【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)；中藥制劑和西藥制劑分開(kāi)；辦公室、休息室與配制室分開(kāi)。(三)各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序合理劃分操作崗位。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)，篩選、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度級(jí)別，其空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。(四)應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。(五)制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。(六)用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。(七)應(yīng)建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。第四十一條 物料管理(一)制定制劑配制所用物料的購(gòu)人、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等管理制度。原輔料不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并應(yīng)合理儲(chǔ)存與保管。(二)制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應(yīng)專柜存放，專人保管。第四十二條衛(wèi)生管理(一)制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品，配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。(二)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。(三)潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。(四)配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。第四十三條 文件管理(一)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立和制訂制劑文件系統(tǒng)。應(yīng)建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。(二)制劑室應(yīng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。(三)應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件應(yīng)有配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄；配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)有物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和制劑檢驗(yàn)記錄。第四十四條 配制管理(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。(二)在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡對(duì)每批制劑進(jìn)行檢查。(三)每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄，每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物。不同制劑(包拈同一制刑的小I司規(guī)格)的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；如確實(shí)無(wú)法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。(四)每批制劑均應(yīng)有反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。(五)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素(如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等)發(fā)生改變，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。第四十五條 質(zhì)量管理與自檢(一)質(zhì)量管理組織應(yīng)負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。(二)藥檢室應(yīng)負(fù)責(zé)制劑成品、半成品、原料和制劑用水等的檢驗(yàn)。(三)質(zhì)量管理組織應(yīng)按預(yù)定的程序和規(guī)定的內(nèi)容定期組織自檢，自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施等。第四十六條 使用管理(一)應(yīng)按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限，并得到批準(zhǔn)。(二)制劑發(fā)放必須有完整的記錄或憑據(jù)，憑處方或醫(yī)囑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。超出使用范圍的必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。(三)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。第十一章 靜脈藥物配制第四十七條 靜脈藥物配制(Pharmacy intravenous admixture，PIVA)是在依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的潔凈間內(nèi)，由受過(guò)專門培訓(xùn)的藥師和技術(shù)人員(包括經(jīng)培訓(xùn)合格的護(hù)士)，嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行包括腸外營(yíng)養(yǎng)、抗菌及抗腫瘤藥物等在內(nèi)的靜脈藥物的配制。第四十八條PIVA可保證靜脈滴注藥物的無(wú)菌性，防止微粒污染；同時(shí)，通過(guò)藥師的審核，防止配伍禁忌等不合理用藥現(xiàn)象，減少藥物浪費(fèi)，降低用藥成本，確保藥物相容性和穩(wěn)定性，將給藥錯(cuò)誤減至最低。另外，由于層流凈化裝置的防護(hù)作用，可大大降低毒性藥物對(duì)醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)傷害。PIVA作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)的組成部分，對(duì)合理用藥和加強(qiáng)藥品管理具有重要的意義。