總結(jié)】附件3:生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則一、目的為規(guī)范生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查工作,保證科學(xué)、準(zhǔn)確、公正地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作,制定本實(shí)施細(xì)則。二、工業(yè)和信息化部組織的生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查工業(yè)和信息化部通過(guò)生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查,確認(rèn)車輛生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品是否滿足一致性要求,是否符合國(guó)家政策和管理規(guī)定以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求。(一)要求
2025-07-29 12:11
【總結(jié)】5/6內(nèi)部稽核制度一致性規(guī)范一、目的經(jīng)濟(jì)部(以下簡(jiǎn)稱本部)為促使經(jīng)濟(jì)事務(wù)財(cái)團(tuán)法人建立之內(nèi)部稽核制度有完備之架構(gòu)與充實(shí)內(nèi)容,以健全內(nèi)部控制,提高信息可靠及完整性,促行管理政策,并評(píng)估業(yè)務(wù)效率,進(jìn)而提升效益,特訂定本規(guī)范。二、內(nèi)部稽核制度之架構(gòu)財(cái)團(tuán)法人內(nèi)部稽核制度內(nèi)容包括:(一)總 則(二)內(nèi)部稽核組織與人員(三)內(nèi)部稽核執(zhí)行方法與程序(四)一般內(nèi)部控制之
2025-04-12 11:40
【總結(jié)】評(píng)估點(diǎn)估計(jì)的一致性是指 2、有效性 有效性是指在同一總體參數(shù)的兩個(gè)無(wú)偏估計(jì)量中,標(biāo)準(zhǔn)差越小的估計(jì)量對(duì)總體參數(shù)的估計(jì)越有效。 3、一致性 一致性是指隨著樣本容量的增加,點(diǎn)...
2025-04-15 04:03
【總結(jié)】第一篇:英語(yǔ)名詞的單復(fù)數(shù)與一致性 英語(yǔ)名詞的單復(fù)數(shù)與一致性 a)由and連接兩個(gè)名詞或者代詞作主語(yǔ)時(shí) AandB分為以下四種情況: 、B表示不同的人、物或者觀念的時(shí)候,謂語(yǔ)動(dòng)詞要用復(fù)數(shù)形式...
2024-10-17 19:12
【總結(jié)】仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效,提高仿制藥質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康意義重大?!秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要用5~10年時(shí)間
2025-06-06 16:19
【總結(jié)】徐小明一致性獲利法公式和操作從9月12日起的上升周期完成了3浪上漲,那么這個(gè)15分鐘的頂背離的調(diào)整引發(fā)的將是第4浪的調(diào)整。前面講的數(shù)字化定量分析:一致性獲利法的時(shí)間跨度研究,對(duì)于第四浪給了精確的定量。計(jì)算方法如下:????1浪起點(diǎn)到3浪終點(diǎn)的周期數(shù)為L(zhǎng)????基本震蕩因子為X?
2025-07-07 14:23
【總結(jié)】附件5-1汽車完整車輛/不完整車輛COP試驗(yàn)和檢查項(xiàng)目(M/N/G類)序號(hào)類別/順序號(hào)檢查項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)檢查要求(僅做參考)備注1.01-01標(biāo)記和VINGB7258-2012《機(jī)動(dòng)車安全運(yùn)行技術(shù)條件》、出廠前100%檢查GB/T17676《天然氣汽
2025-06-30 05:47