【正文】 本規(guī)范中“藥師”統(tǒng)指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師(藥學(xué)中高級(jí)職稱人員)、執(zhí)業(yè)藥師等；技術(shù)人員指技術(shù)員、配方員、藥士及以下人員；非技術(shù)人員指行政人員、財(cái)務(wù)人員、工程師及工勤人員等。 (五)培訓(xùn)制度 1．建立培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)記錄； 2．藥師每年度須達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)時(shí)數(shù)量或?qū)W分要求； 3．定期組織崗位考核，成績(jī)記錄在個(gè)人技術(shù)檔案中，作為任用的參考依據(jù)； 4．對(duì)積極參與本行業(yè)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)并獲獎(jiǎng)的藥學(xué)專業(yè)人員，和每個(gè)年度在專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表文章、出版論著的藥學(xué)專業(yè)人員，可根據(jù)本單位和科室的有關(guān)規(guī)定給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。 1．加強(qiáng)基本理論、基本技能、知識(shí)技能的學(xué)習(xí)和更新； 2．學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度； 3．掌握操作規(guī)程和服務(wù)技巧，提高解決問題的能力。第二十一章 在職藥學(xué)教育學(xué)與在職人員培訓(xùn)第七十九條 關(guān)于藥學(xué)教學(xué)工作 1．教學(xué)內(nèi)容：(1)指導(dǎo)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的?？?、本科學(xué)生和進(jìn)修生的見習(xí)、實(shí)習(xí)； (2)指導(dǎo)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)生的畢業(yè)專題； (3)指導(dǎo)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的碩士或博士研究生的學(xué)習(xí)和課題研究； (4)承擔(dān)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的專科、本科、研究生的授課任務(wù)。(五)基本研究步驟：1．文獻(xiàn)調(diào)研與可行性研究；2．文獻(xiàn)綜述或開題報(bào)告；3．課題預(yù)算、研究方案和路線；4．實(shí)驗(yàn)操作與實(shí)施；5．?dāng)?shù)據(jù)處理和分析；6．結(jié)果與討論；7．研究總結(jié)；8．論文書寫、修改與發(fā)表；9．成果轉(zhuǎn)化。2．軟件——必要的規(guī)章制度和SOP，一定的學(xué)術(shù)氣氛和績(jī)效考核指標(biāo)，良好的技術(shù)平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)；3．人員——具備必要知識(shí)和技能、具有職業(yè)道德和責(zé)任心的專職或兼職的技術(shù)人員和研究人員。2．既保證藥品質(zhì)量．又注重提高醫(yī)療質(zhì)量和水平。第二十章2．采用易于檢索的方法保存咨詢記錄((如將記錄內(nèi)容錄入計(jì)算機(jī))以便在需要時(shí)調(diào)出所需數(shù)據(jù)。2．用口頭書面或書面口頭形式答復(fù)。注意所選資料的價(jià)值和公正性。2．如果藥師不能在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)提供咨詢的答案，應(yīng)及時(shí)通知詢問者，并隨后給出必要的答復(fù)或相關(guān)資料。第七十一條 工作內(nèi)容(一)通過電話、信件、傳真或?yàn)樗幬镒稍兲峁┙獯穑?二)為出院患者提供用藥指導(dǎo)；(三)回答門診患者及家屬的用藥相關(guān)問題；(四)應(yīng)醫(yī)務(wù)人員和患者的要求，提供即時(shí)、準(zhǔn)確、合理、公正的藥物和治療信息；(五)編輯藥訊并定期發(fā)布，宣傳最新的藥物信息；(六)對(duì)藥事管理與藥物治療委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染管理委員會(huì)等提供信息支持；(七)編寫本院的“基本藥品目錄”、“處方手冊(cè)”等；(八)參與制定院內(nèi)合理用藥方案；(九)參與藥師、未注冊(cè)的藥師藥學(xué)專業(yè)人員和其他醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的繼續(xù)教育工作；(十)參與藥物不良反應(yīng)及用藥差錯(cuò)報(bào)告；(十一)參與藥物利用的回顧與評(píng)價(jià)；(十二)為藥物研究和開發(fā)提供文獻(xiàn)支持；(十三)在適當(dāng)場(chǎng)所張貼、發(fā)放藥物信息快報(bào)，以便于醫(yī)療和藥學(xué)人員及時(shí)掌握藥品變化情況。 (五)肝、腎功能不全患者用藥指導(dǎo)：藥師應(yīng)熟悉藥物的體內(nèi)處置過程，清楚肝、。必要時(shí)可根據(jù)文獻(xiàn)資料和經(jīng)驗(yàn)做成小冊(cè)子或電子版，方便查詢。 4．