第四十九條人員及環(huán)境(一)工作人員由藥師、護(hù)士和輔助人員組成。各類人員應(yīng)根據(jù)工作需要按合理比例搭配，并應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物治療學(xué)、藥物配伍、無(wú)菌配制技術(shù)、潔凈間操作實(shí)踐以及質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。(二)PIVA應(yīng)具有適合靜脈藥物配制的硬件設(shè)施，如空氣凈化設(shè)施、層流操作臺(tái)、生物安全柜等，并應(yīng)備有必要的工具書，確保靜脈藥物配制質(zhì)量和必要的職業(yè)防護(hù)。第五十條 配制質(zhì)量管理規(guī)范(一)參照國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)規(guī)定建立全面質(zhì)量管理體系，制訂崗位責(zé)任制、清潔衛(wèi)生、健康檢查等各項(xiàng)制度和崗位操作規(guī)程。各項(xiàng)操作須嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，確保配制輸液質(zhì)量和患者用藥安全、有效。(二)PIVA配制流程有藥品管理、藥師審方、備藥、配置、核對(duì)、運(yùn)送、清潔衛(wèi)生等崗位。(三)配制輸液所用藥品均應(yīng)符合靜脈注射劑標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)廠家或批號(hào)應(yīng)及時(shí)登記。發(fā)現(xiàn)藥品包裝或外觀有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)立即停止使用并與藥庫(kù)聯(lián)系，做出相應(yīng)處理。(四)配制全過(guò)程要實(shí)行全面核對(duì)，配制輸液出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)查找原因，并作出相應(yīng)處理。問(wèn)題的原因、當(dāng)事人、處理結(jié)果等記錄在案。在配制中不慎損壞的藥品由當(dāng)事人進(jìn)行登記，經(jīng)批準(zhǔn)后報(bào)損。(五)每道工作程序結(jié)束時(shí)，執(zhí)行人要簽字確認(rèn)。配制完畢要徹底清場(chǎng)。第五十一條 工作人員崗位職責(zé)(一)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)1．對(duì)輸液的配制質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)，確保臨床輸液治療要求。2．負(fù)責(zé)PIVA配制人員的管理及日常工作安排。3．檢查輸液配制過(guò)程中的環(huán)節(jié)質(zhì)量，杜絕輸液配制的差錯(cuò)發(fā)生。4．負(fù)責(zé)考核PIVA配制人員的工作質(zhì)量。5．負(fù)責(zé)檢查一次性物品的消毒、處理情況。6．檢查輔助人員的工作質(zhì)量。7．做好PIVA與各病房的協(xié)調(diào)工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)加以解決。(二)藥品管理員崗位職責(zé)1．負(fù)責(zé)PIVA藥庫(kù)藥品的領(lǐng)發(fā)和管理工作，具體按藥庫(kù)相應(yīng)人員要求。2．如發(fā)現(xiàn)藥品暫缺，及時(shí)向其他部門調(diào)劑，通知藥庫(kù)加急進(jìn)藥，及時(shí)與醫(yī)生、收費(fèi)處聯(lián)系。(三)處方審核1．由經(jīng)培訓(xùn)合格的藥師以上人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核醫(yī)生處方／醫(yī)囑，合格處方方可并安排備藥。2．審方時(shí)，應(yīng)做到三查：查藥物相互作用、查配伍禁忌、查藥品質(zhì)量。要根據(jù)藥物性質(zhì)安排輸液程序和輸注時(shí)間。3．對(duì)醫(yī)囑要核對(duì)姓名、病區(qū)，核對(duì)藥名、數(shù)量、用法。4．發(fā)現(xiàn)處方差錯(cuò)要及時(shí)與病區(qū)聯(lián)系更正，并作出登記。(四)備藥、貼簽崗位職責(zé)1．由藥師和注冊(cè)護(hù)士以上的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)審方藥師審核后的長(zhǎng)期醫(yī)囑進(jìn)行備藥、核對(duì)、貼簽。2．嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度。3．將備好藥物的輸液瓶按調(diào)配次序、加藥種類分別放置。在指定的標(biāo)簽位置上簽名。有防止藥品竄方的措施。(五)配制崗位職責(zé)1．由注冊(cè)護(hù)士或藥師人員擔(dān)任。嚴(yán)格遵守核對(duì)制度，杜絕錯(cuò)誤。2．工作人員要具備嚴(yán)格的無(wú)菌操作概念，認(rèn)真負(fù)責(zé)。3．進(jìn)入配制室按規(guī)定洗手、帶好口罩和帽子、穿隔離衣。4．操作中，嚴(yán)格按照配制操作程序和要求進(jìn)行配制。嚴(yán)禁隨意離開(kāi)，確保配制質(zhì)量。5．配制完畢在標(biāo)簽上簽名，將輸液交付核對(duì)人員核對(duì)。6．隨時(shí)保持配制室、工作臺(tái)的清潔和整齊。(六)核對(duì)、包裝崗位職責(zé)1．由藥師擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)配制完畢的靜脈輸液進(jìn)行核對(duì)、包裝、簽名確認(rèn)并按病區(qū)放置。2．對(duì)配制完畢的輸液進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，查看病區(qū)、床號(hào)、患者姓名、日期是否正確。3．按輸液?jiǎn)我?，核?duì)空瓶、空安瓿。查藥物的名稱、劑量、數(shù)量、查特殊藥的用量。4．核對(duì)人員檢查是否有執(zhí)行時(shí)間，有配藥、加藥者的簽名。5．嚴(yán)格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)加藥有誤或有疑問(wèn)，立即停配，查清原因進(jìn)行處理。6．確認(rèn)符合加藥要求的輸液，裝袋封口，按病區(qū)、按床號(hào)排列、裝上專車、待送病區(qū)，同時(shí)簽名。(七)輔助人員崗位職責(zé)1．嚴(yán)格遵守運(yùn)送約定時(shí)間，負(fù)責(zé)將配制好的靜脈輸液用專車送至各病區(qū)，并請(qǐng)病區(qū)的藥療護(hù)士在送達(dá)記錄本上簽字。2．每日按規(guī)程要求清洗PIVA的場(chǎng)地，沖洗調(diào)配小筐，認(rèn)真做好PIVA的日常清潔衛(wèi)生工作，保持整潔。 第十二章 藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理第五十二條 根據(jù)本單位需要，藥房應(yīng)建立一個(gè)采購(gòu)和庫(kù)存管理的體系，貯存適量藥品，以保證隨時(shí)向臨床提供充足的藥品供應(yīng)。