【正文】 ISO19011：2011管理體系審核指南1 ISO19011標(biāo)準(zhǔn)概述 ISO19011標(biāo)準(zhǔn)制定國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2011年11月15日發(fā)布了ISO19011：2011《管理體系審核指南》。我國已經(jīng)于2012年完成了GB/T19011新版標(biāo)準(zhǔn)的制定，等待發(fā)布。 ISO19011標(biāo)準(zhǔn)概要 標(biāo)準(zhǔn)的7個章節(jié)該標(biāo)準(zhǔn)共包括7章，其中：第3章陳述了標(biāo)準(zhǔn)所使用的關(guān)鍵術(shù)語和定義。致力于確保這些定義與其他標(biāo)準(zhǔn)中的定義不發(fā)生沖突。第4章描述了審核所依據(jù)的原則。這些原則有助于使用者理解審核的本質(zhì)（基本性質(zhì)），對于理解57章中所陳述的指南也很重要。第5章提供了關(guān)于建立和管理審核方案、建立審核方案目的以及協(xié)調(diào)審核活動的指南。第6章提供了關(guān)于策劃和實施管理體系審核的指南。第7章提供了有關(guān)管理體系員和審核組的能力和評價的指南。 標(biāo)準(zhǔn)的2個附錄附錄A展示了第7章針對不同領(lǐng)域的應(yīng)用指南。附錄B 為審核員提供了策劃和實施審核的附加指南。兩個附錄均為資料性附錄 新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 名稱的變化標(biāo)準(zhǔn)的名稱由《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》修改為《管理體系審核指南》 適用范圍的變化擴(kuò)大了適用范圍：適用于需要實施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織。 術(shù)語和定義的變化增加了6個術(shù)語及定義：向?qū)?、風(fēng)險、能力、觀察員、合格、不合格、管理體系修改了“能力”、“審核方案”的定義 主要技術(shù)內(nèi)容變化與ISO19011：2002相比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：1） 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍從質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核拓展為任何管理體系審核；2） 明確了ISO19011和ISO17021的關(guān)系；3） 引入遠(yuǎn)程審核方法以及風(fēng)險的概念；4） 將“保密性”增加為新的審核原則；5） 重新組織了第6和7章的內(nèi)容；6） 新的附錄B中包括了增加的信息，因而刪除了“實用幫助”框中的內(nèi)容；7） 強(qiáng)化了能力確認(rèn)和評價過程；8） 新的附錄B包括了領(lǐng)域?qū)ｉT知識和技能的示例。2 引言 ISO19011與ISO17021標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)第二版提供的指南雖然適用于所有使用者（包括中小型組織），但主要注重通常所說的“內(nèi)部審核”（第一方審核）和“由顧客對其供方所進(jìn)行的審核”（第二方審核）。那些與管理體系認(rèn)證有關(guān)的審核應(yīng)遵守ISO17021的要求，當(dāng)然，本標(biāo)準(zhǔn)的指南對其也有幫助作用。ISO19011與ISO17021范圍之間的關(guān)系內(nèi)部審核外部審核供方審核第三方審核有時稱為第一方審核有時稱為第二方審核出于法律法規(guī)、行政監(jiān)督或類似目的出于認(rèn)證的目的（請見ISO17021：2011的要求） 標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)不陳述要求，而是提供關(guān)于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力和評價的指南。 標(biāo)準(zhǔn)的使用組織可以運行多個管理體系，使用者可以結(jié)合自身的具體情況實施該指南。本標(biāo)準(zhǔn)擬適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實施管理體系的組織以及由于合同或法律法規(guī)要求需要實施管理體系審核的組織。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可以應(yīng)用這些指南制定其與審核相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的指南可以用于自我聲明的目的，也適用于從事審核員培訓(xùn)或人員注冊的組織。應(yīng)靈活運用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。正如本標(biāo)準(zhǔn)所述，應(yīng)根據(jù)組織管理體系的規(guī)模、成熟度水平、受審核組織的性質(zhì)和復(fù)雜程度及所實施的審核目標(biāo)和范圍的不同，來使用本指南。3 范圍、規(guī)范性引用文件、定義 范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了管理體系審核的指南，包括審核原則、審核方案的管理和管理體系審核的實施，也對參與管理體系審核過程的人員的個人能力提供了評價指南，這些人員包括審核方案管理人員、審核員和審核組長。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織。只要對所需要的特定能力給予特殊考慮，本標(biāo)準(zhǔn)有可能應(yīng)用于其它類型的審核。 規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)范性引用文件。列出本章是為了與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的條款號相一致。 術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)給出了：審核、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、觀察員、向?qū)?