設(shè)計(jì)和發(fā)放患者用藥咨詢聯(lián)系卡，聯(lián)系卡包含可提供的聯(lián)系方式(如通信地址、電話、傳真、電子信箱等)、工作時(shí)間、建議咨詢的內(nèi)容、合理用藥常識(shí)等。例如：建立藥歷、出院患者用藥教育、門診患者用藥咨詢、家庭病床用藥指導(dǎo)和藥物治療相關(guān)問題解答等。(五)將申請(qǐng)單上的信息錄入數(shù)據(jù)庫，定期整理和分析，以便積累有價(jià)值的藥代學(xué)數(shù)據(jù)。可以開展血藥濃度監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目有：1．抗癲癇藥：苯妥英鈉、卡馬西平、苯巴比妥、丙戌酸、撲癇酮、乙琥胺；2．抗心律失常藥：利多卡因、奎尼丁、異丙吡胺、普魯卡因胺、普萘洛爾；3．強(qiáng)心藥：地高辛；4．抗哮喘藥：茶堿；5．三環(huán)類抗抑郁藥：阿米替林、去甲阿米替林、丙咪嗪、去甲丙咪嗪；6．氨基糖苷類：慶大霉素、鏈霉素、卡那霉素、妥布霉素、阿米卡星；7．其他抗生素：去甲萬古霉素、萬古霉素；8．抗腫瘤藥：甲氨蝶呤；9．免疫抑制劑：環(huán)孢霉素、他克莫司；10．抗躁狂癥藥：鋰鹽；11．抗風(fēng)濕藥：水楊酸。第六十五條信息的反饋宣傳(一)每季度將國家或地方藥品監(jiān)督管理部門反饋的ADR情況及本單位ADR典型病例，利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的局域網(wǎng)或刊物及時(shí)刊登宣傳。新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日15日內(nèi)報(bào)告。5．說明不良反應(yīng)后果，即由于ADR造成的患者醫(yī)療狀況，如并發(fā)癥或身體受到的損害等。組織開展ADR監(jiān)測(cè)方法的研究工作。(一)所有的ADR、ADE報(bào)告必須由藥師處理。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著”可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 第十六章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告第六十二條(IN)改進(jìn)措施1．藥房主任應(yīng)修訂工作流程，以利于防止或減少類似差錯(cuò)的發(fā)生。2．當(dāng)患者或護(hù)士反映藥品差錯(cuò)時(shí)，須立即核對(duì)相關(guān)的處方和藥品；如果是發(fā)錯(cuò)了藥品或錯(cuò)發(fā)了患者，藥師應(yīng)立即按照本單位的差錯(cuò)處理預(yù)案迅速處理并上報(bào)部門負(fù)責(zé)人。管理工作應(yīng)安排在非高峰時(shí)間。3)對(duì)理解服藥標(biāo)簽有困難的患者或老年人，需耐心仔細(xì)地說明用法并輔以服藥標(biāo)簽。3)貼服藥標(biāo)簽時(shí)再次與處方逐一核對(duì)。每個(gè)工作人員必須掌握必要的預(yù)防措施以減少和預(yù)防調(diào)配差錯(cuò)的發(fā)生。2．少量有毒物品(重金屬、酚類)應(yīng)作回收處理。 第十四章 工作安全與環(huán)境保護(hù)第五十八條藥房負(fù)責(zé)人應(yīng)高度重視員工的工作安全和安全操作，切實(shí)維護(hù)員工的合法權(quán)益。如窗口人員服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、處方管理規(guī)定、無菌操作規(guī)范、差錯(cuò)事故防范及其他各種業(yè)務(wù)操作規(guī)范等。(四)質(zhì)量事故報(bào)告1．實(shí)施重大藥事質(zhì)量事件報(bào)告與聯(lián)系程序。5．對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，找出存在的問題及其差距。(附藥學(xué)部質(zhì)量管理體系評(píng)審記錄，詳見附表4)。(2)參與藥房QAP的年度評(píng)審。(二)質(zhì)量管理組織1．由藥學(xué)部及各部門負(fù)責(zé)人或部門主管、及各崗位兼職質(zhì)量管理員，組成質(zhì)量管理小組。2．藥事活動(dòng)控制情況——包括藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、庫存控制、制劑配制、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品調(diào)劑發(fā)放服務(wù)、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥品信息服務(wù)、臨床藥理研究及藥學(xué)科研等。禁止盜用他人名字、口令系統(tǒng)實(shí)施操作。(三)負(fù)責(zé)藥品信息的藥師注意隨時(shí)維護(hù)好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，預(yù)防病毒的侵害，并對(duì)各崗位操作員進(jìn)行崗前培訓(xùn)。2．藥品編碼應(yīng)體現(xiàn)層次化，如國家藥品分類和WHO的藥品分類，即按大類、亞類、小類的層次，以藥理作用、用途等分類，同時(shí)兼顧系統(tǒng)和軟件要求。2．銷毀時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝或采取必要的勞動(dòng)保護(hù)措施。(二)銷毀方法1．經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的普通藥品，必須有兩人監(jiān)督銷毀。(四)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交召回藥品的處理報(bào)告。