【文章內(nèi)容簡介】 象，并且是性質(zhì)輕微的題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格。3. 本辦法中帶*標(biāo)志的條款為否決項(xiàng),否決項(xiàng)按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進(jìn)行評(píng)定。4. 審查組依據(jù)本辦法對(duì)企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)目匯總表》（見附表一），對(duì)審查出的全部不合格項(xiàng)目（以款計(jì)）進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報(bào)告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。5. 審查結(jié)論的確定原則是：否決項(xiàng)全部合格；同時(shí)，其他非否決項(xiàng)目中：(1)若無嚴(yán)重不合格，而輕微不合格不超過10款（含10款）；(2)或者若存在1款嚴(yán)重不合格，而輕微不合格不超過8款（含8款），審查結(jié)論為合格。否則審查結(jié)論為不合格。6. 本辦法中的“北項(xiàng)不適用”一欄用以寫明對(duì)生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時(shí)可刪減的條款。7. 現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后，由審查組長負(fù)責(zé)將審查材料（審查記錄1份、審查報(bào)告、不合格項(xiàng)目匯總表各2份、企業(yè)整改報(bào)告1份）匯總上報(bào)審查組織單位。8.、本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法一、質(zhì)量管理職責(zé) 序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)審查方法合格輕微不合格嚴(yán)重不合格此項(xiàng)不適用組織領(lǐng)導(dǎo)1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。 1．是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。查有關(guān)文件和座談。2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。1．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。查有關(guān)文件和座談。方針目標(biāo)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。1．是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2．質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量。查有關(guān)文件。2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。1．是否進(jìn)行了宣貫，各級(jí)人員是否知道并理解。2．質(zhì)量目標(biāo)是否在各相關(guān)職能和層次上分解。3．是否對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考評(píng)。1．查記錄。2．查文件。3．與各級(jí)人員交談。管理職責(zé)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。1．是否制定了質(zhì)量管理制度。2．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。查文件。2． 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。 1．是否有相應(yīng)的考核辦法。2．是否嚴(yán)格實(shí)施考核并紀(jì)錄。1． 查文件。2．查考核記錄。文件記錄控制1． 企業(yè)應(yīng)制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。 1．是否制定了文件管理制度。2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。3．使用部門是否能隨時(shí)獲得文件的有效版本。4．文件的修改是否符合規(guī)定。1．查文件管理制度。2．分別在文件管理、使用部門各抽35種文件，查文件批準(zhǔn)、有效性和修改情況，驗(yàn)證文件管理制度執(zhí)行情況。2．企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)文件管理。檢查有關(guān)文件和記錄。3．質(zhì)量活動(dòng)和工作均應(yīng)有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準(zhǔn)確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。質(zhì)量記錄是否符合要求。檢查有關(guān)記錄。二、生產(chǎn)資源提供 序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)審查方法合格輕微不合格嚴(yán)重不合格此項(xiàng)不適用*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和場(chǎng)所。2．生產(chǎn)設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施的最大生產(chǎn)能力。/*設(shè)備工裝1． 企業(yè)必須具有《橡膠密封制品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》附件2中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。對(duì)于購買混煉膠生產(chǎn)橡膠密封制品的企業(yè)，附件3中的一、二、三項(xiàng)可不作考核。1．是否具有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。2．生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)）。/2． 企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備、工裝管理制度，建立設(shè)備臺(tái)帳，生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1．是否制訂了設(shè)備、工裝管理制度, 建立了設(shè)備臺(tái)帳。2．設(shè)備、工裝是否按規(guī)定進(jìn)行了檢修。3．在用設(shè)備是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志。4．設(shè)備工裝性能是否滿足生產(chǎn)要求。1． 查管理制度。2．查臺(tái)帳，在用主要設(shè)備完好率應(yīng)達(dá)到100%。3．現(xiàn)場(chǎng)抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺(tái)（不足3臺(tái)的全抽）進(jìn)行檢查。2．3人員要求1．企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。1． 是否有基本的質(zhì)量管理常識(shí)。⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法和計(jì)量法（簡稱“三法”）對(duì)企業(yè)的要求 ，（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）；⑵了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的職責(zé)與作用。2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。3．是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。⑴了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)了解的情況。2．