【文章內(nèi)容簡介】 象，并且是性質(zhì)輕微的題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。3. 本辦法中帶*標志的條款為否決項,否決項按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進行評定。4. 審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。5. 審查結(jié)論的確定原則是：否決項全部合格；同時，其他非否決項目中：(1)若無嚴重不合格，而輕微不合格不超過10款（含10款）；(2)或者若存在1款嚴重不合格，而輕微不合格不超過8款（含8款），審查結(jié)論為合格。否則審查結(jié)論為不合格。6. 本辦法中的“北項不適用”一欄用以寫明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。7. 現(xiàn)場審查結(jié)束后，由審查組長負責將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。8.、本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法一、質(zhì)量管理職責 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用組織領(lǐng)導1． 企業(yè)的領(lǐng)導中應(yīng)有人負責企業(yè)的質(zhì)量工作。 1．是否指定領(lǐng)導層中一人負責質(zhì)量工作。2．其職責和權(quán)利是否明確。查有關(guān)文件和座談。2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。1．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。2．其職責和權(quán)利是否明確。查有關(guān)文件和座談。方針目標1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標。1．是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2．質(zhì)量目標是否可測量。查有關(guān)文件。2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)貫徹實施。1．是否進行了宣貫，各級人員是否知道并理解。2．質(zhì)量目標是否在各相關(guān)職能和層次上分解。3．是否對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行考評。1．查記錄。2．查文件。3．與各級人員交談。管理職責1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。1．是否制定了質(zhì)量管理制度。2．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。查文件。2． 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施。 1．是否有相應(yīng)的考核辦法。2．是否嚴格實施考核并紀錄。1． 查文件。2．查考核記錄。文件記錄控制1． 企業(yè)應(yīng)制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。 1．是否制定了文件管理制度。2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準。3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4．文件的修改是否符合規(guī)定。1．查文件管理制度。2．分別在文件管理、使用部門各抽35種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執(zhí)行情況。2．企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責文件管理。檢查有關(guān)文件和記錄。3．質(zhì)量活動和工作均應(yīng)有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。質(zhì)量記錄是否符合要求。檢查有關(guān)記錄。二、生產(chǎn)資源提供 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好。1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和場所。2．生產(chǎn)設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場所和生產(chǎn)設(shè)施的最大生產(chǎn)能力。/*設(shè)備工裝1． 企業(yè)必須具有《橡膠密封制品生產(chǎn)許可證實施細則》附件2中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。對于購買混煉膠生產(chǎn)橡膠密封制品的企業(yè)，附件3中的一、二、三項可不作考核。1．是否具有《實施細則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。2．生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進行現(xiàn)場核實）。/2． 企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備、工裝管理制度，建立設(shè)備臺帳，生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1．是否制訂了設(shè)備、工裝管理制度, 建立了設(shè)備臺帳。2．設(shè)備、工裝是否按規(guī)定進行了檢修。3．在用設(shè)備是否有合格或準用標志。4．設(shè)備工裝性能是否滿足生產(chǎn)要求。1． 查管理制度。2．查臺帳，在用主要設(shè)備完好率應(yīng)達到100%。3．現(xiàn)場抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進行檢查。2．3人員要求1．企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。1． 是否有基本的質(zhì)量管理常識。⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法和計量法（簡稱“三法”）對企業(yè)的要求 ，（如企業(yè)的質(zhì)量責任和義務(wù)等）；⑵了解企業(yè)領(lǐng)導在質(zhì)量管理中的職責與作用。2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。3．是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。⑴了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。與企業(yè)領(lǐng)導進行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。2．企業(yè)的主要負責人必須保證本單位的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標準的要求。1．是否有安全管理常識。 了解企業(yè)主要負責人在安全管理中的職責與作用。2．是否有安全管理措施。3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全事故。1．與企業(yè)領(lǐng)導進行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。2．檢查安全管理措施。3．檢查安全記錄。無危險化學品申證品種。3．企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。2．是否有一定的質(zhì)量管理知識。抽查35名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓記錄。4．企業(yè)的技術(shù)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（作業(yè)指導書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設(shè)備。抽13個工種，每工種選12人提問，并進行實際操作考核。5．企業(yè)應(yīng)分層次組織培訓，定期開展安全、質(zhì)量教育并有記錄，生產(chǎn)工人持證上崗。1． 是否定期開展培訓。2． 生產(chǎn)工人是否持證上崗。1． 查培訓計劃。2． 查培訓記錄。3． 查工人上崗證。三、檢驗資源提供 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用質(zhì)檢機構(gòu)管理1．企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權(quán)力。 （抽查或面談）2．檢驗人員應(yīng)滿足檢驗工作的需要并經(jīng)省級及以上有關(guān)部門專業(yè)培訓取得資格證書。1. 檢驗人員是否滿足檢驗工作的需要。，檢查檢驗人數(shù)。、資格證書。3．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。委托檢驗的次數(shù)按標準規(guī)定執(zhí)行，標準未規(guī)定的，每年應(yīng)不少于1次。、記錄。4．企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的檢驗設(shè)施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。1．檢驗設(shè)施、場地是否滿足要求。2．實驗室是否布局合理。按其申證范圍，檢查實驗室。*檢驗計量設(shè)備1．企業(yè)必須具有《橡膠密封制品生產(chǎn)許可證實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備。1．是否有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備。2．是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗設(shè)備（及計量設(shè)備、標準物質(zhì)）的檢測能力（可檢查檔案，必要時進行現(xiàn)場核實）。2． 企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備的性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。1．檢驗、試驗和計量設(shè)備的性能、準確度是否滿足并達到檢定規(guī)程的要求。2．在用檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標識。1．查管理制度。2．查臺帳。3．查周檢計劃。4．查檢定證書/記錄。5．檢查規(guī)定的在用的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其是否按規(guī)定周期進行檢定和校準。抽取23個檢驗項目進行檢驗，驗證檢測設(shè)備能力。/四、 采購質(zhì)量控制 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用采購制度1．企業(yè)應(yīng)制訂采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。對購買混煉膠生產(chǎn)橡膠密封制品的企業(yè)，應(yīng)制訂采購混煉膠的質(zhì)量控制度。1．是否制定了采購質(zhì)量控制制度。2．制度內(nèi)容是否完整合理。查有關(guān)文件。2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。1．是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量管理控制辦法。2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。查有關(guān)文件。無委托服務(wù)項目。供方評價1．企業(yè)應(yīng)制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 1．是否制定了供方評價準則。2．是否按規(guī)定進行了供方評價。3．如供方及協(xié)作方提供的產(chǎn)品屬發(fā)放許可證或強制性認證產(chǎn)品，應(yīng)有相應(yīng)證明。查供方評價準則，并抽查35個供方檔案、35份采購合同（主要原、輔材料必查）。2． 企業(yè)應(yīng)保存原、輔材料、零部件的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄，并對供方及協(xié)作方進行質(zhì)量控制。1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。2．是否對供方及協(xié)作方進行質(zhì)量控制。查有關(guān)紀錄，抽查35個供方檔案、35份采購合同（主要原、輔材料必查）。采購文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。2．采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3．采購文件是否經(jīng)正式批準。4．是否按采購文件進行采購。抽查35份采購文件及記錄。采購驗證企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行