（一）遵守國(guó)家政策及法規(guī)，配備必要的人員，建立嚴(yán)格的管理和監(jiān)督制度。（二）采購(gòu)質(zhì)量合格、臨床需要、價(jià)格合理的藥品，以保證在任何時(shí)間都能為患者提供高效的服務(wù)。（三）應(yīng)保持必要的藥品儲(chǔ)備以防任何突發(fā)事件，又要注意削減不必要的庫(kù)存，以減少資金占用，節(jié)省倉(cāng)儲(chǔ)空間，加快藥品周轉(zhuǎn)頻率，使因藥品過(guò)期所造成的浪費(fèi)降到最低。（四）應(yīng)設(shè)有相應(yīng)面積、設(shè)施、通風(fēng)、除濕、必要安全措施的藥庫(kù)。第五十三條 藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理工作指南 (一)采購(gòu)原則1．藥品的采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。2．采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守我國(guó)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)采購(gòu)合格優(yōu)質(zhì)的藥品，嚴(yán)禁采購(gòu)假藥、劣藥。3．選擇采購(gòu)品種時(shí)，在可能的情況下對(duì)不同供貨商進(jìn)行評(píng)估。4．采購(gòu)時(shí)應(yīng)該首先對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)進(jìn)行審查。5．收集和比較待購(gòu)藥品的各種資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策。(二)購(gòu)入藥品驗(yàn)收1．庫(kù)管員依據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)貨憑證、藥品采購(gòu)計(jì)劃逐項(xiàng)檢查合格后，方可放人貨位：1)實(shí)物的品種和數(shù)量是否正確。2)藥品內(nèi)、外包裝是否完整、清潔，無(wú)滲漏等。3)核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。4)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。2．檢查藥品。如有以下情況之一者應(yīng)拒絕接收：1)帳物不符。2)藥品破損。3)藥品過(guò)期或近失效期。4)不恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)送條件，例如需冷藏的藥品在運(yùn)輸過(guò)程中未放置在冷藏器中。(三)藥品貯存1．將藥品按貯存要求放置于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)內(nèi)合適的藥架上或櫥內(nèi)。放置前檢查藥品的名稱、規(guī)格及批號(hào)，放置于相應(yīng)名稱的貨位上。2．實(shí)行藥品貯存優(yōu)良操作指南：1)根據(jù)藥品不同劑型，置于相應(yīng)劑型規(guī)定的貯存區(qū)域。2)對(duì)存人藥品實(shí)行貨位卡，詳細(xì)填寫藥品信息，及時(shí)記錄出入情況。3)外觀相似或發(fā)音相近的部分藥品分開(kāi)貯存。4)按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則擺放藥品。較早到期的藥品放在前面。5)按照藥品說(shuō)明書建議的溫度、光照及濕度條件要求貯存藥品。6)要求低溫保存的藥品在運(yùn)輸移動(dòng)時(shí)應(yīng)放置在冰盒內(nèi)，四周放置冰袋。(四)藥品效期監(jiān)控1．建立監(jiān)控藥物失效期的程序。2．藥品采購(gòu)原則控制有效期在6個(gè)月以上。3個(gè)月有效期的藥品原則上不進(jìn)入調(diào)劑部門。如特殊需要，應(yīng)貼上“首先使用”的提示標(biāo)簽。3．每月定期公布近效期(6個(gè)月)藥品目錄，加快內(nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷商更換，避免藥品失效。4．對(duì)一個(gè)月內(nèi)失效藥品退回藥庫(kù)，存放于紅色退藥區(qū)并上報(bào)質(zhì)量監(jiān)控部門處理。5．對(duì)失效藥品報(bào)廢應(yīng)按照藥品質(zhì)量監(jiān)控程序要求，上報(bào)分析原因。吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類似事件發(fā)生。(五)建立符合國(guó)家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求的藥品財(cái)務(wù)管理制度。1．建立符合國(guó)家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理制度2．配備適當(dāng)?shù)呢?cái)會(huì)人員3．按規(guī)定定期盤點(diǎn)，做好藥品帳目，上報(bào)虧損。第五十四條 藥品召回(一)有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：1．藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。2．已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。3．制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。4．藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。5．藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品．假藥、劣藥、召回藥品。6．已過(guò)期失效的藥品。7．生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。(二)藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)：1．一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。2．二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫(kù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式。(三)召回藥品并填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理員可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。(四)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交召回藥品的處理報(bào)告。第五十五條 藥品銷毀(一)下列藥品必須報(bào)損并作銷毀處理：1．所有破損或過(guò)期藥品。2．食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥品或國(guó)家公布質(zhì)量不合格藥品、并