2．二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫。7．生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。3．制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。1．建立符合國家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理制度2．配備適當(dāng)?shù)呢?cái)會(huì)人員3．按規(guī)定定期盤點(diǎn)，做好藥品帳目，上報(bào)虧損。4．對(duì)一個(gè)月內(nèi)失效藥品退回藥庫，存放于紅色退藥區(qū)并上報(bào)質(zhì)量監(jiān)控部門處理。2．藥品采購原則控制有效期在6個(gè)月以上。較早到期的藥品放在前面。2．實(shí)行藥品貯存優(yōu)良操作指南：1)根據(jù)藥品不同劑型，置于相應(yīng)劑型規(guī)定的貯存區(qū)域。3)藥品過期或近失效期。進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。(二)購入藥品驗(yàn)收1．庫管員依據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)貨憑證、藥品采購計(jì)劃逐項(xiàng)檢查合格后，方可放人貨位：1)實(shí)物的品種和數(shù)量是否正確。2．采購人員必須嚴(yán)格遵守我國《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)采購合格優(yōu)質(zhì)的藥品，嚴(yán)禁采購假藥、劣藥。（三）應(yīng)保持必要的藥品儲(chǔ)備以防任何突發(fā)事件，又要注意削減不必要的庫存，以減少資金占用，節(jié)省倉儲(chǔ)空間，加快藥品周轉(zhuǎn)頻率，使因藥品過期所造成的浪費(fèi)降到最低。 藥品采購和庫存管理第五十二條(七)輔助人員崗位職責(zé)1．嚴(yán)格遵守運(yùn)送約定時(shí)間，負(fù)責(zé)將配制好的靜脈輸液用專車送至各病區(qū)，并請(qǐng)病區(qū)的藥療護(hù)士在送達(dá)記錄本上簽字。查藥物的名稱、劑量、數(shù)量、查特殊藥的用量。6．隨時(shí)保持配制室、工作臺(tái)的清潔和整齊。3．進(jìn)入配制室按規(guī)定洗手、帶好口罩和帽子、穿隔離衣。有防止藥品竄方的措施。(四)備藥、貼簽崗位職責(zé)1．由藥師和注冊(cè)護(hù)士以上的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)審方藥師審核后的長期醫(yī)囑進(jìn)行備藥、核對(duì)、貼簽。2．審方時(shí)，應(yīng)做到三查：查藥物相互作用、查配伍禁忌、查藥品質(zhì)量。7．做好PIVA與各病房的協(xié)調(diào)工作，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)加以解決。3．檢查輸液配制過程中的環(huán)節(jié)質(zhì)量，杜絕輸液配制的差錯(cuò)發(fā)生。配制完畢要徹底清場(chǎng)。(四)配制全過程要實(shí)行全面核對(duì)，配制輸液出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)查找原因，并作出相應(yīng)處理。各項(xiàng)操作須嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，確保配制輸液質(zhì)量和患者用藥安全、有效。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物治療學(xué)、藥物配伍、無菌配制技術(shù)、潔凈間操作實(shí)踐以及質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。另外，由于層流凈化裝置的防護(hù)作用，可大大降低毒性藥物對(duì)醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)傷害。第十一章 使用管理(一)應(yīng)按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限，并得到批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理與自檢(一)質(zhì)量管理組織應(yīng)負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。(五)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。不同制劑(包拈同一制刑的小I司規(guī)格)的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；如確實(shí)無法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。 配制管理(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。(二)制劑室應(yīng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第四十二條衛(wèi)生管理(一)制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第四十一條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度級(jí)別，其空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。