【正文】 意。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D——實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A——處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。在滿(mǎn)足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2 引用文件 下列文件中的有關(guān)條款通過(guò)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。 關(guān)鍵特性 critical characteristic指如果不滿(mǎn)足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。 關(guān)鍵過(guò)程 critical process對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程。定型分設(shè)計(jì)定型和生產(chǎn)定型。組織應(yīng)接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。注 3文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。h） 確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查；i） 確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；j） 確保識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件，并及時(shí)歸檔。記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的程度。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（）。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。 管理評(píng)審 總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c） 資源需求6 資源管理 資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和b） 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。 基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)滿(mǎn)足顧客的需要。 組織對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，并提供給顧客。 注 1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（）。注： 在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（），對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。組織應(yīng)對(duì)采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評(píng)審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報(bào)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改，組織應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，嚴(yán)格履行審批程序。需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（）。在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制：a） 采購(gòu)項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批；b） 在技術(shù)協(xié)議書(shū)或合同中，明確對(duì)供方的要求；c） 產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)滿(mǎn)足要求后方可使用。g） 生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批；h） 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意；i） 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件；j） 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專(zhuān)檢，并對(duì)首件作出標(biāo)記。組織必須規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 使用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（）；e） 再確認(rèn)。實(shí)施批次管理的產(chǎn)品，組織應(yīng)：a） 按批次建立隨工流程卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者，并按規(guī)定保存；b） 使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致；c） 能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場(chǎng)所。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，必須報(bào)告顧客，并保持記錄（）。 關(guān)鍵過(guò)程 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程，編制關(guān)鍵過(guò)程明細(xì)表，并執(zhí)行關(guān)鍵過(guò)程控制文件。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗(yàn)收合格，按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測(cè)量設(shè)備和其他保障資源。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備必須：a） 對(duì)照能追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔，或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須予保持（）。 技術(shù)狀態(tài)管理合同要求時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理。 監(jiān)測(cè)和測(cè)量 顧客滿(mǎn)意度作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施，必須確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證，和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。 不合格品控制組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。在不合格品得到糾正之后，必須對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認(rèn)，并征得顧客的同意，由最高管理者授權(quán)。數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息：a） 顧客滿(mǎn)意（）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d） 供方。糾正編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定并實(shí)施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f） 評(píng)審所采取的糾正措施。預(yù)防措施必須與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。30 / 30。參考書(shū)目[1] ISO 9004：2000，質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南[2] ISO 100111：1990，質(zhì)量體系審核指南—第一部分：審核1）[3] ISO 100112：1991，質(zhì)量體系審核指南—第二部分：質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn)1）[4] ISO 100113：1991，質(zhì)量體系審核指南—第三部分：審核工作管理[5] ISO 100121：1992，測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系[6] ISO 100122：1997