企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人必須保證本單位的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。1．是否有安全管理常識(shí)。 了解企業(yè)主要負(fù)責(zé)人在安全管理中的職責(zé)與作用。2．是否有安全管理措施。3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全事故。1．與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)了解的情況。2．檢查安全管理措施。3．檢查安全記錄。無危險(xiǎn)化學(xué)品申證品種。3．企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。2．是否有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。抽查35名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進(jìn)行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓(xùn)記錄。4．企業(yè)的技術(shù)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設(shè)備。抽13個(gè)工種，每工種選12人提問，并進(jìn)行實(shí)際操作考核。5．企業(yè)應(yīng)分層次組織培訓(xùn)，定期開展安全、質(zhì)量教育并有記錄，生產(chǎn)工人持證上崗。1． 是否定期開展培訓(xùn)。2． 生產(chǎn)工人是否持證上崗。1． 查培訓(xùn)計(jì)劃。2． 查培訓(xùn)記錄。3． 查工人上崗證。三、檢驗(yàn)資源提供 序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)審查方法合格輕微不合格嚴(yán)重不合格此項(xiàng)不適用質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理1．企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員。并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備管理制度。（兼）職檢驗(yàn)人員，能否獨(dú)立行使權(quán)力。 （抽查或面談）2．檢驗(yàn)人員應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的需要并經(jīng)省級(jí)及以上有關(guān)部門專業(yè)培訓(xùn)取得資格證書。1. 檢驗(yàn)人員是否滿足檢驗(yàn)工作的需要。，檢查檢驗(yàn)人數(shù)。、資格證書。3．企業(yè)如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。委托檢驗(yàn)的次數(shù)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，每年應(yīng)不少于1次。、記錄。4．企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)施、場(chǎng)地及能源、照明、采暖、通風(fēng)等有利于檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室布局合理，并按檢驗(yàn)工作需要進(jìn)行有效隔離。1．檢驗(yàn)設(shè)施、場(chǎng)地是否滿足要求。2．實(shí)驗(yàn)室是否布局合理。按其申證范圍，檢查實(shí)驗(yàn)室。*檢驗(yàn)計(jì)量設(shè)備1．企業(yè)必須具有《橡膠密封制品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備。1．是否有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備。2．是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗(yàn)設(shè)備（及計(jì)量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的檢測(cè)能力（可檢查檔案，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)）。2． 企業(yè)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。1．檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度是否滿足并達(dá)到檢定規(guī)程的要求。2．在用檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識(shí)。1．查管理制度。2．查臺(tái)帳。3．查周檢計(jì)劃。4．查檢定證書/記錄。5．檢查規(guī)定的在用的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其是否按規(guī)定周期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。抽取23個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備能力。/四、 采購質(zhì)量控制 序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)審查方法合格輕微不合格嚴(yán)重不合格此項(xiàng)不適用采購制度1．企業(yè)應(yīng)制訂采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。對(duì)購買混煉膠生產(chǎn)橡膠密封制品的企業(yè)，應(yīng)制訂采購混煉膠的質(zhì)量控制度。1．是否制定了采購質(zhì)量控制制度。2．制度內(nèi)容是否完整合理。查有關(guān)文件。2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。1．是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目的質(zhì)量管理控制辦法。2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。查有關(guān)文件。無委托服務(wù)項(xiàng)目。供方評(píng)價(jià)1．企業(yè)應(yīng)制訂供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 1．是否制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。2．是否按規(guī)定進(jìn)行了供方評(píng)價(jià)。3．如供方及協(xié)作方提供的產(chǎn)品屬發(fā)放許可證或強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品，應(yīng)有相應(yīng)證明。查供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并抽查35個(gè)供方檔案、35份采購合同（主要原、輔材料必查）。2． 企業(yè)應(yīng)保存原、輔材料、零部件的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄，并對(duì)供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制。1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。2．是否對(duì)供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制。查有關(guān)紀(jì)錄，抽查35個(gè)供方檔案、35份采購合同（主要原、輔材料必查）。采購文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。1．是否有采購文件（如：采購計(jì)劃、采購清單、采購合同等）。2．采購文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定。3．采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。4．是否按采購文件進(jìn)行采購。抽查35份采購文件及記錄。采購驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進(jìn)行