(二)制劑室應(yīng)按工作性質(zhì)、制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員，還應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。 制劑配制的許可(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并且必須具有保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。7．對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記。定期(報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督)銷毀，并作記錄。3．審核處方項(xiàng)目齊全，用途、用法用量及療程符合規(guī)定后方可調(diào)配，由麻藥品專管員核對(duì)后，登記并雙人簽名。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺失、破損的麻醉藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)本機(jī)構(gòu)主管院長批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨企業(yè)查詢、處理。專庫和專柜實(shí)行雙人雙鎖管理。 麻醉藥品和精神藥品的管理與調(diào)配(一)采購管理1．根據(jù)臨床需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得印鑒卡后向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第九章 麻醉藥品和精神藥品的管理與調(diào)配第三十六條按照國務(wù)院2005年11月1日開始實(shí)施的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)嚴(yán)格管理與調(diào)配麻醉藥品和精神藥品。(二)煎藥以用砂鍋、不銹鋼鍋或搪瓷鍋為宜，忌用鐵器，以免藥物變色變質(zhì)。(二)毒性飲片專柜專賬專人管理，逐方銷存，定期檢查賬物相符情況，做到日清月結(jié)。2．詳細(xì)說明用法用量及用藥療程，藥品外包裝袋上印制常規(guī)煎藥方法，對(duì)特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需向患者特別說明和提示。(四)檢查復(fù)核1．復(fù)核藥品與處方所開藥味和劑數(shù)是否符合，有無多配、漏配、錯(cuò)配、摻混他藥或異物等現(xiàn)象；2．有無相反、相畏、妊娠禁忌和超劑量等；3．有無變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未搗碎等；4．是否將先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊要求藥品單包； 5．抽查劑量準(zhǔn)確程度，要求每劑重量差異不超過177。4．堅(jiān)硬或大塊的礦石、果實(shí)、種子、動(dòng)物骨及膠類藥，調(diào)配時(shí)應(yīng)搗碎成小塊或粗末入藥。(三)調(diào)配1．調(diào)配前再次審查相反、相畏、禁忌、毒性藥劑量等，確認(rèn)處方?jīng)]有差錯(cuò)。(二)劃價(jià)1．由于中藥的別名較多，劃價(jià)工作宜由中藥專業(yè)人員完成。2．審閱處方藥名、劑量、劑數(shù)、先煎、后下等書寫是否規(guī)范，如有疑問立即與處方醫(yī)師聯(lián)系，更改之處需醫(yī)師再次簽名。每次上藥前必須清空藥斗，以免積壓殘?jiān)l(fā)生變質(zhì)。第八章 中藥飲片調(diào)劑第三十二條 中藥飲片調(diào)劑的管理(一)中藥飲片調(diào)劑室面積和設(shè)施，應(yīng)與調(diào)劑工作量相適應(yīng)，配置相應(yīng)的除塵設(shè)備，以保證調(diào)劑質(zhì)量和工作人員的健康。 公用藥發(fā)放(一)凡病房治療中使用、不單獨(dú)對(duì)患者收費(fèi)的藥品稱為公用藥。逐步開展出院患者用藥教育，提供書面或面對(duì)面的用藥指導(dǎo)。(四)麻醉藥品使用后須將注射劑包裝交還藥房檢查，集中作銷毀處理。1．住院患者口服藥按每次用藥包裝，包裝上應(yīng)注明患者姓名和服藥時(shí)間。2．用藥醫(yī)囑若有錯(cuò)誤或疑問之處，必須聯(lián)系醫(yī)生進(jìn)行干預(yù)，并記錄干預(yù)內(nèi)容和結(jié)果。5．藥師定期到病區(qū)檢查，檢查項(xiàng)目包括品種、數(shù)量、外觀質(zhì)量、有效期、保存條件等。貴重藥品不宜留病區(qū)貯備。(四)逐步配備臨床藥師，開展臨床藥學(xué)服務(wù)。(一)部門負(fù)責(zé)人在科主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)以下工作：1．明確各崗位職責(zé)和負(fù)責(zé)人員，排班和分配工作；2．監(jiān)督各崗位職責(zé)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；3．安排臨時(shí)應(yīng)急的工作任務(wù)；4．統(tǒng)計(jì)工作量；5．組織考評(píng)工作人員績(jī)效；6．組織藥品盤點(diǎn)及有關(guān)賬目結(jié)算；7．關(guān)注危重及搶救患者的用藥情況；8．與病區(qū)聯(lián)系和協(xié)調(diào)工作；9．指導(dǎo)和監(jiān)督病區(qū)貯備藥品的管理；10．向科主任匯報(bào)病房