【文章內(nèi)容簡介】 能。如果審核組的審核員沒有具備所有必要的能力，審核組應包含具備相關能力的技術專家。技術專家應在審核員的指導下工作，但不能作為審核員實施審核。審核組可以包括實習審核員，但實習審核員應在審核員的指導和幫助下參與審核。在審核過程中，出現(xiàn)了利益沖突和能力方面的問題，審核組的規(guī)模和組成可能有必要加以調整。如果出現(xiàn)這種情況，在調整前，有關方面（例如審核組長、審核方案管理人員、審核委托方或以審核方）應進行討論。 為審核組長分配每次的審核職責審核方案管理人員應向審核組長分配實施每次審核的職責。應在審核實施前的足夠時間內(nèi)分配職責，以確保有效地策劃審核。為確保有效地實施每次審核，應向審核組長提供下列信息：a) 審核目標；b) 審核準則和引用文件；c) 審核范圍，包括需審核的組織單元、職能單元以及過程；d) 審核方法和程序；e) 審核組的組成；f) 受審核方的聯(lián)系方式、審核活動的地點、日期和持續(xù)時間；g) 為實施審核所配置的適當資源；h) 評價和關注已識別達到審核目標的風險所需的信息。適用時，提供的信息還應包括下列內(nèi)容“——在審核員和（或）受審核方的語言不同的情況下，審核工作和報告的語言；——審核方案要求的審核報告內(nèi)容和分發(fā)范圍；——如果審核方案有所要求，與保密和信息安全有關的事宜；——審核員的健康和安全要求；——安全和授權要求；——后續(xù)活動，例如來自以往的審核（適用時）；——在聯(lián)合審核的情況下與其它審核活動的協(xié)調。當進行聯(lián)合審核時，重要的是實施審核的各組織在開始審核前，就各自的職責，特別是對被指定為本次審核的審核組長的權限達成一致。 管理審核方案結果審核方案管理人員應確保下列活動得到實施：——評審和批準審核報告，包括評價審核發(fā)現(xiàn)的適宜性和充分性；——評審根本原因分析以及糾正措施和預防措施的有效性；——將審核報告提交給最高管理者和其他有關方面；——確定后續(xù)審核的必要性。 管理和保持審核方案記錄審核方案管理人員應確保審核記錄的形成、管理和保持，以證明審核方案的實施。應建立過程以確保與審核記錄相關的保密需求得到規(guī)定。記錄應包括下列各項內(nèi)容：a) 與審核方案相關的記錄，如：——形成文件的審核方案的目標、范圍和程度；——闡述審核方案風險的記錄；——審核方案有效性的評審記錄；b) 與每次審核相關的記錄，如：——審核計劃和審核報告；——不符合報告；——糾正措施和預防措施報告；——審核后續(xù)活動報告（適用時）；c) 與審核人員相關的記錄，如：——審核組成員的能力和績效評價；——審核組和審核組成員的選擇；——能力的保持和提高。記錄的形式和詳細程度應證明達到了審核方案的目標。 監(jiān)視審核方案審核方案管理人員應監(jiān)視審核方案的實施，并關注下列需求：a) 評價與審核方案、日程安排和審核目標的符合性；b) 評價審核組成員的績效；c) 評價審核組實施審核計劃的能力；d) 評價來自最高管理者、受審核方、審核員和其他相關方的反饋。某些因素可能決定是否需要修改審核方案，如：——審核發(fā)現(xiàn)；——經(jīng)證實的管理體系有效性水平；——審核委托方或受審核方的管理體系的變化；——標準要求、法律法規(guī)要求、合同要求和受審核方所承諾的其他要求的變化；——供方的變更。 評審和改進審核方案審核方案管理人員應評審審核方案，以評定是否達到目標。從審核方案評審中得到的經(jīng)驗教訓應用于持續(xù)改進審核方案過程的輸入。審核方案評審應考慮下列各項：a) 審核方案監(jiān)視的結果和趨勢；b) 與審核方案程序的符合性；c) 相關方進一步的需求和期望；d) 審核方案記錄；e) 可替代的或新的審核方法；f) 解決與審核方案相關風險的措施的有效性；g) 與審核方案有關的保密和信息安全事宜。審核方案管理人員應評審審核方案的總體實施情況，識別改進區(qū)域，必要時修改審核方案，并應：——；——向最高管理者報告審核方案的評審結果。6 實施審核 總則標準第6章主要是對審核過程給出了指南，包括8個條款，即總則、審核的啟動、審核活動準備、審核活動的實施、審核報告的編制和分發(fā)、審核完成和審核后續(xù)活動的實施。與上一版標準相比，整體結構上沒有大的變化，但一些條款有變化，如審核啟動部分條款調整到“審核方案的實施”中了。 審核的啟動 總則從審核開始直到審核完成，指定的審核組長都應對審核的實施負責。啟動一項審核應考慮圖2中的步驟：然而，根據(jù)受審核方、審核過程和具體情形的不同，順序可以有所不同。 與受審核方建立初步聯(lián)系審核組長應與受審核方就審核的實施進行初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是正式的也可以是非正式的。