、審核方案、審核計劃、審核范圍、風(fēng)險、能力、合格、不合格、管理體系共20個術(shù)語及其定義新增：向?qū)?、風(fēng)險、觀察員、合格、不合格、管理體系向?qū)В河墒軐徍朔街付ǖ膮f(xié)助審核組的人員風(fēng)險：不確定性對目標(biāo)的影響觀察員：伴隨審核組但不參與審核的人員。有變化的定義：能力、審核方案能力：應(yīng)用知識和技能獲得預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。[2002版：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)]其它術(shù)語和定義沒有變化，或在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中有定義，這里限于篇幅不再列出。4 審核原則審核應(yīng)當(dāng)遵守的六項原則，其中“保密性”為新增加的要求——誠實正直——公正表達(dá)——職業(yè)素養(yǎng)——保密性——獨立性——基于證據(jù)的方法 誠實正直誠實正直：職業(yè)的基礎(chǔ)審核員和審核方案管理人員應(yīng)：——以誠實、勤勉和負(fù)責(zé)任的精神從事他們的工作；——了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求；——在工作中體現(xiàn)他們的能力；——以不偏不倚的態(tài)度從事工作，即對待所有事務(wù)保持公正和無偏見；——在審核時，對可能影響其判斷的任何因素保持警覺。公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應(yīng)真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。應(yīng)報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。溝通必須真實、準(zhǔn)確、客觀、及時、清楚和完整。 職業(yè)素養(yǎng)職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。審核員應(yīng)珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對他們的信任。在工作中具有職業(yè)素養(yǎng)的一個重要因素是能夠在所有審核情況下做出合理的判斷。 保密性保密性：信息安全審核員應(yīng)審慎使用和保護(hù)在審核過程獲得的信息。審核員或?qū)徍宋蟹讲粦?yīng)為個人利益不適當(dāng)?shù)鼗蛞該p害受審核方合法利益的方式使用審核信息。這個概念包括正確處理敏感的、保密的信息。 獨立性獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員應(yīng)獨立于受審核的活動（只要可行時），并且在任何情況下都應(yīng)不帶偏見，沒有利益上的沖突。對于內(nèi)部審核，審核員應(yīng)獨立于被審核職能的運行管理人員。審核員在整個審核過程應(yīng)保持客觀性，以確保審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。對于小型組織，內(nèi)審員也許不可能完全獨立于被審核的活動，但是應(yīng)盡一切努力消除偏見和體現(xiàn)客觀。 基于證據(jù)的方法基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理的方法。審核證據(jù)應(yīng)是能夠驗證的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上。應(yīng)合理地進(jìn)行抽樣，因為這與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。5 審核方案的管理 審核方案定義定義：審核方案是針對特定時間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組（一次或多次）審核安排。[2002版的定義：針對特定時間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組（一次或多次）審核]增加了“安排”就將審核由“活動”變成了“文件”，是對審核活動進(jìn)行策劃的結(jié)果。1）將“審核方案的目的”改為“確立審核方案的目標(biāo)”，使審核方案的能夠保持與管理體系目標(biāo)的一致性；將結(jié)果——“審核方案的目的”變成了一項活動“確立目標(biāo)”；2）審核將原來標(biāo)準(zhǔn)放在實施審核中的部分內(nèi)容放在了審核方案中，包括：選擇審核方法、選擇審核組成員、為審核組長分配每次審核的職責(zé)。適用的審核方法（附錄 B中的內(nèi)容）審核員與受審核方之間的相互作用程度審核員的位置現(xiàn)場遠(yuǎn)程有人員互動進(jìn)行面談；在受審核方參與的情況下完成檢查表和問卷表在受審核方參與的情況下進(jìn)行文件評審；抽樣借助交互式的通信手段——進(jìn)行交談；——完成檢查表和問卷；——在受審核方參與的情況進(jìn)下進(jìn)行文件評審無人員互動進(jìn)行文件評審（例如記錄、數(shù)據(jù)分析）觀察工作情況；進(jìn)行現(xiàn)場巡視；完成檢查表；抽樣（例如產(chǎn)品）進(jìn)行文件評審（例如記錄、數(shù)據(jù)分析）；在考慮社會和法律法規(guī)要求的前提下，通過監(jiān)視手段來觀察工作情況分析數(shù)據(jù)備注：1）現(xiàn)場審核活動在受審核方的現(xiàn)場進(jìn)行。遠(yuǎn)程審核活動在受審核方現(xiàn)場以外地方進(jìn)行，無論距離遠(yuǎn)近。2）互動的審核活動包括受審核方人員和審核組之間的相互交流。非互動的審核活動不存在與受審核代表的交流，但需要使用設(shè)備、設(shè)施和文件。3）增加了風(fēng)險控制的要求；4）增加了對審核方案結(jié)果的管理；5）增加了審核方案的記錄要求；6）進(jìn)一步明確了審核組長的職責(zé)；7）其它一些編輯性修改。 總則需要實施審核的組織應(yīng)建立審核方案，以便確定受審核方管理體系的有效性。審核方案可以包括針對一個或多個管理體系標(biāo)準(zhǔn)的審核，可單獨實施，也可結(jié)合實施。最高管理者應(yīng)確保建立審核方案的目標(biāo)，并指定一個或多個勝任的人員負(fù)責(zé)管