【正文】 ——審核方法；——能夠勝任特定審核方案目標(biāo)的審核員和技術(shù)專家；——審核方案范圍和程度以及風(fēng)險；——旅途時間和費用、食宿和其他審核需要；——信息和溝通技術(shù)的可獲得性。 識別和評估審核方案風(fēng)險在建立、實施、監(jiān)視、評審和改進(jìn)審核方案過程中存在多種風(fēng)險，這些風(fēng)險可能影響審核方案目標(biāo)的實現(xiàn)。審核方案管理人員應(yīng)參加適當(dāng)?shù)某掷m(xù)發(fā)展活動，以保持管理審核方案所需的知識和技能。審核方案的目標(biāo)可以包括以下各項：——促進(jìn)管理體系及其績效的改進(jìn)；——滿足外部要求，例如管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；——驗證與合同要求的符合性；——獲得和保持對供方能力的信心；——確定管理體系的有效性；——評價管理體系的目標(biāo)與管理體系方針、組織的總體目標(biāo)的兼容性和一致性。應(yīng)評審審核方案以識別可能的改進(jìn)。注：這個概念通常稱之為基于風(fēng)險的審核。最高管理者應(yīng)確保建立審核方案的目標(biāo)，并指定一個或多個勝任的人員負(fù)責(zé)管理審核方案。非互動的審核活動不存在與受審核代表的交流，但需要使用設(shè)備、設(shè)施和文件。1）將“審核方案的目的”改為“確立審核方案的目標(biāo)”，使審核方案的能夠保持與管理體系目標(biāo)的一致性；將結(jié)果——“審核方案的目的”變成了一項活動“確立目標(biāo)”；2）審核將原來標(biāo)準(zhǔn)放在實施審核中的部分內(nèi)容放在了審核方案中，包括：選擇審核方法、選擇審核組成員、為審核組長分配每次審核的職責(zé)。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上。審核員在整個審核過程應(yīng)保持客觀性，以確保審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。這個概念包括正確處理敏感的、保密的信息。審核員應(yīng)珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對他們的信任。公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應(yīng)真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。 術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)給出了：審核、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、觀察員、向?qū)А徍朔桨?、審核計劃、審核范圍、風(fēng)險、能力、合格、不合格、管理體系共20個術(shù)語及其定義新增：向?qū)?、風(fēng)險、觀察員、合格、不合格、管理體系向?qū)В河墒軐徍朔街付ǖ膮f(xié)助審核組的人員風(fēng)險：不確定性對目標(biāo)的影響觀察員：伴隨審核組但不參與審核的人員。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織。本標(biāo)準(zhǔn)的指南可以用于自我聲明的目的，也適用于從事審核員培訓(xùn)或人員注冊的組織。ISO19011與ISO17021范圍之間的關(guān)系內(nèi)部審核外部審核供方審核第三方審核有時稱為第一方審核有時稱為第二方審核出于法律法規(guī)、行政監(jiān)督或類似目的出于認(rèn)證的目的（請見ISO17021：2011的要求） 標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)不陳述要求，而是提供關(guān)于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力和評價的指南。兩個附錄均為資料性附錄 新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 名稱的變化標(biāo)準(zhǔn)的名稱由《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》修改為《管理體系審核指南》 適用范圍的變化擴大了適用范圍：適用于需要實施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織。第6章提供了關(guān)于策劃和實施管理體系審核的指南。致力于確保這些定義與其他標(biāo)準(zhǔn)中的定義不發(fā)生沖突。ISO19011：2011管理體系審核指南1 ISO19011標(biāo)準(zhǔn)概述 ISO19011標(biāo)準(zhǔn)制定國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2011年11月15日發(fā)布了ISO19011：2011《管理體系審核指南》。第4章描述了審核所依據(jù)的原則。第7章提供了有關(guān)管理體系員和審核組的能力和評價的指南。 術(shù)語和定義的變化增加了6個術(shù)語及定義：向?qū)?、風(fēng)險、能力、觀察員、合格、不合格、管理體系修改了“能力”、“審核方案”的定義 主要技術(shù)內(nèi)容變化與ISO19011：2002相比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：1） 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍從質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核拓展為任何管理體系審核；2） 明確了ISO19011和ISO17021的關(guān)系；3） 引入遠(yuǎn)程審核方法以及風(fēng)險的概念；4） 將“保密性”增加為新的審核原則；5） 重新組織了第6和7章的內(nèi)容；6） 新的附錄B中包括了增加的信息，因而刪除了“實用幫助”框中的內(nèi)容；7） 強化了能力確認(rèn)和評價過程；8） 新的附錄B包括了領(lǐng)域?qū)ｉT知識和技能的示例。 