建立初步聯(lián)系的目的是：——與受審核方的代表建立溝通渠道；——確認實施審核的權限；——提供有關審核目標、范圍、方法和審核組組成（包括技術專家）的信息；——請求有權使用用于策劃審核的相關文件和記錄；——確定與受審核方的活動和產(chǎn)品相關的適用法律法規(guī)要求、合同要求和其他要求；——確認與受審核方關于保密信息的披露程度和處理的協(xié)議；——對審核做出安排，包括日程安排；——確定特定場所的訪問、安保、健康安全或其他要求；——就觀察員的到場和審核組向導的需求達到一致意見；——針對具體審核，確定受審核方的關注事項。 確定審核的可行性應確定審核的可行性，以確信能夠實現(xiàn)審核目標。確定審核的可行性應考慮是否具備下列因素：——策劃和實施審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅲ弧軐徍朔降某浞趾献?；——實施審核所需的足夠時間和資源。當審核不可行時，應向審核委托方提出替代建議并與受審核方協(xié)商一致。 審核活動的準備 審核準備階段的文件評審應評審受審核方的相關管理體系文件，以：——收集信息，例如過程、職能方面的信息，以準備審核活動和適用的工作文本；——了解體系文件范圍和程度的概況以發(fā)現(xiàn)可能存在的差距。注：.適用時，文件可包括管理體系文件和記錄，以及以往的審核報告。文件評審應考慮受審核方管理體系和組織的規(guī)模、性質和復雜程度以及審核目標和范圍。 編制審核計劃審核組長應根據(jù)審核方案和受審核方提供的文件中包含的信息編制審核計劃。審核計劃應考慮審核活動對受審核方的過程的影響，并為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達到一致提供依據(jù)。審核計劃應便于有效地安排和協(xié)調審核活動，以達到目標。審核計劃的詳細程度應反映審核的范圍和復雜程度，以及實現(xiàn)審核目標的不確定因素。在編制審核計劃時，審核組長應考慮以下方面：——適當?shù)某闃蛹夹g（）；——審核組的組員及其整體能力；——審核對組織形成的風險。例如，對組織的風險可以來自審核組成員的到來對于健康安全、環(huán)境和質量方面的影響，以及他們的到來對受審核方的產(chǎn)品、服務、人員或基礎設施（例如對潔凈室設施的污染）產(chǎn)生的威脅。對于結合審核，應特別關注不同管理體系的操作過程與相互抵觸的目標以及優(yōu)先事項之間的相互作用。對于初次審核和隨后的審核、內(nèi)部審核和外部審核，審核計劃的內(nèi)容和詳略程度可以有所不同。審核計劃應具有充分的靈活性，以允許隨著審核活動的進展進行必要的調整。審核計劃應包括或涉及下列內(nèi)容：審核目標；審核范圍，包括受審核的組織單元、職能單元以及過程；審核準則和引用文件；實施審核活動的地點、日期、預期的時間和期限，包括與受審核方管理者的會議。使用的審核方法，包括所需的審核抽樣的范圍，以獲得足夠的審核證據(jù)，適用時還包括抽樣方案的設計；審核組成員、向導和觀察員的作用和職責；為審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。適當時，審核計劃還可包括：——明確受審核方本次審核的代表；——當審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言；——審核報告的主題；——后勤和溝通安排，包括受審核現(xiàn)場的特定安排；——針對實現(xiàn)審核目標的不確定因素而采取的特定措施；——保密和信息安全的相關事宜；——來自以往審核的后續(xù)措施；——所策劃審核的后續(xù)活動；——在聯(lián)合審核的情況下，與其它審核活動的協(xié)調。審核計劃可由審核委托方評審和接受，并應提交受審核方。受審核方對審核計劃的反對意見應在審核組長、受審核方和審核委托方之間得到解決。適當時，審核計劃還可包括：——針對實現(xiàn)審核目標的不確定因素而采取的特定措施；——保密和信息安全的相關事宜；——來自以往審核的后續(xù)措施；——在聯(lián)合審核的情況下，與其它審核活動的協(xié)調。 審核組工作分配審核組長可在審核組內(nèi)協(xié)商，將對具體的過程、活動、職能或場所的審核工作分配給審核組每位成員。分配審核組工作時，應考慮審核員的獨立性和能力、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。適當時，審核組長應適時召開審核組會議，以分配工作并決定可能的改變。為確保實現(xiàn)審核目標，可隨著審核的進展調整所分配的工作。 準備工作文件審