標(biāo)準(zhǔn)的使用組織可以運行多個管理體系，使用者可以結(jié)合自身的具體情況實施該指南。應(yīng)靈活運用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。只要對所需要的特定能力給予特殊考慮，本標(biāo)準(zhǔn)有可能應(yīng)用于其它類型的審核。有變化的定義：能力、審核方案能力：應(yīng)用知識和技能獲得預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。應(yīng)報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。在工作中具有職業(yè)素養(yǎng)的一個重要因素是能夠在所有審核情況下做出合理的判斷。 獨立性獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。對于小型組織，內(nèi)審員也許不可能完全獨立于被審核的活動，但是應(yīng)盡一切努力消除偏見和體現(xiàn)客觀。應(yīng)合理地進(jìn)行抽樣，因為這與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。適用的審核方法（附錄 B中的內(nèi)容）審核員與受審核方之間的相互作用程度審核員的位置現(xiàn)場遠(yuǎn)程有人員互動進(jìn)行面談；在受審核方參與的情況下完成檢查表和問卷表在受審核方參與的情況下進(jìn)行文件評審；抽樣借助交互式的通信手段——進(jìn)行交談；——完成檢查表和問卷；——在受審核方參與的情況進(jìn)下進(jìn)行文件評審無人員互動進(jìn)行文件評審（例如記錄、數(shù)據(jù)分析）觀察工作情況；進(jìn)行現(xiàn)場巡視；完成檢查表；抽樣（例如產(chǎn)品）進(jìn)行文件評審（例如記錄、數(shù)據(jù)分析）；在考慮社會和法律法規(guī)要求的前提下，通過監(jiān)視手段來觀察工作情況分析數(shù)據(jù)備注：1）現(xiàn)場審核活動在受審核方的現(xiàn)場進(jìn)行。3）增加了風(fēng)險控制的要求；4）增加了對審核方案結(jié)果的管理；5）增加了審核方案的記錄要求；6）進(jìn)一步明確了審核組長的職責(zé)；7）其它一些編輯性修改。審核方案的范圍與程度應(yīng)基于受審核組織的規(guī)模和性質(zhì)，以及受審核管理體系的性質(zhì)、功能、復(fù)雜程度以及成熟度水平。本標(biāo)準(zhǔn)沒有給出基于風(fēng)險審核的進(jìn)一步指南。 確立審核方案的目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保審核方案的目標(biāo)得到確立，以指導(dǎo)審核的策劃和實施，并應(yīng)確保審核方案的有效實施。 建立審核方案 審核方案管理人員的作用和職責(zé)審核方案管理人員應(yīng)：——確定審核方案的范圍和程度；——識別和評估審核方案的風(fēng)險；——明確審核的責(zé)任；——建立審核方案的程序；——確定所需的資源；——確保審核方案的實施，包括明確每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則，確定審核方法，選擇審核組和評價審核員；——確保管理和保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗?；——監(jiān)視、評審和改進(jìn)審核方案。 確定審核方案的范圍和詳略程度審核方案管理人員應(yīng)確定審核方案的范圍和詳略程度，這取決于受審核方的規(guī)模和性質(zhì)、受審核的管理體系的性質(zhì)、功能、復(fù)雜程度和成熟度水平以及其他重要事項。審核方案管理人員在制定審核方案時應(yīng)考慮這些風(fēng)險。 實施審核方案 總則審核方案管理人員應(yīng)通過開展下列活動實施審核方案：——與有關(guān)方面溝通審核方案的相關(guān)部分，并定期通報進(jìn)展情況；——確定每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則；——協(xié)調(diào)和安排審核日程以及其他與審核方案相關(guān)的活動；——確保選擇具備所需能力的審核組；——為審核組提供必要的資源；——確保按照審核方案和協(xié)商一致的時間框架實施審核；——確保記錄審核活動并且妥善管理和保持記錄。審核范圍應(yīng)與審核方案和審核目標(biāo)相一致。當(dāng)對兩個或更多的管理體系同時進(jìn)行審核（結(jié)合審核）時，審核目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則與相關(guān)審核方案的目標(biāo)保持一致是非常重要的。如果受審核方運行兩個或多個領(lǐng)域的管理體系，審核方案也應(yīng)包括結(jié)合審核。注：第7章提供了確定審核組成員所要求的能力的指南，并描述了評價審核員的過程。如果審核組的審核員沒有具備所有必要的能力，審核組應(yīng)包含具備相關(guān)能力的技術(shù)專家。如果出現(xiàn)這種情況，在調(diào)整前，有關(guān)方面（例如審核組長、審核方案管理人員、審核委托方或以審核方）應(yīng)進(jìn)行討論。適用時，提供的信息還應(yīng)包括下列內(nèi)容“——在審核員和（或）受審核方的語言不同的情況下，審核工作和報告的語言；——審核方案要求的審核報告內(nèi)容和分發(fā)范圍；——如果審核方案有所要求，與保密和信息安全有關(guān)的事宜；——審核員的健康和安全要求；——安全和授權(quán)要求；——后續(xù)活動，例如來自以往的審核（適用時）；——在聯(lián)合審核的情況下與其它審核活動的協(xié)調(diào)。應(yīng)建立過程以確保與審核記錄相關(guān)的保密需求得到規(guī)定。某些因素可能決定是否需要修改審核方案，如：——審核發(fā)現(xiàn)；——經(jīng)證實的管理體系有效性水平；——審核委托方或受審核方的管理體系的變化；——標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)要求、合同要求和受審核